醫院藥品不良反應監測系統的建立和應用

朱長生，鄧玲華，李虹影（上海市第一人民醫院寶山分院，上海市 200940）

我國藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）監測主要采用的是逐級、定期的自發上報系統。數據顯示，我國92.5%的ADR報告來自醫療機構[1]，可見醫療機構作為藥品使用環節的主要構成已成為藥品安全事件防范、發現與處置的關鍵控制點，其數據源的質量直接影響ADR的產生和藥物警戒水平。多年來，我院規定醫務人員必須及時填寫國家食品藥品監督管理局制定的《藥品不良反應/事件報告表》并報送ADR監控小組，ADR監控小組處理后上報國家監測網。為提高ADR報告質量和效率，筆者于2006年8月基于醫院局域網自主開發了ADR監測系統，現將該系統的建立及應用情況介紹如下。

1 開發、運行環境

1.1 基本架構

考慮到客戶端零安裝，采用B/S（Browser/Server）架構，在局域網主頁建立ADR監測系統超鏈接，客戶端利用IE瀏覽器完成所有操作。

1.2 配置要求

客戶端利用局域網醫生工作站、護士工作站和相關部門計算機（PentiumⅡ333、64M RAM、4.3GB硬盤以上），服務器利用已有Web服務器（Pentium4 2.0 G、512 M RAM、80 GB硬盤），網絡環境利用已有局域網資源。

1.3 ASP.NET服務器開發環境[2]

采用 Windows 2003 Server、Microsoft.NET Framework 1.1、Microsoft Visual Studio.NET IDE、Microsoft SQL server 2005數據庫，以IIS5.0作Web服務器。

2 系統功能建設

2.1 首頁信息發布

發布ADR相關法律法規、ADR知識培訓資料、ADR報告操作規范和考核要求，對ADR監測運作過程中出現的問題在線解答。

2.2 ADR報告

醫務人員登錄系統后，可以：①在線學習ADR培訓資料，瀏覽本院ADR報告和統計分析報告，如各科ADR報告數量、質量及考核結果，如有“退回”狀態報告，報告人須及時修正并提交待審。②新增、修改、刪除ADR報告。新增報告可以保存為“錄入”狀態暫存，暫存報告無效，新提交報告為“未鎖”狀態，報告人仍可修改或刪除。③ADR報告格式和要求參照國家食品藥品監督管理局制定的《藥品不良反應/事件報告表》，報告中的患者信息、藥品信息從醫院信息系統（HIS）數據庫提取。ADR報告管理界面見圖1，錄入界面見圖2。

圖1ADR報告管理界面Fig 1 Management interface ofADR reporting

2.3 ADR監測

圖2 ADR報告錄入界面Fig 2 Input interface ofADR reporting

ADR監測員登錄系統后，可以：①發布培訓、考核等信息，解答報告人提出的問題。②審核已提交ADR報告，確認后改為“已鎖”狀態，報告人不得再修改。若不合格則改為“退回”狀態，簽署退回反饋意見，報告人需修改報告，重新提交。③導出數據，上報國家ADR監測網。通常，死亡ADR報告在24小時內上報，新的或嚴重的ADR報告1周內上報，其余報告1個月內不定期集中上報幾次，每月24日前完成本月數據上報國家ADR監測網。④定期統計全院ADR監測情況，通過分析及時改進，并納入各科室ADR工作質量考核。

2.4 系統管理

管理員負責系統用戶及權限分配，定期查看日志，查看數據庫備份作業。分管院長擁有所有權限。

3 技術關鍵

3.1 與HIS信息共享

有人提出應用ASP動態網頁技術在醫院局域網上建立藥品不良反應電子報表[3，4]，但受ASP腳本語言的限制，很難實現傳統編程語言的很多操作，而用ASP.NET就很簡單[2]。本系統實現以下共享：①報告人信息。報告人單位、部門、電話、報告日期等由登錄信息提供。②患者信息。門診患者信息由門診號檢索掛號登記表，住院患者信息由住院號檢索住院患者首頁表。③藥品信息。由門診號檢索門診處方表，由住院號檢索臨時醫囑表和長期醫囑表。

3.2 開發技術

開發技術包括：①采用微軟最新ASP.NET技術[2]設計，開發周期短，容易實現與HIS信息共享。②采用B/S模式，客戶端不用安裝任何軟件。③利用水晶報表[2]將ADR報告打印成國家食品藥品監督管理局制定的《藥品不良反應/事件報告表》格式存檔。④利用SQL server 2005[5]實現后臺作業自動管理，執行數據庫本地和異地備份。

3.3 “最后一公里”解決方案

根據醫院信息系統要求，醫院內、外網必須物理斷開[6]。在保證安全的前提下，如何避免數據二次錄入帶來的差錯？我們提出2種方案：①采用數據轉換技術[2]，將醫院內網數據直接導出到Word文件存于優盤，在外網用復制粘貼的方法完成上報，這種方法可行，但速度慢。②將數據轉換成特定格式導出，如Excel表格，在國家ADR監測網直接導入，這種方法效率高。

3.4 窗體自動提示和數據校驗

鼠標移動到每一項都有醒目提示，比如移到報告類別時，提示“新的指藥品說明書中未載明的反應”，一目了然。系統采用校驗策略有：①單個數據校驗，比如大多數項目不能為空。②數據之間校驗，比如有懷疑藥品，就必須有批號、用法用量以及用藥原因等。③數據語義校驗，比如不能只寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”、“無”等字樣。

4 業務管理探討

4.1 ADR報告率

按世界衛生組織（WHO）的要求，每十萬人口年均藥品不良反應病例報告數為20～40份，我國藥品不良反應報告率大概只有這一比例的1/10[7]。我院是區中心醫院，本區2008年人口約130萬，近幾年ADR報告一直在300~400份左右，單從數量上看，和WHO提出的要求基本上達到一致。

4.2 ADR報告質量

通過信息化手段，我們解決了紙質報告難以識別、報告內容缺失、報告邏輯性和合理性難以保證等問題，但這些都是ADR報告的基本要求，要使ADR報告質量上一個新臺階，今后必須抓內涵，如不良反應過程及處理措施描述等。

4.3 ADR培訓

為提高ADR報告質量，必須采用各種手段加強培訓[8～10]，但醫院是24小時運轉模式，要全員同時接受培訓比較困難，特別是中班、夜班、進修、下鄉及對口支援等人員，實行網上在線培訓十分方便，根據瀏覽痕跡，接受培訓的人員名單也一目了然。

5 應用效果分析

查詢全國藥品不良反應監測網及我院保存資料，得到近幾年我院ADR報告數據，見圖3。

圖3 我院近年ADR報告數據走勢Fig 3 ADR reporting data in recent years in our hospital

從圖3不難看出，隨著網絡直報的便捷化，我院ADR報告數量逐年增加，醫務人員對ADR報告越來越重視。其中，2005年增幅很大，可能與2004年下半年全國ADR監測網開通以及監測部門加大管理力度有關。2007年ADR報告數量又上了一個新臺階，可能與2006年底醫院實行ADR報告局域網直報有關。2008年和2007年持平，說明全院ADR報告基本上達到了一個穩定的數量。

統計2007和2008年共791份ADR報告中醫、護、藥人員比例，醫師報告334份，占42%；護士報告402份，占51%；藥師報告55份，占7%。

在報告時限方面，98%的ADR報告都在ADR事件發生后1～2日內上報；最長的由于病情進展，在7天內完成報告。完全滿足國家ADR監測網要求。主要由于實行局域網直報減少了報告周轉時間，與報告填寫簡便、培訓到位、填寫質量高等因素也有關系。

通過以上分析不難看出，我院通過建立局域網ADR監測系統，加強了ADR報告管理，收效十分明顯。多年來，我院上報ADR報告數量、質量均名列上海市醫療機構的前茅，多次受到市區兩級食品藥品監督管理局表彰。

6 討論

在沒有建立本系統前，ADR報告存在的問題有：（1）紙質報告難以識別。（2）填報難度大，沒有約束，沒有在線指導。（3）醫師看病時來不及填寫，患者離去后信息丟失。（4）傳報的紙質資料需要手工轉送到ADR監測中心，傳報不及時，報告少，丟失多，責任心不強。（5）報告管理難度大，報告人和ADR監測員工作量大。（6）數據查詢、統計、共享困難。

建立ADR監測系統以后：（1）有在線ADR培訓，學習和填報容易。（2）系統與HIS互聯，自動獲取患者信息、藥品信息，自動提示并校驗數據結果，減輕了填報工作量。（3）報告質量大幅度提高，漏報少。（4）由于數據一開始就采用計算機管理，報告快速、準確，實現了醫院局域網上ADR信息共享。

ADR監測系統在我院成功運行2年多來的實踐表明，它減輕了ADR報告的難度和工作量，提高了ADR報告的質量和數量，推動了基層醫院藥品不良反應監測工作的開展。凡擁有局域網的醫院，均可推廣應用該系統。

[2]零距離電腦培訓學校叢書編委會編著.ASP.NET與網絡數據庫開發培訓教程[M].北京：機械工業出版社，2004：2～8.

[3]高 源.應用ASP動態網頁技術在醫院局域網上建立藥品不良反應電子報表[J].藥學實踐雜志，2006，24（5）：299.

[4]孟擁軍，朱蓓德.醫院內部網藥品不良反應站點的建立和運用[J].藥學實踐雜志，2006，24（6）：366.

[5]孫明麗，王 斌，劉 瑩.SQL Server 2005數據庫系統開發完全手冊[M].北京：人民郵電出版社，2007：87～92.

[6]朱長生.數字化醫院計算機信息網絡系統安全及對策[J].醫學信息，2005，18（7）：698.

[7]薛銀娣.醫院藥品不良反應監測工作中存在的問題與改進措施[J].新醫學導刊，2008，7（5）：50.

[8]劉小瑜.深圳市藥品不良反應監測工作初探[J].藥學服務與研究，2008，8（4）：319.

[9]楊曉慶，黃益民，姚 海，等.在醫院內部創辦《藥品不良反應快報》的必要性探討[J].中國藥房，2007，18（16）：1 212.

[10]江 靜，鄧劍雄，牛 力，等.廣東省三級醫療衛生機構《藥品不良反應/事件報告表》報告質量調查[J].中國藥物警戒，2009，6（1）：19.