我院2007～2008年藥品不良反應報道分析

林彩嬋，鐘潔霞，陳 升，鄭衛寧

（廣東省江門市人民醫院藥劑科，廣東江門 529051）

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法、用量下產生的與治療作用無關的反應。ADR的發生除了藥品自身原因外，還存在很多其他因素。本文對我院2007～2008年上報的ADR進行回顧性分析，探討藥品不良反應的發生規律，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組資料來源于2007年1月～2008年12月我院收集的ADR報表175例。

1.2 方法

對175例ADR報告按患者性別、年齡、給藥途徑、發生ADR的藥物種類、累及器官及臨床表現等進行分類統計分析。

2 結果

2.1 性別與年齡分布

175 例患者中，男 89 例，女 86 例，男∶女=1.03∶1。年齡最小10個月，最大88歲。具體年齡分布見表1。

表1 175例ADR報告患者年齡分布（例）

2.2 ADR涉及的藥物種類及例次

175例ADR中單一用藥146例，二聯用藥23例，三聯用藥6例。175例ADR中，懷疑及并用藥品共210種。按《新編藥物學》第16版[1]的藥品分類方法進行分類統計，結果見表2。

表2 ADR涉及的藥物類別、例次及構成比

2.3 ADR病例的藥物劑型分類及給藥途徑

引起ADR的藥物劑型（以懷疑藥品統計，并用藥品不算在內）以注射劑為主，共150例（其中粉針劑68例、注射液52例、大容量注射液30例），占85.71%；其次是片劑15例，膠囊劑5例，分散片2例，顆粒劑、噴霧劑、酊劑各1例。給藥途徑以靜脈滴注為主，共140例，其次是口服給藥共24例，肌內注射5例，靜脈推注3例，膀胱灌注、鼻腔用藥、局部用藥各1例。

2.4 ADR累及的系統器官及臨床表現

175例ADR報告中，有149例為單系統器官損害，26例為多系統器官損害。ADR累及的系統器官以皮膚及其附件損害為主，共72例；其次是全身性損害54例。結果見表3。

2.5 ADR報告涉及抗感染藥物分類、例數及構成比

引起ADR的抗感染藥物以頭孢菌素為主，共40例，占43.01%；其次是喹諾酮類，共24例，占25.81%。結果見表4。

表3 ADR累及的系統器官及臨床表現

表4 ADR涉及的抗感染藥物分類、例數及構成比

2.6 致ADR中藥注射劑的例數、構成比及主要不良反應

175例ADR中，由中成藥引起24例，其中有22例為中藥注射劑，主要涉及以下6個產品，見表5。

表5 中藥注射劑引起ADR的例數、構成比及臨床表現

2.7 ADR分級及轉歸

175例ADR中，屬一般ADR 103例，新的、一般的ADR 60例，嚴重ADR 11例，新的、嚴重的ADR 1例。所有病例經停藥及對癥治療后均好轉或治愈，其中治愈127例，好轉48例。引起嚴重的及新的、嚴重的ADR的藥品及ADR表現見表6。

3 討論

3.1 ADR與患者性別、年齡的關系

175例ADR患者中男性略高于女性，男女比例為1.03∶1。年齡跨越較大，為10個月～88歲。21～30歲年齡段的患者最多見，共40例，占22.86%；其次是31～40歲患者，共29例，占16.57%。

表6 引起嚴重的及新的、嚴重的ADR的藥品及ADR表現

3.2 ADR與藥物的關系

3.2.1 175例ADR中，抗感染藥物引起的ADR例數最多，占44.29%。抗菌藥物類別中以頭孢菌素類發生率最高，占43.01%；其次是喹諾酮類，占25.81%。與其他文獻報道相似[2]。頭孢菌素抗菌譜廣，藥理作用強，臨床各科室使用率高，且濫用和不合理用藥情況較多，導致ADR的發生率高[3]。頭孢菌素類以頭孢地嗪發生率最高，共13例；其次是頭孢噻肟鈉，共9例。喹諾酮類以左氧氟沙星發生率最高，共14例。建議在選用抗菌藥物時，應嚴格把握適應證，避免無指征用藥、聯合用藥，或用藥劑量過大、療程過長等情況，減少藥品不良反應的發生。

3.2.2 由中成藥引起的ADR例數排在第2位，占11.43%。隨著中醫藥事業發展，一些中藥新制劑、新劑型的不斷涌現，對中成藥ADR重視不夠，認為中成藥安全、有效、毒性小，使中成藥的使用呈上升趨勢，其ADR的發生也隨之增多，尤其是中藥注射劑，因其多為復方制劑，成份復雜，原藥材質量及制備工藝導致了質量不穩定，其降解產物及賦形劑等均可能導致不良反應[4]。其次，在臨床上使用中藥注射劑的大多是西醫師，他們缺乏中醫理論知識，沒有進行辨證論治，只按藥品說明書使用，也是造成中藥注射劑發生不良反應的一個因素。引起ADR的中藥注射劑以復方麝香注射液最多，共10例，其次是炎琥寧，共5例。不良反應的主要臨床表現以皮疹、瘙癢、寒戰、發熱、胸悶、惡心為主。

3.3 ADR與給藥途徑的關系

靜脈滴注給藥ADR發生率最高，共140例，占80.00%。由于靜脈滴注給藥藥物直接進入血管，起效快，引起ADR的幾率也增大。另外，溶媒選擇不當、配藥環境不合要求、護士操作不規范，滴速太快或太慢等均可能成為引起ADR的因素。因此，臨床上應根據患者病情選擇合適的給藥方式，能夠口服或肌內注射的，盡量不要靜脈點滴給藥[5]，減少藥品不良反應的發生。

3.4 ADR累及系統器官

ADR累及的系統器官以皮膚及其附件損害為主，占36.55%,臨床表現以皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑疹、水腫等為主。由于皮膚反應的臨床表現很直觀，易于觀察和診斷，不易產生漏報現象。全身性損害也占了較高的比例，占27.41%,臨床表現主要以寒戰、發熱等輸液反應為主。

3.5 ADR與不合理用藥

不合理用藥是引起藥品不良反應的重要因素。據報道，廣東省近6年藥品不良反應報告數據庫中，不合理用藥報告占不良反應報告總數的34%[6-9]。175例ADR病例主要存在用藥劑量過大、溶媒選擇不當、配伍不當、抗菌藥物濫用等用藥問題。應加強藥品不良反應監測工作，充分發揮臨床藥師的作用，促進臨床安全合理用藥，防止重大藥物不良反應事件的發生。

[1]陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].16版.北京:人民衛生出版社,2007.

[2]王秀琴,張淑萍,王睿芳.藥物不良反應報告360例分析[J].中國藥師,2009,12(2):228.

[3]高鳳.85例藥品不良反應報告分析[J].首都醫藥,2008,6(12):54.

[4]夏軍,羅萬慰,曲福軍.2007年我院96例藥品不良反應分析[J].黑龍江醫藥,2009,22(3):389.

[5]宋文霞,成明建.我院150例藥物不良反應分析[J].黑龍江醫藥,2009,22(3):384.

[6]馬光瑜,鄧劍雄,江靜.廣東省藥品不良反應數據庫中不合理用藥情況分析[J].今日藥學,2009,19(3):7.

[7]楊建玲.我院開展藥品不良反應監測工作的體會及53例ADR報告的分析[J].中國現代醫生,2009,47(11):76.

[8]張尚鵬.我院藥品不良反應報告分析[J].中國現代醫生,2007,45(23):71.

[9]張萬智.9819張門診處方抗菌藥物應用分析[J].中國現代醫生,2008,46(15):98-99.