復方魚石脂栓的制備及臨床應用

陳 福，方 鷗

（1.浙江省舟山醫院，浙江 舟山 316004； 2.浙江省舟山市藥品檢驗所，浙江 舟山316000）

痔瘡是臨床上的常見病、多發病。我院根據臨床需要，參考文獻[1]制備了復方魚石脂栓，經臨床應用，療效確切。現介紹如下。

1 儀器與試藥

BP211 D型十萬分之電子分析天平；電熱恒溫水浴鍋（北京長安科學儀器廠）；731－Z型電動攪拌機（上海標準模具廠）；灌腸器；滴定管。所用試藥均為藥用級或分析純。

2 方法與結果

2.1 處方與制備

處方：魚石脂10 g，鹽酸黃連素1 g，鞣酸5 g，氧化鋅5 g，薄荷腦3 g，冰片3 g，苯佐卡因25 g，液狀石蠟適量，烏桕脂120 g，共制成100粒。

制備工藝：取氧化鋅、苯佐卡因、鞣酸研細，過篩，混合均勻；取鹽酸黃連素，與上述混合物以等量遞釋法充分研細、混勻，加液狀石蠟適量共研，使成細膩糊狀物；另取烏桕脂，置水浴上加熱熔融，加入上述糊狀物，攪勻，至溫度約50℃時加魚石脂，再加研細的薄荷腦、冰片，充分攪勻，在不斷攪拌下用灌腸器注入預先備好的蠟紙栓膜內，冷凝后包扎，即得。

2.2 質量檢查

2.2.1 性狀

本品為黑褐色的子彈型栓劑，每粒2.0 g(±7.5%)。

2.2.2 檢查

栓劑熔點為36～37℃，其他均符合2005年版《中國藥典（二部）》[2]有關的各項規定。

2.2.3 鑒別

黃連素：取本品1粒，切碎，加乙醇10 mL，微熱使熔，取少許乙醇液，按2005年版《中國藥典（一部）》黃連素項鑒別方法操作，結果應與其一致。

鞣酸：取黃連素鑒別項下乙醇液少許，加三氯化鐵試液1滴，顯藍黑色，再加稀硫酸2滴，即成黃棕色沉淀。

魚石脂：取本品1粒，置試管中，加氫氧化鈉試液2 mL，加熱即產生氨臭，并能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

苯佐卡因：取本品1粒，切碎，加稀鹽酸10 mL，加熱，分取濾液2 mL,可顯示芳香第一胺的鑒別反應。

鋅鹽：取苯佐卡因鑒別項下濾液2 mL，加亞鐵氰化鉀試液，即發生白色沉淀。

2.2.4 苯佐卡因含量測定

測定方法：取本品6粒，精密稱定，切成小塊，混勻，精密稱取4.0 g，加乙醇20 mL，微熱使溶，照永停滴定法，用亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定，每 1 mL 的亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）相當于16.52 mg 的 C9H11NO2。

按加樣回收試驗：取苯佐卡因對照品進行試驗。結果平均回收率為99.41%，RSD 為 1.17%（n=3）。

樣品測定：5批自制樣品的含量測定結果見表1。

表1 樣品含量測定結果

2.3 貯藏方法

本品應密閉，在陰涼處保存。

2.4 臨床應用

2.4.1 病例選擇

選擇62例確診的痔瘡患者，將其分為兩組。治療組40例，年齡30～72歲；炎性外痔16例，內痔24例，其中出血性痔瘡18例；對照組22例，年齡32～71歲；炎性外痔10例，內痔12例，其中出血性痔瘡8例。

2.4.2 給藥方法

治療組使用自制樣品，對照組使用麝香痔瘡膏。每次用藥前均洗凈患處，塞肛，每次1粒，每天1～2次，臨睡前或便后使用，療程7～15 d。

2.4.3 療效判定

顯效：出血停止，肛緣皮膚正常，水腫、疼痛等癥狀明顯好轉；好轉：出血減少，水腫、疼痛等癥狀減輕；無效：治療前后癥狀、體征無變化。以前兩者合計為總有效。

2.4.4 結果

療程結束后，治療組痊愈 8例（20.00%），顯效 30例（75.00%），無效 2例（5.00% ），總有效率為 95.00% ；對照組痊愈 3例（13.64% ），顯效 16 例（72.73% ），無效 3 例（13.64% ），總有效率為 86.37%。

3 討論

復方魚脂栓對痔瘡有較顯著的療效，使用方便，病患處涼爽干凈，多數患者依從性好，且臨床未見不良反應。處方中魚石脂有消毒防腐作用；鹽酸黃連素為消炎、抗菌藥物；冰片和薄荷腦能清熱開竅、消腫止痛，可使肛區產生清涼感；鞣酸和氧化鋅有止血收斂作用；苯佐卡因有止痛作用。諸藥合用，能起到消腫、消炎、止痛的功效。

[1]浙江省衛生廳.浙江省醫院制劑規范[M].杭州：浙江科學技術出版社，1988：309.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京：化學工業出版社，2005：附錄!D.