“標(biāo)準(zhǔn)”在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用（上）

“標(biāo)準(zhǔn)”在醫(yī)用電氣設(shè)備符合性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用（上）

編者按：2000年以來(lái)，以國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為標(biāo)志，我國(guó)逐步建立了一套醫(yī)療器械監(jiān)管制度。本刊特約國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有源醫(yī)療器械處前處長(zhǎng)孫卓惠老師撰寫本文，以醫(yī)用電氣設(shè)備為例，探討“標(biāo)準(zhǔn)”在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)中的作用。全文將分為上、下兩部分刊出，本期主要介紹世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)過程中的應(yīng)用，下期內(nèi)容將著重討論中國(guó)符合性評(píng)價(jià)中使用醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)系列的情況、未來(lái)發(fā)展展望以及目前存在的矛盾和問題。

本文作者：孫卓惠

高級(jí)工程師，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有源醫(yī)療器械處前處長(zhǎng)。從事醫(yī)療器械的科研、生產(chǎn)、市場(chǎng)開發(fā)及售后服務(wù)等工作30余年。1999年起在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心有源處工作。2005年退休后，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心從事醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和法規(guī)的培訓(xùn)。編寫《醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)》中有源醫(yī)療器械部分，并編寫其中的部分章節(jié)（該書已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司和培訓(xùn)中心出版）。

0 前言

隨著科學(xué)技術(shù)（包括醫(yī)療技術(shù)）的進(jìn)步，醫(yī)療器械品種越來(lái)越多，使用的范圍越來(lái)越廣。人們不能期望用戶（如醫(yī)務(wù)人員）對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理了如指掌，也不能要求醫(yī)療器械的用戶對(duì)其安全、有效完全負(fù)責(zé)。作為產(chǎn)品第一責(zé)任人，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該承擔(dān)主要責(zé)任。為了保障公民的健康，政府也有責(zé)任監(jiān)督管理醫(yī)療器械。這種管理應(yīng)該貫穿醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，即“研制－開發(fā)－生產(chǎn)－上市－使用－維修－報(bào)廢”各個(gè)環(huán)節(jié)。2000年以來(lái)，以國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令276號(hào)，2000年1月4日頒布，2000年4月1日實(shí)施）為標(biāo)志，我國(guó)逐步建立了一套醫(yī)療器械監(jiān)管制度。作為用戶，人們沒有必要研究這一套監(jiān)管制度的細(xì)節(jié)，但是對(duì)此有一個(gè)大概的了解還是很有好處的，至少用戶在采購(gòu)時(shí)知道什么是合法上市的產(chǎn)品，什么是合格的產(chǎn)品，如何選擇適合需要的產(chǎn)品。一旦由于醫(yī)療器械而發(fā)生異常情況，包括醫(yī)療事故和不良事件，如何依法向制造商和監(jiān)管部門追究相關(guān)責(zé)任。

本文不擬全面介紹我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，而是以醫(yī)用電氣設(shè)備為例，探討標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管過程中的作用，更確切地說(shuō)是標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)中的作用。所謂醫(yī)用電氣設(shè)備是指使用電源（包括內(nèi)部電源）的醫(yī)療器械，這類設(shè)備小如血糖檢測(cè)儀、電子體溫計(jì)，大如CT、磁共振成像設(shè)備（MRI）直至圖像存檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication Systems,PACS），范圍十分廣泛。

產(chǎn)品注冊(cè)上市是監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)。世界大多數(shù)國(guó)家都要求醫(yī)療器械注冊(cè)后才能上市銷售。“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。”[1]

通常，對(duì)于醫(yī)療器械的安全性、有效性，各國(guó)都提出了比較詳細(xì)的基本要求。例如歐盟有三個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械的指令，每個(gè)指令的“附錄一”的內(nèi)容都是“基本要求”。所以注冊(cè)前“對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)”就是對(duì)產(chǎn)品是否符合基本要求的評(píng)價(jià)，這種評(píng)價(jià)也叫做符合性評(píng)價(jià)。

可見，注冊(cè)過程首先是醫(yī)療器械的制造商提交符合基本要求的證據(jù)，這是制造商必須承擔(dān)的責(zé)任，然后才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這些證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。顯然，制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要有一個(gè)共同的評(píng)價(jià)方法。經(jīng)過多年的探索，人們?nèi)〉霉沧R(shí)：使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)無(wú)論對(duì)制造商還是對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都是有效而節(jié)省成本的好辦法。

本文討論的就是標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)過程中的應(yīng)用。

1 世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)過程中的應(yīng)用

1.1 GHTF關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)過程中的應(yīng)用

全球協(xié)調(diào)工作組（The Global Harmonization Task Force, GHTF）成立于1992年，5個(gè)創(chuàng)始成員（國(guó)）是加拿大、歐共體、日本、美國(guó)和澳大利亞。它們分別來(lái)自歐洲、北美和亞太地區(qū)，在全球范圍有代表性。每個(gè)創(chuàng)始成員派出一名醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)代表和一名企業(yè)代表組成指導(dǎo)委員會(huì)。指導(dǎo)委員會(huì)的主席由管理者代表?yè)?dān)任，副主席由企業(yè)界代表?yè)?dān)任。主席每3年輪換一次，分別由創(chuàng)始成員（國(guó)）監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)代表?yè)?dān)任。中國(guó)不是創(chuàng)始成員國(guó)，但是也參加該組織的年會(huì)活動(dòng)。

GHTF的目標(biāo)是協(xié)調(diào)各國(guó)醫(yī)療器械管理法規(guī)，減少或消除在管理法規(guī)和管理實(shí)踐方面存在的技術(shù)差異。它與歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）有著密切而廣泛的聯(lián)系。管理法規(guī)的協(xié)調(diào)必定會(huì)促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)革新，而協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)就是適用的標(biāo)準(zhǔn)。

GHTF下設(shè)四個(gè)工作組，其工作方式是制定指導(dǎo)文件，或稱為最終文件（Final Document），把這些文件提供給各國(guó)政府管理機(jī)構(gòu)，供它們進(jìn)行醫(yī)療器械管理時(shí)作為參考性指南，然后供制造商作為研制產(chǎn)品的依據(jù)。

這四個(gè)工作組分別是：

第一工作組，負(fù)責(zé)管理系統(tǒng)及上市前評(píng)價(jià)；

第二工作組，負(fù)責(zé)警戒報(bào)告及上市后監(jiān)測(cè)；

第三工作組，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系要求；

第四工作組，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核。

可見，它們的工作范圍包括了醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有環(huán)節(jié)。GHTF是一個(gè)非官方的自愿性組織，它的最終文件沒有法律效力。但是，由于制定文件的成員廣泛，特別是監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表也參與其中，這些最終文件是經(jīng)過各方面代表認(rèn)真協(xié)商后取得的一致意見，其操作性很強(qiáng)，因此被各國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括中國(guó)廣泛采用或借鑒。

下面介紹與本文關(guān)系比較密切的第一工作組的一些工作內(nèi)容。

第一工作組負(fù)責(zé)對(duì)全球現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系進(jìn)行比較，進(jìn)而提出行之有效的促進(jìn)監(jiān)管工作協(xié)調(diào)一致的指導(dǎo)原則。

第一工作組目前涉及的范圍包括：

(1)醫(yī)療器械的定義；

(2)以風(fēng)險(xiǎn)程度為基礎(chǔ)的分類原則；

(3)安全性和性能的基本原則（也叫做基本要求）；

(4)標(biāo)識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)的作用；

(5)臨床評(píng)價(jià)指南、技術(shù)檔案總結(jié)等方面。

第一工作組陸續(xù)發(fā)布了一些指導(dǎo)性文件，如：

“醫(yī)療器械的安全和性能的基本原則”

主要內(nèi)容包括：總體要求，關(guān)于設(shè)計(jì)和制造要求，化學(xué)、物理和生物性能，感染和微生物污染，建筑和環(huán)境，具有測(cè)試功能的器械，輻射的防護(hù)，裝有能源或與能源相連的醫(yī)療器械要求，電擊風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)，機(jī)械和過熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)等。

這些基本原則對(duì)于各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定醫(yī)療器械基本要求具有重要參考價(jià)值。

“醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)”

該導(dǎo)則對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的基本原則及內(nèi)容做了描述。

“標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)中的作用（Role of Standards in the Assessment of Medical Devices） ”

這是與本文關(guān)系密切的文件，該文件發(fā)布于2008年2月21日。

該文件明確指出，其目的是為了：

(1) 鼓勵(lì)和支持那些用于驗(yàn)證醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的編制。

(2) 鼓勵(lì)企業(yè)遵從相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 說(shuō)服監(jiān)管部門引進(jìn)機(jī)制，承認(rèn)那些提供給制造商證明符合GHTF協(xié)調(diào)了的基本原則的標(biāo)準(zhǔn)。

(4) 支持制造商自愿使用標(biāo)準(zhǔn)的原則。制造商可以選擇其它方法來(lái)證明其產(chǎn)品符合相應(yīng)的基本原則。

其基本思路是：監(jiān)管程序用來(lái)確定醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量和性能，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、系列標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)監(jiān)管過程的一個(gè)工具。標(biāo)準(zhǔn)代表利益相關(guān)各方專家的意見，利益相關(guān)各方是指制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、用戶（醫(yī)務(wù)人員及患者）和其它方（如科研、學(xué)術(shù)單位）。

為了實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)，推薦以下原則：

(1) 監(jiān)管部門和企業(yè)可以鼓勵(lì)和支持那些用于驗(yàn)證醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

(2) 監(jiān)管部門鼓勵(lì)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

(3) 監(jiān)管部門可以建立一個(gè)機(jī)制，認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以此向企業(yè)提供作為證明基本原則符合性的方法。這個(gè)機(jī)制還應(yīng)該包括撤銷認(rèn)可這些標(biāo)準(zhǔn)的程序。可以優(yōu)先選擇那些遵守編制過程透明原則，遵守征求公眾意見、定期修訂的規(guī)定，考慮所有公眾意見并且給予解決的標(biāo)準(zhǔn)。

(4) 只要制造商能夠用其它方法證明基本原則符合性，制造商不采用認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)（部分或全部）也是可以接受的。

(5) 出于協(xié)調(diào)的目的，優(yōu)先選擇國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是監(jiān)管部門可以同意制造商選擇國(guó)際的、國(guó)家的、地區(qū)的或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明符合性。

(6) 標(biāo)準(zhǔn)編制組織在編制和修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以考慮這些標(biāo)準(zhǔn)適用于證明基本原則符合性并且分清這些標(biāo)準(zhǔn)滿足基本原則哪些部分。

(7) 標(biāo)準(zhǔn)可以代表普遍的技術(shù)和實(shí)踐的現(xiàn)狀。然而優(yōu)先選擇認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)該阻礙新技術(shù)的應(yīng)用。

有些設(shè)備或設(shè)備的部分，其安全和/或性能無(wú)法用認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)解決，特別是設(shè)備的新型式和采用的新技術(shù)。

其它的選擇可能是：

(1)某些監(jiān)管部門尚未認(rèn)可作為符合性評(píng)價(jià)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

(2)企業(yè)同意的方法。

(3)由一個(gè)單獨(dú)的制造商制訂的內(nèi)部制造商標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

(4)其它的原始資料，這些資料描述性能、材料、設(shè)計(jì)、方法、過程和慣例方面的技術(shù)和實(shí)踐的當(dāng)前水平。

這些替代方法是否能夠被接受，應(yīng)該由監(jiān)管部門（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)和認(rèn)可[2]。

這樣的例子在醫(yī)療器械中可以發(fā)現(xiàn)，例如目前很熱門的臨床診斷用的單光子輻射成像設(shè)備（Positron Emission Tomography，PET），技術(shù)新穎而臨床急需，IEC只有PET頭部成像設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，缺乏全身成像設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，上市時(shí)就采用了其它標(biāo)準(zhǔn)做符合性評(píng)價(jià)。

1.2 亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織

亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(Asian Harmonization Working Party，AHWP) 于1996年成立，是亞洲各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門相互溝通和交流的重要渠道，是政府部門與生產(chǎn)企業(yè)推動(dòng)各國(guó)法規(guī)協(xié)調(diào)的重要機(jī)構(gòu)，也是推動(dòng)亞洲醫(yī)療器械法規(guī)與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的重要平臺(tái)。它與GHTF一直保持著密切聯(lián)系。中國(guó)是AHWP的發(fā)起國(guó)之一并擔(dān)任本屆（14屆）的主席。

AHWP的第14屆年會(huì)于2009年11月在香港舉行。來(lái)自27個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括AHWP成員經(jīng)濟(jì)體的政府監(jiān)管部門代表、企業(yè)界代表、GHTF、亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（Asia Pacific Economic Co-operation，APEC）等國(guó)際組織、歐美國(guó)家和我國(guó)主要醫(yī)療器械制造商代表以及香港特別行政區(qū)有關(guān)政府部門代表約350人參會(huì)。AHWP 20個(gè)成員經(jīng)濟(jì)體全部派代表參加了本次年會(huì)，這屆年會(huì)是歷年成員經(jīng)濟(jì)體參會(huì)最多的一次。

年會(huì)最終通過了《AHWP章程（修訂案）》、《關(guān)于建立法定實(shí)體的議案》、《AHWP對(duì)醫(yī)療器械命名體系的基本要求》等三個(gè)決議案。會(huì)議還邀請(qǐng)GHTF的代表就醫(yī)療器械上市前監(jiān)管、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系等議題介紹了GHTF的研究進(jìn)展情況。此次會(huì)議取得了圓滿成功，將對(duì)亞洲醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

中國(guó)積極參加AHWP活動(dòng)并發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，這反映了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門加入國(guó)際協(xié)調(diào)化的決心。

1.3 歐盟中標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的應(yīng)用

為了促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、人員、資本在歐盟市場(chǎng)的自由流動(dòng)，1985年5月7日歐洲共同體理事會(huì)通過了關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)新方法決議[3]。該決議規(guī)定如下原則：

(1)采用新方法的指令僅提出基本要求，不提供產(chǎn)品是否符合基本要求的技術(shù)規(guī)范。

(2)制造商必須保證其上市產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求。

(3)制造商可以自愿選擇“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)其產(chǎn)品做符合性評(píng)價(jià)，也可以采用其它方法。

(4)如果制造商選擇“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)其產(chǎn)品做符合性評(píng)價(jià)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須“推定”（presume）該產(chǎn)品符合基本要求，準(zhǔn)許上市。

歐盟有三個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械的指令，它們是90/385/EEC《關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械指令》、93/42/EEC《關(guān)于醫(yī)療器械指令》、98/79/EC 《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械指令》。這三個(gè)指令都是采用新方法的指令，因此它們都遵守上述新方法決議的原則，制造商可以選擇“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)其產(chǎn)品做符合性評(píng)價(jià)。關(guān)于歐盟的法規(guī)體系本文不做詳細(xì)介紹，我們可以認(rèn)為在歐盟中指令相當(dāng)于法規(guī)。

“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) （harmonized standards）”發(fā)布在歐盟的官方網(wǎng)站上。它們并不是專門的一類標(biāo)準(zhǔn)，而是歐盟委托歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織編制的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，或從現(xiàn)有的歐洲標(biāo)準(zhǔn)中選出一些作為“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”。當(dāng)然選擇的程序是十分嚴(yán)格的。

如所周知，歐盟有三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織，它們是歐洲標(biāo) 準(zhǔn) 化 委 員 會(huì)（European Committee for Standardization-CEN）、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（European Committee for Electrotechnical Standardization，CENELEC）、歐洲電信標(biāo)準(zhǔn) 協(xié) 會(huì)（European Telecommunications Standards Institute，ETSI）。可以認(rèn)為，CEN是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO在歐盟的對(duì)應(yīng)組織；CENELEC是國(guó)際電工委員會(huì)IEC在歐盟的對(duì)應(yīng)組織。為了提高效率，ISO與CEN達(dá)成了協(xié)議：盡量共同制定標(biāo)準(zhǔn)。IEC與CENELEC也有相應(yīng)的協(xié)議。它們的目標(biāo)是：共同制定的標(biāo)準(zhǔn)毫無(wú)修改地被采用為“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，進(jìn)而成為GHTF基本要求符合性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)目標(biāo)并不遙遠(yuǎn)，至少在醫(yī)療器械領(lǐng)域會(huì)在未來(lái)的幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)。

我們不難看出，歐盟的監(jiān)管機(jī)制與GHTF非常相似，因?yàn)闅W盟在GHTF中扮演重要角色，它們的監(jiān)管理念正在被全球接受。

在美國(guó)，食品藥品監(jiān)督管理局 (Food and Drug Administration，F(xiàn)DA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部)所屬的設(shè)備安全和放射保護(hù)健康中心(Center for Device and Radiological Health，CDRH)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管。2001年6月20日CDRH發(fā)布的指導(dǎo)性文件對(duì)一致性標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和使用進(jìn)行了規(guī)定。作為GHTF的發(fā)起國(guó)，其醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制采納GHTF指導(dǎo)性文件是順理成章的。

2 ISO和IEC

無(wú)論是GHTF還是歐盟，它們強(qiáng)調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)支持醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，這里所涉及的標(biāo)準(zhǔn)不是一般的標(biāo)準(zhǔn)，而是那些用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合安全和性能基本準(zhǔn)則的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。被用作符合性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)需詳細(xì)說(shuō)明該標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款滿足基本原則的哪些部分。這種標(biāo)準(zhǔn)幾乎全部出自兩個(gè)著名的標(biāo)準(zhǔn)化組織，即ISO和IEC。以下先簡(jiǎn)介這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織。然后介紹它們與醫(yī)用電氣設(shè)備有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.1 ISO和IEC簡(jiǎn)介

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織，由約117個(gè)國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成。

國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）早于ISO成立（1906年）。其宗旨是促進(jìn)電氣、電子工程領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)事項(xiàng)的國(guó)際間合作。2010年4月智利(國(guó)家委員會(huì))成為第79個(gè)會(huì)員國(guó)。

ISO與IEC有密切的聯(lián)系，它們作為一個(gè)整體，擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。IEC負(fù)責(zé)電氣 、電子工程領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)的制定，ISO負(fù)責(zé)其它領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的制定。進(jìn)入20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的深入，特別是科學(xué)技術(shù)在全世界范圍的迅猛發(fā)展，相互交叉的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問題越來(lái)越多，很難辨清這些問題是屬于ISO還是屬于IEC。因而兩組織同時(shí)開展一項(xiàng)工作的現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，造成不必要的重復(fù)，這勢(shì)必降低它們的工作效率，浪費(fèi)財(cái)力和物力。有鑒于此，兩組織采取“逐步聯(lián)合”策略，即先成立IEC/ISO聯(lián)合計(jì)劃委員會(huì)（JTPC），其中包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。目前IEC和ISO總部的隔墻已被打開，并共用一個(gè)接待處、總機(jī)、電傳、傳真及數(shù)據(jù)庫(kù)等。兩組織聯(lián)合的步伐正在加快。

事實(shí)上，這兩個(gè)組織的聯(lián)合有很好的基礎(chǔ)，它們的工作模式很相似。按照專業(yè)分工，它們共有1,000余個(gè)技術(shù)委員會(huì)（Technical Committee，TC）和分技術(shù)委員會(huì)（Subtechnical Committee-SC），其中ISO有800余個(gè)，IEC約210個(gè)。它們的任務(wù)是制定本專業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這些技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)下設(shè)3,000余個(gè)工作組（Working Group，WG），工作組承擔(dān)制定標(biāo)準(zhǔn)的具體工作。各成員團(tuán)體或個(gè)人若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣并具有相應(yīng)的資質(zhì)均可以參加其相應(yīng)工作組的工作。盡管這些工作都沒有任何報(bào)酬，國(guó)際上知名度高的企業(yè)幾乎都非常積極地參加其中。

ISO、IEC每年制定和修訂1,000多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它們已經(jīng)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)超過10,000份。ISO已經(jīng)發(fā)布了9,200余個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。從公制螺紋、A4紙張尺寸、集裝箱系列(目前世界上95%的海運(yùn)集裝箱都符合ISO標(biāo)準(zhǔn))、感光膠片速度代碼，直至全球各行業(yè)以至于政府機(jī)構(gòu)都普遍采用的ISO 9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)，可以毫不夸張地說(shuō)，只要稍微接觸國(guó)際社會(huì)，就離不開ISO，只要用電源，即使是電池，就離不開IEC的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO和IEC都是非政府、非營(yíng)利機(jī)構(gòu)，它們制訂的標(biāo)準(zhǔn)都是推薦性的，沒有法律效力。這些標(biāo)準(zhǔn)依靠其優(yōu)秀的質(zhì)量建立自己的權(quán)威，從而給用戶（工業(yè)、服務(wù)業(yè)、使用者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)）帶來(lái)效益，提高用戶自覺使用的積極性，由此這兩個(gè)組織自身才得以生存和壯大。ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中被普遍引用。已有100多個(gè)國(guó)家在不同程度上采用IEC 標(biāo)準(zhǔn)作為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

ISO/IEC系統(tǒng)之外的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)共有28個(gè)，每個(gè)機(jī)構(gòu)都在某一領(lǐng)域制定一些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通常它們?cè)诼?lián)合國(guó)控制之下，例如世界衛(wèi)生組織(WHO)。ISO/IEC 制定約85%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，另外的15%由這28個(gè)其它國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定，后者的國(guó)際影響程度是無(wú)法與ISO和IEC相比的。

中國(guó)早在1957年就開始參加IEC。中國(guó)是ISO和IEC的完全成員(full member)，有權(quán)利參加兩個(gè)組織的各項(xiàng)活動(dòng)，具有投票權(quán)并多次當(dāng)選為IEC執(zhí)委會(huì)委員。1990年中國(guó)主持了IEC第54屆年會(huì)，我國(guó)IEC國(guó)家委員會(huì)主席當(dāng)選為副主席。目前在這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化組織中代表中國(guó)的是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（Standardization Administration of China，SAC），它歸屬于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。中國(guó)是IEC中173個(gè)TC及SC的P成員(Participating member)，即有投票權(quán)的成員，是全世界P成員最多的國(guó)家之一。改革開放以來(lái)中國(guó)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)占有率迅速增大，這一令世人矚目成績(jī)的取得首先是我們的產(chǎn)品符合這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這與我們一直積極參加ISO和IEC工作有直接關(guān)系。我們切身感受到采用高質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)越性以及由此帶來(lái)的效益。

2.2 IEC TC62的IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

在IEC中， TC62是負(fù)責(zé)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)。TC62成立于1968年，目前共有27個(gè)完全成員，16個(gè)合作成員（沒有投票權(quán)）。

TC62下設(shè)4個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（SC），分別以A、B、C、D表示，IEC 62 A是TC 62的第一分技委，以此類推。這4個(gè)SC的分工是：62 A 負(fù)責(zé)制定有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備共性的標(biāo)準(zhǔn)，62 B負(fù)責(zé)制定有關(guān)診斷成像設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，62 C負(fù)責(zé)制定有關(guān)高能輻射設(shè)備及核醫(yī)學(xué)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，62 D 負(fù)責(zé)制定有關(guān)醫(yī)用電子儀器的標(biāo)準(zhǔn)。

各分技委下設(shè)的工作組（WG）有些是具體編制標(biāo)準(zhǔn)，有些是維護(hù)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，如制定相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告的格式，制定相關(guān)的導(dǎo)則，回答使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的問題，收集標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)的意見和建議，為標(biāo)準(zhǔn)改版做準(zhǔn)備。還有的工作組負(fù)責(zé)解決標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)中的問題。

如前所述，ISO與IEC密切合作，TC62與ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)早在1998年就聯(lián)合制定、發(fā)布了ISO 14971:1998 《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》。該標(biāo)準(zhǔn)編制者原計(jì)劃陸續(xù)編制風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理一整套標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后立即受到世界各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視，被紛紛采用。受此鼓舞，兩個(gè)技委會(huì)于2000年聯(lián)合制定、發(fā)布了ISO 14971:2000《醫(yī)療器械－風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)把上述風(fēng)險(xiǎn)管理幾個(gè)環(huán)節(jié)放在一起，更加便于使用。2007年又發(fā)布這一標(biāo)準(zhǔn)的第二版。由于醫(yī)療器械越來(lái)越復(fù)雜，監(jiān)管機(jī)構(gòu)很難僅用試驗(yàn)手段評(píng)價(jià)其符合性，這就要求制造商提供完整、合格的風(fēng)險(xiǎn)管理文件作為證明。近年來(lái)，在很多標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理的要求越來(lái)越嚴(yán)格，ISO14971的應(yīng)用也就越來(lái)越廣泛。中國(guó)很及時(shí)地轉(zhuǎn)換了上述標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)版本，并且在監(jiān)管工作中應(yīng)用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)管理顯然不僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備，但是IEC TC62積極參與制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)為醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量體系管理提供了重要手段。這是兩個(gè)技委會(huì)密切合作的典型范例。此外，在激光領(lǐng)域和超聲領(lǐng)域兩個(gè)組織相應(yīng)的TC或SC也有密切的合作。

IEC出版的標(biāo)準(zhǔn)，其編號(hào)分為4個(gè)部分：第一部分是標(biāo)題（header）-IEC，第二部分是出版物編號(hào)（the publication number），第三部分是部分編號(hào)（the part number），第四部分是類別編號(hào)（the section number）。TC62至今發(fā)布了160余個(gè)有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)的安全、性能和過程的出版物，其中出版物編號(hào)大多是60601（1997年以前是601），該系列的標(biāo)準(zhǔn)將近60個(gè)，還有更多數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)是它們的附屬文件。它們是符合性評(píng)價(jià)時(shí)廣泛使用的非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)系列中的標(biāo)準(zhǔn)被分為三級(jí)：

第一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè)，編號(hào)是IEC60601-1，名稱是《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》，它只有部分編號(hào)“1”，沒有類別編號(hào)，以下我們稱之為通用標(biāo)準(zhǔn)。

第二級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)9個(gè)，它們的部分編號(hào)也是“1”，還有類別編號(hào)其編號(hào)為 IEC60601-1-X（X代表1、2、3、……）。它們被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)的并列標(biāo)準(zhǔn), 其內(nèi)容涉及所有醫(yī)用電氣設(shè)備的某一個(gè)特性（如電磁兼容性），以下是一些并列標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 60601-1-1 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

IEC 60601-1-2 電磁兼容 - 要求和試驗(yàn)

IEC 60601-1-3 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

IEC 60601-1-4 可編程序醫(yī)用電氣系統(tǒng)

IEC 60601-1-6 可用性

IEC 60601-1-8 報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

第三級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)約45個(gè)，它們的部分編號(hào)是“2”，還有類別編號(hào)，其編號(hào)為 IEC60601-2-X（X代表1、2、3、……）。它們被稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 專用標(biāo)準(zhǔn)》。其內(nèi)容涉及某一類專門產(chǎn)品。如 IEC 60601-2-2的名稱是《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：（高頻手術(shù)設(shè)備）安全專用要求》，其它如X射線機(jī)、CT、B超、微波治療儀、激光、心電圖機(jī)等都有其專用標(biāo)準(zhǔn)。讀者從IEC TC62網(wǎng)站上還會(huì)發(fā)現(xiàn)IEC80601-2的5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是ISO與IEC共同編制的標(biāo)準(zhǔn)，因此它們的出版物編號(hào)不是60601，而是80601，它們也可以放在本系列的第三級(jí)，是專用標(biāo)準(zhǔn)。

在這個(gè)系列中，第一級(jí)通用標(biāo)準(zhǔn)是第二級(jí)并列標(biāo)準(zhǔn)和第三級(jí)專用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。第二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和第三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)的編排與通用標(biāo)準(zhǔn)完全一樣，只是根據(jù)自身的特點(diǎn)第二級(jí)并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)第一級(jí)通用標(biāo)準(zhǔn)的一些章節(jié)做增補(bǔ)。第三級(jí)專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)第一級(jí)通用標(biāo)準(zhǔn)和第二級(jí)并列標(biāo)準(zhǔn)的一些章節(jié)做更改、增補(bǔ)或替換。未做改動(dòng)的章節(jié)則按照第一級(jí)的通用標(biāo)準(zhǔn)和/或第二級(jí)并列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

通常，第二級(jí)和第三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)所做的改動(dòng)可能很多，但是它們所涉及的章節(jié)并不多。例如IEC 60601-1-2《電磁兼容-要求和試驗(yàn)》是并列標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容主要是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)第36章的增補(bǔ)。60601系列的這種結(jié)構(gòu)使得并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展有很大的靈活性，它們更能跟上技術(shù)發(fā)展的步伐，不必顧慮為此而改動(dòng)通用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)突出了改動(dòng)的內(nèi)容。

由此可見，一個(gè)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)應(yīng)該采用通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，如果專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于通用標(biāo)準(zhǔn)有更改的章節(jié)，就應(yīng)該優(yōu)先采用專用標(biāo)準(zhǔn)，其它部分采用通用標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，無(wú)論是第二級(jí)的并列標(biāo)準(zhǔn)還是第三級(jí)的專用標(biāo)準(zhǔn)都不能單獨(dú)使用，使用者首先要熟悉第一級(jí)的通用標(biāo)準(zhǔn)，然后才能應(yīng)用第二級(jí)和第三級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。

通用標(biāo)準(zhǔn)某一版本的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)不能用于其它版本的通用標(biāo)準(zhǔn)，2005年IEC60601-1第三版發(fā)布，其結(jié)構(gòu)有很大的改變。由原來(lái)的59章改為17章。第三版還把原來(lái)的兩個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)，即IEC 60601-1-1《醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和IEC 60601-1-4《可編程序醫(yī)用電氣系統(tǒng)》納入其中。第三版還有很多重要改變，這里不做詳述。由于通用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的重大改變，其60余個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)也必須隨之改變。

在通用標(biāo)準(zhǔn)第三版現(xiàn)行過渡期內(nèi)，如果某個(gè)專用標(biāo)準(zhǔn)尚未轉(zhuǎn)換成第三版的結(jié)構(gòu)形式，它只能與通用標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)第二版配合使用。由于牽涉的標(biāo)準(zhǔn)多，轉(zhuǎn)換的工作量大，這個(gè)工作至今尚未全部完成。但是IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)的上述結(jié)構(gòu)并沒有改變。可見這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)越性是難以替代的。

IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)后，上述原則仍然必須遵守。

通用標(biāo)準(zhǔn)和大部分并列標(biāo)準(zhǔn)由62A編寫，專用標(biāo)準(zhǔn)由62B、62C、62D編寫。

1968年之前，也就是醫(yī)用電氣設(shè)備TC62成立之前，IEC電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)電火災(zāi)和電擊防護(hù)，因?yàn)檫@兩種危險(xiǎn)是當(dāng)時(shí)常見的危險(xiǎn)。IEC標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，電擊的事故及電火災(zāi)已顯著減少。

后來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)又增加了對(duì)過熱、機(jī)械、輻射危險(xiǎn)的要求。這五項(xiàng)(電擊、火、熱、機(jī)械、輻射)危害的防護(hù)也是IEC60601系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。(待續(xù))

[1] 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第16號(hào))[EB/OL]．(2004-08-09) [2010-05-10]．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0053/25844．html．

[2] GHTF/SG1/N044:2008,Role of Standards in the Assessment of Medical Devices[S]．

[3] 歐盟的《關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化新方法》[EB/OL]．(2006-02-16)[2010-05-10]．http://www．chinaauto．net/ repairby/zcfg/2006-02-16/263972．htm．

2010-05-16

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