藥品不良反應院內監測系統的設計

范紅春，甘克蘇（江蘇常熟市第一人民醫院，常熟市 215500）

為了加強上市藥品的安全監管和保證用藥的安全性、有效性，國家食品藥品監督管理局實行了藥品不良反應（ADR）報告制度，并建立了全國ADR監測網絡提供網上呈報。但是，在大多數醫院內部，還僅是傳統的紙質填報，雖然報告數量逐年上升，但質量提高卻并不明顯。本文針對現狀就如何設計醫院內部ADR監測系統（以下簡稱院內ADR監測系統）作一探討。

1 設計院內ADR監測系統的可行性

第一，較多醫院已實現計算機網絡化，為實行院內ADR監測系統提供了硬件平臺；第二，藥學人員經過對軟件開發的培訓，結合專業實踐經驗，有能力開發出優秀的專業應用軟件；第三，較多醫院ADR組織完整、分工明確、基礎資料齊全，使設計出完善的院內ADR監測系統成為可能。

2 設計院內ADR監測系統的必要性

第一，傳統ADR紙質報表填寫時草率，常常出現字跡不清及缺項現象[1]；第二，傳統方式數據共享性差，難以對ADR紙質報告進行匯總、審評、分析和及時處理；第三，傳統方式不能為ADR監測小組成員及時提供院內ADR的動態信息，也不利于相互間的溝通，從而制約了ADR監測整體質量的提高；第四，由于目前大部分醫院內部網與因特網分離，使得全國ADR監測網絡不能深入到臨床一線[2]，所以有必要設計一套功能完善的院內ADR監測系統。系統構架見圖1。

圖1 院內ADR監測系統構架Fig 1 Diagram of hospitalADR monitoring system

3 院內ADR監測系統的設計

3.1 系統平臺

3.1.1 數據庫軟件：采用現在較常用的SQL SERVER 2000。

3.1.2 程序設計軟件：采用PowerBuilder 10，適用于數據庫方面的系統開發，開發效率較高。

3.2 數據庫設計

3.2.1 藥品表：用于快速錄入引起ADR發生的懷疑藥品和聯用藥品名稱（包括化學藥和中成藥）。

3.2.2 不良反應表：用于記錄ADR基本信息，包括患者基本資料、懷疑藥品及聯用藥品信息、ADR描述及處理情況、事件結果、報告分析等。

3.2.3 ADR評價表：用于記錄各ADR審核員對ADR報告的評價信息，用于提高ADR報告的客觀性。

3.2.4 ADR標準名稱表：使用“WHO藥品不良反應術語集”[3]的數據表，便于錄入規范的ADR名稱。

3.2.5 藥品生產廠家說明書表：此表數據來源于我科自主研發的“合理用藥咨詢系統”，用于查閱藥品說明書中與ADR相關的信息，如已報道的ADR信息，藥品的正確用法、用量等。

3.2.6 藥品相互作用表：本表數據來源于“合理用藥咨詢系統”，用于檢索藥物間的相互作用信息，便于分析ADR的發生是否與相互作用有關。

3.2.7 疾病診斷名稱表：根據“國際疾病分類應用指導手冊”[4]編制數據表，便于ADR填報時對原患疾病的快速和準確錄入。

3.3 主要功能

3.3.1 用戶管理：用戶分為3級，第1級是ADR報告員。可自行注冊，其權限為填寫及查閱ADR報告，瀏覽上級發布的相關信息；第2級是ADR審核員，通常為科室的ADR監測小組成員，除了具有ADR報告員的權限外，還具有審核本科室ADR報告、評價全院ADR報告的權限；第3級是ADR監測員，除了具有ADR報告員及審核員的權限外，還具有用戶管理、權限設定、信息發布、報告處理以及向上級單位上報等權限。監測員對用戶的權限分配界面見圖2。

3.3.2 ADR填報：ADR報告員登錄系統后顯示2個欄目（“新增”、“已報”）?！靶略觥睓谙嘛@示一份與國家食品藥品監督管理局標準ADR報告表一致的電子報表，可依次錄入相關的信息。由于是電子報表，所以可以更方便、快捷地填寫信息。如，填報日期：可彈出日期選擇的工具，方便選取相應的年月日；輸入ADR名稱：可按ADR拼音字頭名、中文名或ADR累及的系統名稱檢索規范的ADR名稱；藥品名稱的錄入：可直接錄入藥品名稱或按藥品拼音字頭檢索到所需的藥品名稱后選擇錄入，同時可快速瀏覽該藥的生產廠家說明書掃描件，查閱說明書中已報道的ADR、正確的用法用量、禁忌等信息，也可檢索多個藥品間是否存在不合理的相互作用，幫助正確判斷ADR。報告員新增ADR界面見圖3。

圖2 監測員對用戶的權限分配界面Fig 2 Interface for competence assignment of users by chief inspector

圖3 報告員新增ADR界面Fig 3 Interface for reporters completingADR report

ADR報告填寫完成后即可進行保存、提交，此時在“已報”ADR欄目中顯示本人已報的所有ADR報告。如ADR報告有缺項，系統會提示，當時未能完善的可先行保存，待補全后再點擊提交供審核員審核。

3.3.3 ADR審核：ADR審核員登錄系統后顯示4個欄目（“新增”、“已報”、“審核”、“統計”）?！皩徍恕惫δ苁怯糜趯Ρ静块TADR報告的完善，修改后報告自動復制1份，不影響原ADR報告數據。審核員可按時間、審核情況等條件來檢索相應的ADR報告。選擇某一報告，點擊“審核評價”，可對其作出相應的評價。審核內容如下：①判斷其究竟屬于ADR、ADE、藥品質量問題，還是無效報告；②對其報告質量進行打分，如用藥過程是否清晰，ADR描述是否全面，對癥治療是否正確等；③采用ADR可能性等級（APS）評分標準對ADR報告打分，根據得分來確定ADR與藥品的關聯性；④對ADR報告進行評級，確定其價值；⑤作出處理建議，如加強觀察、繼續使用，還是停止使用該藥品。審核員對ADR報告的審核分析界面見圖4。

3.3.4 ADR監測：ADR監測員登錄系統后顯示6個欄目（“新增”、“已報”、“審核”、“監測”、“統計”、“權限”）。

監測員是院內ADR管理過程中的最高級別，根據審核員對ADR報告所作的評價、分析和處理建議，作出對該ADR報告的定性意見，并決定對藥品的處理方式；將ADR報告上報給有關管理部門及全國ADR監測中心。

“統計”功能可根據設定的條件（如時間、部門、藥品名稱、ADR類型等）來檢索出相應的ADR報告，從而可查看ADR報告內容，還可發表分析意見，使ADR報告的分析更為全面、透徹。監測員統計符合條件的ADR報告界面見圖5。

圖4 審核員對ADR報告的審核分析界面Fig 4 Interface for examination and analysis of ADR report by auditor

圖5 監測員統計符合條件的ADR報告界面Fig 5 Interface for selection of suitable ADR report by chief inspector

另外，監測員可將ADR報告處理意見及上級（國家、省、市）管理部門有關指示、文件在網上發布，以便報告員及審核員查閱。同時，報告員及審核員也可在查閱欄中提出建議和要求。

4 建立院內ADR監測系統的意義

4.1 院內ADR監測系統是全國ADR監測網絡的延伸和細化

目前，全國ADR監測網絡還不能深入到各醫療單位的臨床一線，存在如下的不足：（1）填報項目不夠詳細。例如，國家ADR網上填報系統收集的基本都是某種藥物ADR發生的絕對數值，缺乏此種藥物總的使用量、總的使用人次。而醫療機構中一些基本數據對于評價ADR的發生率及安全性是十分重要的，如某種藥物在醫療機構中應用的總量、使用某種藥物治療的患者總數等。有了這些基本數據，就可以在某種藥物ADR的發生絕對數值基礎上正確計算其發生率，更系統地分析、評價該藥物的安全性。（2）不能對當前ADR發生情況作出及時的反饋和詳細的指導。由于院內各病區使用的藥品種類（甚至批號）常常相同或接近，通過院內ADR監測系統有助于共享ADR數據，及時了解ADR現狀，避免相同ADR的重復發生，通過規范ADR的治療方法可及時、有效地提高治療效果，降低風險程度。

4.2 院內ADR監測系統有助于全面提高ADR報告質量

盡管ADR報告數量每年都有增長，其質量卻亟待提高，單純追求報告數量是達不到提升ADR監測工作的整體水平的目的的。院內ADR監測系統從多方面保證了ADR報告的質量：（1）ADR報告有缺項時，院內ADR監測系統會立即提示，待補全后才能提交，保證了ADR報告的完整性。（2）由于使用了規范的“藥品表”、“ADR標準名稱表”、“疾病診斷名稱表”等，可便捷、正確地輸入各種專業名詞。（3）報告員在填寫ADR報告時，可直接檢索相關的藥品說明書及相互作用等信息，增加新的、嚴重的ADR報告，減少已知的、重復的ADR報告，從而有利于確定ADR報告的種類及嚴重程度。（4）審核員、監測員通過對ADR報告的分析、打分、評價，充分發揮了院內監測團隊的力量，保證了ADR報告的客觀性和科學性。

4.3 院內ADR監測系統有利于防范和應對ADR

建立本院患者的ADR數據庫，當再次入院時可檢索到該患者的ADR既往史，從而避免了可能的ADR發生。同時，此數據庫的建立有利于本院ADR的流行病學研究。

隨著系統的完善，逐漸完成與電子病歷系統的結合[5]，可根據病程記錄、檢查報告、用藥情況等監測患者的ADR信號，盡早避免ADR的發生。這樣，一方面可減少ADR的漏報；另一方面，當患者發生ADR時，能及時采取措施進行治療。

[1]曾大勇，王長連.當前醫院藥品不良反應監測工作的發展[J].海峽藥學，2006，18（4）：256.

[2]陳 超，郭代紅，劉皈陽，等.解放軍藥品不良反應網絡填報管理系統的研發[J].中國藥物應用與監測，2008，5（4）：20.

[3]國家藥品不良反應監測中心暨國家食品藥品監督管理局藥品評價中心.WHO藥品不良反應術語集[DB].北京：中國醫藥科技出版社，2003.

[4]衛生部.國際疾病分類應用指導手冊[M].北京：中國協和醫科大學出版社，2001：53～396.

[5]唐 雄，徐傳新，張先平，等.依托電子病歷的藥品不良反應院內監測系統的開發及應用[J].中國藥房，2009，20（10）：762.