玩具企業怎樣建立符合CNAS要求的化驗室

朱曼荔

東莞興利五金塑膠有限公司，廣東東莞 523338

玩具企業怎樣建立符合CNAS要求的化驗室

朱曼荔

東莞興利五金塑膠有限公司，廣東東莞 523338

國際貿易壁壘層出不窮，技術安全標準不斷提升，造成我國玩具企業的檢測費用上漲，通關成本上升，將進一步擠壓出口企業的利潤空間，增加我國玩具出口的難度。解決的方案是玩具企業應該建立自己的符合CNAS要求的化驗室。本文就怎樣建立符合CNAS要求的化驗室做出了詳細闡述。

玩具；CNAS；化驗室；建立

中國向來是玩具生產大國，全球約80%的玩具產自中國。但是，據海關統計，2009年我國累計出口玩具77.8億美元，比上年下降了10%。是什么原因導致其下降呢？很大程度上是因為國際貿易壁壘層出不窮，技術安全標準不斷提升，從而加大了出口阻力。如：2009年7月歐盟和美國分別啟用了新玩具安全指令和《玩具安全認證程序》。不斷升級的技術安全標準造成我國玩具企業的檢測費用上漲，通關成本上升，將進一步擠壓出口企業的利潤空間，增加我國玩具出口的難度。

趨于形勢，玩具企業建立符合CNAS要求的實驗室勢在必行，這樣既節約了檢測費用也方便對自己產品的質量在各個階段進行監控，快速進行檢測并及時得到結果，掌握產品生產的進度，確保按時交貨且能減少玩具從市場上被召回的風險。目前，國際上對玩具的安全要求主要有3個方面的要求：機械物理要求、化學物質含量要求及電動玩具要求。由于化學物質含量要求種類繁多、測試費用昂貴且是玩具企業生產過程中最難控制的，大多數召回事件都是由于這個原因，故我們重點討論怎樣建立一個符合CNAS要求的化驗室。

建立化驗室，首先要考慮的是檢測范圍。目前，出口玩具須符合的國際安全標準及法令非常多，有關化學方面的有：美國的ASTM F963、16CFR 1303、CPSIA（H。R 4040）、CONEG 等標準及美國各個州的法令；歐盟的EN 71-3、2009/48/EC、REACH、RoHS、94/62/EC以及各成員國自己的法令；加拿大的CHPA；日本的ST 2002等等。因中國的玩具大多數出口到歐美，故就以此檢測范圍為例來討論怎樣建立符合CNAS要求的化驗室。

確定了檢測范圍后，接下來需要解決的就是場所問題了。化驗室場所的準備需要從哪些方面來考慮呢？首先是要考慮的是將檢測方法定下來，再選定檢測儀器，然后就是安排場地安裝檢測儀器及其配套的輔助儀器了。

歐美的這些國際安全標準及法令在化學方面就是限制物質及元素的含量，這些物質及元素主要分為兩類：無機物和有機物。檢測無機物的儀器目前最好的組合就是用X射線熒光光譜分析（XRF）配合電感耦合等離子體原子發射光譜儀（ICP-OES）及紫外可見分光光度計（UV-VIS）對玩具中的無機物及重金屬元素進行檢測，這種方法簡便、快速、準確、經濟；檢測有機物的儀器目前最適用的是氣相色譜-質譜聯用儀（GC-MS）。

儀器選定后，接下來就是場所的選定及其布局了。為了保證精密儀器的正常運作及在化驗過程中避免被污染，化驗室應設立在遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環境中。化驗室用房大致分為3類：精密儀器實驗室、化學分析實驗室、輔助室(辦公室、儲藏室、鋼瓶室等)。化學分析室又分為樣品準備拆分室、前處理室和化學分析操作室。而玩具檢測的一般步驟是：接收樣板→制備樣品→稱量樣品→樣品前處理→用精密儀器測試。我們就依據這個步驟對化驗室進行布局。接收樣板的地方應該設立在門口，緊接著是樣品準備拆分室，辦公室也要靠近出口，然后再單獨設置一個天平室，再接著就是有機前處理室、無機前處理室、ICPOES、GC-MS分析室，最后是鋼瓶室和儲藏室。布局好后，就是裝修了，這是非常關鍵的一步，要考慮的東西很多，包括：采光、通風、實驗臺的設計及擺放、水電的供給、污水廢氣的排放、實驗室安全等等。整個化驗室應該采光良好，要達到工作場所采光、照明的國標要求;整個環境要自然通風良好，新風量要到達國標要求，有機、無機前處理室要配備通風柜，樣品制備區、ICP-OES分析室和GC-MS分析室要配備抽風系統;實驗臺的高矮大小應該適宜，臺面材料應該要防水、防酸堿及有機試劑腐蝕、且不會造成污染，擺放ICP-OES和GC-MS的實驗臺應該離墻至少0.5m以便于對儀器的保養及維修，擺放電子天平的實驗臺應該要堅固防震，不能有較強的氣流流通；實驗室供電應考慮總電量并提供足夠的電源插座，所有儀器必須接地；供水應提供足夠的水壓以及足夠用的水龍頭，水管走線應該合理，水質要好；實驗廢水應經處理后再排放，且有機、無機實驗廢水要分開排放；廢氣也要經過處理后才能排放，無機廢氣用水淋吸收塔處理，有機廢氣用活性炭處理；實驗室墻壁、天花板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品腐蝕，飲水和休息的場所與工作區分開，門應有可視窗，并達到適當的防火等級，最好能自動關閉，要有消防、應急供電、應急淋浴以及洗眼設施。

按以上要求布置好實驗室后，硬件建設就完成了。接下來就是軟件建設了，實驗室軟件建設主要是建立起一套符合CNAS要求的管理體系，并依據此管理體系運行。那么，怎樣建立一套符合CNAS要求的管理體系呢？可以求助咨詢機構，借助其專業知識，對企業內部人員進行培訓，并輔助建立一套符合CNAS要求的管理體系。在有專家輔助的情況下，建立一套符合CNAS要求的管理體系并不十分困難，但要按照這套管理體系去運行就困難了。為了貫徹好這套管理體系，就需要對員工進行全面的培訓，讓他們知道實驗室內的所有活動都是要按照程序來執行的，讓每一個員工都非常熟悉這些文件，讓他們知道如果不按照文件上規定的做，會產生什么樣的后果。然后，安排足夠數量的質量監督員對實驗室內的所有活動進行監督，及時地制止違規行為，保證實驗室日常的運作都是按照管理體系文件的要求去做的。再指定足夠數量的，受過專業培訓且有能力的員工為內審員，定期對實驗室開展內審活動，對管理體系是否持續符合CNAS《檢測和校準實驗室能力的通用要求》及管理體系文件的要求，是否得到有效的實施進行驗證。再由最高管理者定期開展管理評審活動，對管理體系和檢測工作進行評審，確保其持續適用且有效，并進行必要的改進。

實驗室依據自己建立的管理體系運行6個月，且進行了完整的內審和管理評審，至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃且獲得滿意結果，就可以正式向中國合格評定國家認可委員會（CNAS）申請實驗室認可了。CNAS實驗室認可的流程是這樣的：先在CNAS官方網站上下載一份“CNAS-AL01實驗室認可申請書”，然后按要求填好相關內容及準備好相關資料后，再和CNAS聯系并將申請資料郵寄過去，將申請費匯入CNAS的帳戶。資料寄出約一周后，實驗室要確認CNAS已收到申請資料及申請費。CNAS收到申請資料后，會指定一名項目負責人并對申請資料進行文件評審。在文件評審階段，若項目負責人發現申請資料有疑問，就會發出一份“對任務編號為XXXX申請認可資料的規范性審查意見通知單”，要求實驗室對申請資料進行修改或澄清，這樣的修改或澄清有可能會有幾個回合，直到達到項目負責人的要求后，文件評審才合格。接著CNAS會發一份“認可申請受理情況通知書”，通知實驗室滿足了申請認可的條件，予以立項。立項后就到現場評審階段了，CNAS會與實驗室溝通確定評審組長，再由實驗室與評審組長確定評審時間，然后CNAS會發出一份“現場評審計劃征求意見函”，要求實驗室對評審員及評審時間進行確認。確認后，CNAS會發出一份“關于對某某實驗室進行實驗室初次評審的通知”，對現場評審事宜進行說明。評審組一般由組長和組員組成，評審組長負責對管理體系進行審核，而組員負責對實驗室申請認可的技術能力進行審核。現場評審開始前，評審組會召開一個首次會議，要求實驗室的最高管理者、質量主管、技術主管等人員參加，首次會議由評審組長主持，內容主要包括現場評審日程安排、現場評審策劃方案、評審員公正性聲明及會議簽到。首次會議后，評審員就會按各自的分工對實驗室進行評審，評審的方式有查閱文件資料、現場提問、現場演示及盲樣考核等，其間還會對實驗室申請的授權簽字人進行考核。評審員按評審計劃對實驗室進行現場評審后，會進行一個內部的討論會議，相互交換評審意見，得出結論后，會召開一個末次會議，會議首先由評審組長闡述現場評審過程，然后會確定評審結論，結論會有3種可能：1）評審組同意向CNAS推薦認可實驗室；2）不予推薦認可；3）實驗室通過執行糾正措施，提供必要的證據經評審組確認后，予以推薦認可。一般情況下，評審組給實驗室的評審結論都是第3個，要求實驗室通過執行糾正措施，提供必要的證據經評審組確認后，予以認可。接著就是繳納認可評審中所涉及的有關費用，等待CNAS頒發認可證書和認可標志。

至此，一間符合CNAS要求的化驗室便建立成功了。

參考資料

[1]出口商品技術指南-玩具.

[2]ISO/IEC 17025 檢測和校準實驗室能力的通用要求.

[3]CNAS—CL01檢測和校準實驗室能力認可準則.

[4]CNAS-RL01：2007實驗室認可規則.

TS958.0

A

1674-6708（2010）24-0081-02