中藥制劑質量控制的因素與方法

崔永偉 ，李美英

（1.江蘇省溧水縣中醫院藥劑科，江蘇溧水 211200；2.北京市房山區良鄉醫院藥劑科，北京 102401）

中藥制劑質量控制的因素與方法

崔永偉1，李美英2

（1.江蘇省溧水縣中醫院藥劑科，江蘇溧水 211200；2.北京市房山區良鄉醫院藥劑科，北京 102401）

本文分析了影響醫院中藥制劑質量的因素，提出了中藥制劑質量控制的新方法，使中藥制劑質量控制方法更具備現代化、科學化和標準化的新思路，以達到“安全有效、均一穩定”的國際標準水平，以抵御國際上其他醫藥機構對傳統醫藥市場的沖擊。

中藥制劑；質量控制；因素；方法

目前，中藥制劑是醫藥市場環境中無法供應的制劑，隨著中藥現代化的到來，中藥制劑的質量管理問題也日益受到人們的關注，其質量的優劣會直接關系到用藥安全和其競爭力。筆者就醫院中藥制劑質量控制的因素和方法等問題探討如下：

1 中藥制劑質量控制的影響因素

1.1 中藥原材料的質量控制

原藥材的優、劣、真、偽是影響中藥制劑質量的關鍵之一。中藥原藥材種類繁多，傳統上多通過產地、種植、采收、加工、炮制等多方面綜合判斷，近年來，由于國家對野生自然資源的進一步保護，加之經濟利益的驅使，更多的人工栽培的藥材代替了野生藥材，一方面人工栽培的藥材缺乏特定的生長環境，違背其生長的自然規律，另一方面過量化肥的使用都大大降低了中藥材的質量。

1.2 中藥制劑的炮制與生產

目前，僅有2.7%的中藥材炮制標準記錄于《中國藥典》中[1]。實際炮制過程多依靠相關人員的經驗進行，因此需要綜合考慮藥材的性質，選擇最優的炮制條件和最佳的生產工藝，在醫院中藥制劑的生產的每一個環節中，包括粉碎、濃縮、干燥、提取等，都需要工作人員嚴格按照處方的藥味及數量進行投料和操作，并積極做好工序中的質量監督工作，加強中藥原材料、生產過程、最終產品的質量控制，以保證中藥制劑的質量。

1.3 中藥制劑工藝用水及環境衛生

工藝用水及環境衛生也是中藥制劑過程中的一個重要環節，工藝用水和潔凈區環境不合格，都會導致微生物的滋生和泛濫，進而污染中藥制劑，引起不合格中藥產品的產生。

1.4 現代的包裝材料及技術

良好的包裝也是保證中藥制劑質量的重要環節之一，塑料包裝袋是當今醫院中藥制劑最常用的包裝材料之一，其具有良好的透氣性和吸附性，同時具有可塑性強、使用方便的特點，但是劣質的包裝袋不僅不能防止有效成分的揮發，同時也不能阻擋有害微生物的侵入，引起藥物變質、變性甚至生成有毒物質，威脅用藥者的健康。因此，醫院要嚴格遵守《藥品包裝用材料、容器管理辦法》中規定的標準，把中藥制劑的包裝質量放在首位，選擇符合標準的、優質的包裝材料，確保中藥制劑的質量安全，并將此理念貫穿于包裝與運輸始末，保障用藥者安全[2-3]。

2 現階段中藥制劑質量控制方法

2.1 嚴格監控中藥原材料的質量

嚴格按照《中國藥典》的要求選用藥材，選擇規范的中藥材種植產地的合格藥材，并于藥材入庫前作好詳細記錄，包括藥材的來源、采收時間、質量分級、雜質成分等。另外，對于一些有特殊炮制要求的藥材一定要格外注意，不可貪圖便宜，以次充好，從醫院的實際情況出發，最大程度的從有資質的飲片生產廠家進貨，掌握好進貨量，盡量避免藥品堆積、存放時間過長、藥品變質等情況的發生，進而保證中藥制劑的質量。

2.2 建立規范的投料和留樣觀察制度

為嚴格控制中藥制劑的批量生產，醫院應安排專人負責投料的復核和監督工作[4]，對存在疑義的藥材品種進行反復的核查，確保中藥制劑的質量和數量，并按相關規定準確填寫生產記錄。此外，醫院還需對每批中藥制劑成品的外觀變化和主要成分的穩定性進行檢測，并總結經驗，旨在制定出增加中藥制劑穩定性的準確方法。對一些改變生產工藝或性質不穩定的中藥制劑產品進行留樣檢查并做好觀察記錄。

2.3 與臨床用藥相結合，建立隨機抽樣檢查制度

醫院要對中藥制劑生產的每一個環節進行隨機的檢查，包括工藝流程、操作規范、生產記錄、產品的存放和發放等環節，做好質量的監控，最大程度地把握中藥制劑的整體質量。此外，注重臨床療效對中藥制劑的驗證效果，指導臨床醫師根據患者的實際情況和病情，準確選擇藥物和用量，確保中藥制劑的最大效用的發揮。

2.4 加強業務交流和人員培訓

醫院要全面提高制劑人員的綜合素質，對他們進行培訓和再教育，并定期組織制劑人員到達標醫院進行參觀和學習，取長補短[5]。并聘請資深的專家到醫院進行教授和指導，藥劑人員還應經常滲入臨床科室與醫師多交流探討，以此來解決制劑人員在生產過程中發現的問題。

總之，中藥制劑的質量控制是實現中藥現代化的關鍵，而醫院中藥制劑質量是受多種因素影響的，因此要大規模生產有質量保證的中藥制劑，就需要全面提高中藥制劑工作人員的綜合素質，加強制劑生產過程中每一個環節管理嚴把質量關，提高臨床用藥的有效性和安全性以及市場競爭力。

[1]徐曉峰.中藥質量標準控制的研究進展[J].湖北中醫學院學報,2001,3(4):25-26.

[2]李發美,熊志立,鹿秀梅,等.中藥質量控制的研究策略和色譜技術[J].色譜,2006,24(6):537-544.

[3]何惠芳,趙慶國,鄭緋.中藥質量控制因素分析[J].中國煤炭工業醫學雜志,2009,12(5):805-807.

[4]王欣,謝鳴.中藥質量控制面臨的問題及其研究[J].中國實驗方劑學雜志,2003,9(1):60-61.

[5]邢于政.中藥制劑質量控制的現狀分析及對策[J].現代醫藥衛生,2008,24(5):13-17.

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