血凝儀器的選購要點與質量評價

黃承國

(江西省興國縣中醫院，江西 興國 342400)

近年來，凝血自動分析發展迅速，面對眾多制造商生產的各種品牌、性能各異的血凝儀，如何選擇是從事凝血分析工作者面臨的一大任務。

1血凝儀的選型 在選擇血凝儀時，首先需知道血凝分析儀的制造商和性能。同時，在選擇血凝儀時應注意以下幾點。

1.1 正確定位 包括(1)購買血凝儀的目的是從事科研、臨床或二者兼顧；(2)工作量，即所在單位規模大小、床位和標本量多少；(3)需有一定的預見性，使所購的血凝儀在3-5年內不落伍。

1.2 認真了解血凝儀 包括 (1)血凝儀的各種性能、技術參數、檢測指標；(2)血凝儀的檢測能力，如分析測試速度，是否有急診檢驗和隨時插入能力，檢測項目和種類、試劑的穩定性；(3)標準物、質控物、試劑的來源和價格等。

1.3 認真了解銷售商 目的是尋求正規的銷售商及其售后服務好、服務質量和效率高而且及時，如維修、試劑、質控品的供應等，同時，應要求銷售商對售后的人員培訓的內容、時間及方式做出明確的回答和安排。

1.4 選型途徑 可通過咨詢已購不同血凝儀的多家實驗室同行，獲取最直接使用效果的信息；也可能通過血凝儀的銷售商信息、產品技術性能及介紹對血凝儀的型別進行了解比對；尤其重要的是需索取機威機構[如美國食品和藥品管理局(FDA)]對欲購血凝儀的評估報告，以保證所購血凝儀的產品性能和質量。

1.5 注意事項 包括(1)切忌盲目跟隨制造商及銷售商的誘導，去追求檔次高、功能多、項目全的血凝儀。因功能過多，易出現故障；同時，功能與項目多可能在一定時期內用不上；(2)切忌盲目了解或參觀后而不切實際地跟大醫院、上級醫院走；(3)切忌只顧眼前利益，或得到某些好處后而購買過時、落后的產品；(4)在購買后須對照說明書確認血凝儀的各種性能、參數和指標，否則，不予接受。

2血凝儀的評價

對血凝儀進行評價可按照國際血液學標準化委員會(ICSH)所制定的評價內容給予專業技術評價。

2.1 精密度(precision)也稱重復性測定，即評價血凝儀分析的偶然誤差。評價時，可用相同或不同質控血漿或新鮮病人血漿在相同或不同時間內進行檢測，分析批內(within-day),批間重復性(betweenday)及總重復性測定，最好采用高、中、低三個水平的樣本進行測定(n≥15)。有人建議以(S實驗室)2=(批內S)2+(批間S)2評價血凝儀分析的差異。總重復性測定用20～100份病人標本，隨機排列，每個標本測定2～3次，求總CV、是批內精度、儀器穩定性、互染等因素的總和，最能反映儀器精度性能。常見血凝指標(PT、APTT、FIB)的精密度性能要求見表1。

表1 美國CLIA’88提出的意見血凝儀分析指標質量要求

2.2 線性(linearity)以質控物、定標物或混合血漿測定在不同時間稀釋成(4～5個濃度)時的各種自動血凝分析相關參數，可觀察各種參數是否隨血漿被稀釋而相應減低[1]。理想結果是不同程度稀釋及其相應結果在直角坐標紙上應或一條通過原點的直線。例如大多數自動血凝儀測定纖維蛋白原的線性為 0.5～9g/L。

2.3 污染率(carryover)即不同濃度樣品對測定結果的影響。采用Bioughton法測定，即高低2個活性/含量的血漿，先測定高值樣品 3次(H1、H2、H3)，隨時測定低值樣品 3次(L1、L2、L3)。攜帶污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。

2.4 準確性(accuracy)即以參考方法確定的參考品或校正品(calibrator)對血凝儀測定的準確性予以評價，定值參考品須由廠家提供或使用規定的校標物[2]。美國國家臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)提出 PT、APTT、FIB 的總允許誤差(TEa)要求(見表 1)。準確性也可通過傳統的回收率加以評價。回收率=回收濃度/加入濃度×100%，其中回收濃度=測定濃度-基礎濃度，加入濃度=標準液濃度×標準液量/(血漿量+標準液量)。

2.5 相關性研究(correlation study)也稱可比性分析(comparison)，主要取決于對比方法的性能[3]。最好選擇參考方法為對比方法，這樣在解釋結果時，就可將方法間的任何分析誤差都歸于待評方法；若采用已知偏差法為對比方法，則有部分誤差來自對比方法(與已知偏差一致的好一部分誤差)，剩余誤差則屬于待評血凝儀的分析誤差，若采用未知偏差方法，分析誤差可能來源于二者之一或二者都有，因而難以分析誤差來源。目前，由于大多數血凝分析參數缺乏參考方法，也可使用被評價血凝儀與已知性能并經校正的血凝儀作平行測定。如偏差為固定誤差或比例誤差，可能是儀器沒有校準，重新校準后即可使用。如偏差缺乏規律性，則可能為儀器本身缺陷，用戶難以解決。

2.6 干擾(interference)即血凝儀在有異常樣品或干擾物存在情況下的抗干擾能力。干擾因素包括溶血、高脂血、高膽紅素血等[4]。

[1]叢玉隆.積極開展血栓與止血實驗及質量控制[J].中華醫學檢驗雜志,1998,21:261-262.

[2]朱忠勇.凝血酶原時間和活化部分凝血活酶時間測定標準化[J].中華醫學檢驗雜志,1998,21:308-312.

[3]彭黎明,江 虹.自動凝血分析進展[J].上海醫學檢驗雜志,2001,16:57-58.

[4]叢玉隆,王淑娟.今日臨床檢驗學【M].北京:中國科學技術出版社,1997:196-198.