用于心臟起搏器的經(jīng)皮能量傳輸系統(tǒng)

周 煜 于歆杰 程錦閩 王崇慧 王 琳

（1. 清華大學(xué)電機(jī)系電力系統(tǒng)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 北京 100084 2. 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 北京 100730）

1 引言

心臟起搏器這一應(yīng)用于人體的診療裝置在醫(yī)學(xué)中越來越發(fā)揮著不可替代的作用。受惠于此，很多患者延長了生命多達(dá)數(shù)十年。同時(shí)，心臟起搏器的臨床應(yīng)用也面臨了許多難題。其中一個(gè)亟待解決的問題就是如何保證設(shè)備所需能量的持續(xù)、穩(wěn)定、長期供給。由于該設(shè)備需要數(shù)十年在人體內(nèi)穩(wěn)定地運(yùn)行，故能量供應(yīng)的突然中斷會(huì)帶來嚴(yán)重的后果[1]?，F(xiàn)有的供能方式主要有兩種：①由一根線連接到體外電池，這樣不用擔(dān)心能量的耗盡，但是無疑會(huì)使患者大大增加被感染的幾率，也會(huì)給平時(shí)生活帶來諸多不便。②使用一次性電池供電[2]。目前應(yīng)用比較廣泛的是鋰碘電池。雖然采用此種方案不會(huì)帶來感染和行動(dòng)的受限，但是大約6～8年就需要去重新做手術(shù)更換起搏器脈沖發(fā)生裝置，而且每年要定期去醫(yī)院檢查電池狀況。有沒有一種方案能夠規(guī)避這兩種困擾呢？基于法拉第電磁感應(yīng)原理的非接觸式經(jīng)皮能量傳輸裝置（Transcutaneous Energy Transmission System，TETS）應(yīng)運(yùn)而生。能量的無線傳輸技術(shù)配合已有的鋰離子可充電電池不僅可以突破電池的容量限制，也使術(shù)后易感染的難題迎刃而解。此外，TETS的研制對于人工耳蝸、人工心臟等需要持續(xù)供能的診療設(shè)備同樣具有臨床價(jià)值。

國外對于TETS的研究始于20世紀(jì)80年代。目前，日本、美國以及歐洲少數(shù)國家對TETS已進(jìn)行深入研究[3-6]。日本 Tohoku大學(xué)研究小組已有實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)問世，但是距離臨床應(yīng)用仍有很多需要解決的難題[7-10]。我國在這一領(lǐng)域的研究尚處于起步階段，研究大多以理論分析為主，主要集中在系統(tǒng)后續(xù)電路模塊的方案，對于頻率的選取沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)[11-14]。因此研制一套具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的TETS具有重要意義。

2 TETS的工作原理和組成概述

TETS的工作原理如下：由法拉第電磁感應(yīng)定律和麥克斯韋電磁理論，交變的電場可以轉(zhuǎn)化為交變的磁場，反之亦然。將體外的無接觸式松耦合變壓器的一次線圈通入頻率恒定的交流，在其周圍產(chǎn)生一個(gè)交變磁場，位于體內(nèi)的二次線圈將感應(yīng)到的磁場轉(zhuǎn)化為一次側(cè)同頻的交變電場，能量得以傳入后續(xù)電路。后續(xù)電路將得到的能量經(jīng)過整流、穩(wěn)壓等手段的處理，使其電壓、功率滿足診療設(shè)備供電電池的充電要求。這樣整套系統(tǒng)就可以維持體內(nèi)診療設(shè)備的持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

如圖1所示，本文闡述的TETS由經(jīng)皮變壓器和二次側(cè)電路兩部分組成。作為能量轉(zhuǎn)化裝置的經(jīng)皮變壓器分為體外一次線圈和體內(nèi)二次線圈兩部分，分別作為磁場的發(fā)射和接收裝置。能量由電能轉(zhuǎn)化為磁能再轉(zhuǎn)化為電能對心臟起搏器進(jìn)行供電。作者對TETS進(jìn)行了設(shè)計(jì)和改進(jìn)，做出了罐型鐵氧體磁心線圈和集成后續(xù)電路的PCB電路板，可以與二次電池和心臟起搏器整合成一體。

圖1 TETS結(jié)構(gòu)圖Fig.1 Structure of TETS

3 TETS經(jīng)皮變壓器的研制

TETS的核心在于經(jīng)皮變壓器的研制。TETS的二次側(cè)部分以及心臟起搏器是完全植入人體的，位于真皮層和胸大肌之間。由于病人形體各異，且呼吸狀況和健康程度不同，經(jīng)皮變壓器兩個(gè)線圈的間隙距離并不固定。經(jīng)皮變壓器必須在這樣復(fù)雜的條件下為后續(xù)電路提供平穩(wěn)的電壓和足夠的功率，同時(shí)還要滿足小體積和高效率等相互制約的因素，這就需要綜合各種矛盾加以分析取舍。諸如線圈的形狀、材料的選取、線圈的繞制以及同后續(xù)電路之間的配合提出了不小的挑戰(zhàn)，必須要全面綜合考慮才能得出一個(gè)相對滿意的方案。作者將在下文分頻率的選擇，線圈的繞制，等效的電路模型三個(gè)方面加以論述。

3.1 頻率的選擇

高頻乃至超高頻電磁波具有良好的指向性，但是透入深度較低，不能更好地進(jìn)入人體皮膚傳遞到二次側(cè)線圈；而且系統(tǒng)的頻率越高能量的熱效應(yīng)也越高，對于人體是不安全的。低頻（1kHz及以下）電磁波雖然較為安全但容易發(fā)散，會(huì)使二次側(cè)接收不到預(yù)期的功率而無法驅(qū)動(dòng)電池的充電電路。

對于效率的選擇還要重點(diǎn)考慮國內(nèi)和國際上對于電磁環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格限制。

由美國 ACGIH 輻射標(biāo)準(zhǔn)[15]，在 0.01～3MHz這個(gè)頻率范圍，人體每 cm2可承受的電磁輻射為0.1W，所以只要保證每平方厘米的輻射能量在0.1W以下，電流所激發(fā)的交變磁場對生命體都是安全的。按下文可算得，TETS經(jīng)皮變壓器線圈面積約為27cm2，考慮TETS的效率因素在內(nèi)，對于幾百mW能量需求的人體內(nèi)置電裝置是很容易滿足的。根據(jù)國家環(huán)?？偩值膰鴥?nèi)電磁輻射標(biāo)準(zhǔn)[16]，對公眾在0.1～3MHz頻率范圍內(nèi)電磁波照射不超過 40W/m2的標(biāo)準(zhǔn)推算可知，在 110mW 以內(nèi)的輻射總量對人體是安全的。但如果考慮效率因素，則這樣的能量供應(yīng)不能滿足TETS二次側(cè)的要求。此標(biāo)準(zhǔn)制定于1988年，并未考慮到日后科技方面的諸多應(yīng)用，標(biāo)準(zhǔn)的制定較為保守。對比現(xiàn)今手機(jī)輻射的影響，TETS系統(tǒng)的影響要小很多，所以在較低的頻率下，TETS對人體是安全的。

用仿真軟件 Comsol Multiphysics 3.3的 Static模式得到的經(jīng)皮變壓器線圈的磁通密度建模圖形如圖2所示。

利用軟件得到 1kHz～10MHz頻段下的電流數(shù)據(jù)，計(jì)算得到在各頻率下的一、二次側(cè)電流比，數(shù)據(jù)見表1。

圖2 經(jīng)皮變壓器磁通密度仿真圖（含磁心）Fig.2 Simulation of magnetic flux density of transcutaneous transformer(magnetic core included)

表1 常用頻率下TETS特性Tab.1 TETS characteristic under common frequencies

可以看出，隨著頻率的升高，一、二次側(cè)電流比先減小后增大。在10kHz時(shí)為1.70∶1，100kHz時(shí)為1.72∶1，變化不大。電流比越小，說明相同結(jié)構(gòu)下，一二次耦合效率越高，一次側(cè)通入較小的電流就可以耦合到二次側(cè)得到較大的電流，所以，一、二次電流比越小，變壓器效果越好。

理論表明，系統(tǒng)頻率越高，能量輻射的穿透性越好。由上面仿真結(jié)果，考慮植入設(shè)備效率和溫升之間的矛盾（頻率越高，效率提高，但溫升也隨著增加），選擇系統(tǒng)的工作頻率為 100kHz，這個(gè)頻率的電磁波既能使足夠的能量傳遞到二次側(cè)又能確保人體安全。

此外，選擇該頻率也可以較好地減小日常電器對于TETS的影響。對于作為能量接收和轉(zhuǎn)換裝置的 TETS而言，其經(jīng)皮變壓器的二次線圈需要接收到持續(xù)穩(wěn)定且有一定強(qiáng)度的電磁波輻射才能啟動(dòng)充電過程。平時(shí)生活中的電器所輻射的電磁波頻率多為MHz乃至GHz級別，發(fā)散且易衰減，持久輻射到人體胸部（TETS所處位置）的機(jī)會(huì)非常小，對于患者而言是較為安全的。另外，針對心臟起搏器而言，患者遵照醫(yī)囑回避發(fā)電廠和高壓裝置等強(qiáng)輻射裝備更是必需的。

3.2 經(jīng)皮變壓器的研制

為削弱高頻集膚效應(yīng)，電路往往使用多股相互絕緣細(xì)導(dǎo)線編織成束來代替同樣截面積的粗導(dǎo)線，即Litz線（利茲線或稱漆包絞和線）。

由于兩線圈分別位于體內(nèi)和體外，對于電磁波的傳遞是不利的，特別在間隙較大的情況下更突出。如果不選用磁導(dǎo)率較高的材料協(xié)助導(dǎo)磁，將使二次側(cè)接收到的能量過低而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗。此外，二次側(cè)線圈位于體內(nèi)也對導(dǎo)磁材料的體積提出了很高的要求。

軟磁材料方面，不但新興材料非晶合金、納米合金、磁性薄膜迅速發(fā)展，而且傳統(tǒng)材料硅鋼、軟磁鐵氧體、坡莫合金近年來都有明顯的進(jìn)步[17]。本項(xiàng)目確定了以下五個(gè)選擇準(zhǔn)則，并對市面上已有的軟磁材料進(jìn)行了篩選：

（1）磁導(dǎo)率要高。高磁導(dǎo)率材料可以降低外磁場的勵(lì)磁電流值，從而降低磁元件的體積。

（2）具有很小的矯頑力和狹窄的磁滯回線。低矯頑力材料使得磁化和退磁容易，磁滯回線狹窄，在交變磁場中磁滯損耗就小。

（3）電阻率要高。高電阻率材料可以大幅度降低渦流損耗，提高系統(tǒng)效率。

（4）具有較高飽和磁感應(yīng)強(qiáng)度。磁感應(yīng)強(qiáng)度高，相同的磁通需要磁心截面積小，磁性元件體積小。

（5）滿足實(shí)驗(yàn)要求的特定頻率。

軟磁材料有其最佳的適用范圍，必須加以取舍，具體如下：

（1）硅鋼適用頻率為工頻左右，故不適合該項(xiàng)目。

（2）非晶材料具有體積小，效率高等特點(diǎn)，其中鈷基非晶材料具有最高的導(dǎo)磁率和較低的飽和磁感應(yīng)強(qiáng)度，200kHz下應(yīng)用優(yōu)勢明顯，是良好的備選材料。但缺點(diǎn)是造價(jià)昂貴且加工難度大，國內(nèi)生產(chǎn)廠商有限。實(shí)驗(yàn)曾嘗試使用鈷基非晶帶材附于線圈表面，對于導(dǎo)磁性能提升有限。作者分析這是由于帶材本身延展性差不能像成品磁心那樣質(zhì)地緊密，性能打了很大折扣。

（3）在中高頻下，軟磁鐵氧體占領(lǐng)的市場份額最大。它的優(yōu)點(diǎn)是適用頻率較高，具有低損耗因子、高品質(zhì)因數(shù)、穩(wěn)定的磁導(dǎo)率。價(jià)格相對新型材料而言十分低廉，是首選材料。軟磁鐵氧體磁心有Mn-Zn、Cu-Zn等多種，形狀也有 E形、環(huán)形、U形等多種。

系統(tǒng)最終采用罐型磁心作為變壓器一次側(cè)和二次側(cè)，是磁導(dǎo)率約為 2000的 Mn-Zn材質(zhì)，型號為GU 59×36，即鐵心外徑和內(nèi)徑分別為 59mm 和36mm。基于這種鐵心，Litz線繞制了與之緊密結(jié)合的變壓器線圈并用環(huán)氧樹脂進(jìn)行了封裝，如圖3所示。

圖3 經(jīng)皮變壓器線圈實(shí)物圖Fig.3 Transcutaneous transformer coils

需要說明的是，采用這種線圈是對比市面上現(xiàn)有的鐵氧體磁心形狀的結(jié)果。很明顯，E形、環(huán)形、U形等鐵氧體線圈形成的磁路不利于兩個(gè)線圈的對正和電磁波的有效傳遞。只有截面圓形的線圈才能更好地利用空間，并使線圈的對正問題最小化。最終沒有采用非晶合金材料是由于目前國內(nèi)開模制造小型鈷基非晶鐵心的成本高，制造工藝難度大，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的鈷基磁心的形狀均不符合要求。后文實(shí)驗(yàn)可以看出，空氣間隙對于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響非常大。

3.3 經(jīng)皮變壓器的等效模型

通過對比變壓器等效模型下計(jì)算得到的負(fù)載實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)測得數(shù)據(jù)的一致性可以驗(yàn)證模型的正確性。

不同于一般變壓器，此種經(jīng)皮變壓器帶有空氣間隙，所以不能等效為理想變壓器和全耦合變壓器，如果忽略鐵磁材料的非線性特征，則可以初步考慮空心變壓器模型[18]，如圖4所示。

圖4 經(jīng)皮變壓器的等效電路Fig.4 Equivalent circuit of transcutaneous transformer

圖4中，1U˙代表一次側(cè)輸入交流電壓，ZL代表負(fù)載阻抗，2U˙代表ZL的電壓，ωL1和R1代表一次側(cè)線圈的自感感抗和電阻，ωL2和R2代表二次側(cè)線圈的自感感抗和電阻，ωM 為線圈間的互感感抗。由于兩側(cè)線圈完全一致，故具有相同電路參數(shù)，可以令ωL1＝ωL2＝ωL，R1＝R2＝R。從二次側(cè)電負(fù)載端看入的戴維南等效電路由圖5所示。

圖5 經(jīng)皮變壓器的簡化電路Fig.5 The simplified circuit of transcutaneous transformer

由式（3）可看出，在已知 U1的情況下，只要測得R、ωL、ωM和ZL四個(gè)參數(shù)即可算出U2。

為確保測量不受 100kHz交流下集膚效應(yīng)的影響，本實(shí)驗(yàn)采用HP4284A精密LCR參數(shù)表測量不同間隙下線圈的自感和電阻；互感感抗ωM 利用不同間隙下測得的二次側(cè)開路電壓和一次側(cè)電流的有效值的比值求得；實(shí)驗(yàn)用負(fù)載 ZL經(jīng)實(shí)測阻抗值為（5.00＋j3.64）Ω。

為驗(yàn)證空心變壓器模型的準(zhǔn)確性，只要將算得的 U2與直接測得的 U2進(jìn)行比較即可。選取 2～10mm共 5組線圈間隙進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。根據(jù)測得數(shù)據(jù)和式（2）可算得不同間隙下負(fù)載側(cè)看入的前端等效阻抗Zeq。測得數(shù)據(jù)和算得的阻抗數(shù)值見表2。

表2 經(jīng)皮變壓器實(shí)驗(yàn)測定數(shù)據(jù)Tab.2 Experimental data of transcutaneous transformer

在一次側(cè)通入5V有效值，100kHz頻率的交流電，分別測得在對正情況下5組間隙的二次側(cè)負(fù)載電壓的有效值。表3列出了二次側(cè)負(fù)載電壓的實(shí)測結(jié)果、根據(jù)表2數(shù)據(jù)和式（3）計(jì)算得到的結(jié)果以及二者的誤差。

表3 經(jīng)皮變壓器實(shí)測和模型數(shù)據(jù)對比Tab.3 Contrast between the measure data and model

可以看出，模型數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)吻合得很好，這證實(shí)了該變壓器模型的正確性，即帶有空氣間隙的經(jīng)皮變壓器可由空心變壓器模型來等效，也就是說在經(jīng)皮變壓器應(yīng)用中忽略鐵磁材料的非線性特征是可取的。

由表2和表3可看出：①間隙增大帶來兩變壓器線圈之間的耦合變?nèi)酢谋碚鲀苫ジ芯€圈耦合強(qiáng)弱的耦合系數(shù)k的變化趨勢可以明顯看出這一點(diǎn)。②隨著變壓器線圈間隙的增大，在一次側(cè)電壓不變的情況下二次側(cè)電壓呈下降趨勢，這與理論分析相一致。③一次側(cè)電壓限定為5V，且負(fù)載阻抗不大的情況下，如不施加任何補(bǔ)償則二次側(cè)得到的電壓非常低。即使將一次側(cè)電壓提高至20V（此時(shí)變壓器線圈的磁特性仍處于線性未飽和狀態(tài)），二次側(cè)電壓最高只能到 2V（2mm間隙下）左右，送出的功率不到 1W，這對于充電實(shí)驗(yàn)的完成不利。這也證明了施加補(bǔ)償?shù)谋匾浴?/p>

4 二次側(cè)電路的研制及相關(guān)實(shí)驗(yàn)

4.1 二次側(cè)電路的研制和分析

圖1經(jīng)皮變壓器后續(xù)的二次側(cè)中，整個(gè)電路分為四部分，即阻抗匹配、整流、升壓和充電控制。

阻抗匹配環(huán)節(jié)主要是利用了電容的串并聯(lián)手段抵消經(jīng)皮變壓器的電感對于后續(xù)電路帶來的影響。由表2可以看出，前端等效阻抗的感抗部分隨間隙增加而增大。感抗增大的影響主要表現(xiàn)在電壓的分配上。電感雖然不會(huì)消耗功率，但是它會(huì)分得相當(dāng)一部分電壓，無形中使得整個(gè)TETS的帶載能力有了較大下降。

整流環(huán)節(jié)是將交流 100kHz轉(zhuǎn)變?yōu)橹绷?，而且希望整流器件在開關(guān)上消耗盡量小的能量。不控整流電路因?yàn)殡娐方Y(jié)構(gòu)簡單，無需產(chǎn)生控制信號因而應(yīng)用普遍。在不控整流方式中又以半橋整流和全橋整流研究最多。由于兩相半波整流方式需要在變壓器二次側(cè)為三端輸出，增加了變壓器繞制難度，且效果和全橋整流相似，因而采用不控整流中的全橋整流。為了進(jìn)一步降低開斷損耗，本項(xiàng)目使用肖特基二極管。

升壓環(huán)節(jié)是為適應(yīng)前面環(huán)節(jié)的輸出電壓而確定的。前級電壓如能保證后續(xù)電池充電芯片的正常工作且輸出電壓波動(dòng)較小就可忽略此環(huán)節(jié)；如前級電壓過小或輸出電壓的波動(dòng)大到不足以維持芯片的正常工作則需保留該環(huán)節(jié)。

充電控制環(huán)節(jié)是心臟起搏器供能電池的前級輸入環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)使用市場上成熟的充電控制芯片，其優(yōu)點(diǎn)是具有較大范圍的輸出電壓和成熟的充電控制模式，可有效延長二次電池的使用壽命。

4.2 TETS的實(shí)驗(yàn)測試和分析

研究小組將經(jīng)皮變壓器及其后續(xù)電路整合在一起，構(gòu)成完整的TETS后，據(jù)此進(jìn)行了大量實(shí)驗(yàn)。以下選取兩個(gè)典型的充電實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證該系統(tǒng)的可行性。

實(shí)驗(yàn)1線圈間隙為8mm，使用紙張作為模擬。充電的時(shí)間－電壓曲線如圖6所示。

圖6 TETS在8mm紙質(zhì)間隙下的完整充電曲線Fig.6 Charge curve of TETS under 8mm paper interval

二次側(cè)電路串入35.3nF電容，使得TETS達(dá)到諧振。需要說明的是，35.3nF電容可以補(bǔ)償 45.1Ω感抗，略大于表2中8mm間隙下的39.02Ω，這是由于為使整個(gè)TETS諧振，電容同時(shí)補(bǔ)償了后續(xù)二次電池引入的電感。即使如此，需補(bǔ)償電感的主要部分仍是前級經(jīng)皮變壓器，所以表2的數(shù)值仍具有指導(dǎo)意義，后續(xù)實(shí)驗(yàn)對于選取的電容可參照表中的數(shù)值進(jìn)行細(xì)微調(diào)整。

實(shí)驗(yàn)1充電時(shí)間總共為150min，電池從不足電量的10%的2.8V充至滿電電壓4.2V。值得注意的是曲線在電壓上升到 3.7V時(shí)短時(shí)間躍升到 3.8V。這是因?yàn)槌潆娦酒膬?nèi)部檢測電路檢測到電池達(dá)到額定電壓3.7V以后，充電模式由恒流方式變?yōu)榱撕銐悍绞?，電壓短時(shí)間提升至一個(gè)較高水平。隨著充電電流逐漸下降，充電過程逐步放緩至整個(gè)過程完畢。

實(shí)驗(yàn)2使用了4.85mm厚度的豬皮作為線圈間隙，這與人體皮膚厚度和磁介質(zhì)參數(shù)和厚度非常近似，具有更高參考價(jià)值，圖7是完整的充電曲線示意圖。

圖7 TETS在4.85mm豬皮間隙下的完整充電曲線Fig.7 Charge curve of TETS under 4.85mm pig-skin interval

實(shí)驗(yàn)中，二次側(cè)電路串入 36.6nF電容，TETS達(dá)到諧振。整個(gè)實(shí)驗(yàn)耗時(shí)126min。

5 結(jié)論

本文研究了利用感應(yīng)式電能傳輸原理的 TETS作為心臟起搏器供能的方案。結(jié)合國內(nèi)國際電磁標(biāo)準(zhǔn)，作者提出了使用 100kHz作為經(jīng)皮變壓器的工作頻率；隨后闡述了TETS的工作原理和組成部分，提出了經(jīng)皮變壓器的等效模型并對系統(tǒng)樣機(jī)進(jìn)行豬皮間隙的充電實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明，TETS在一次側(cè)輸入較低交流電壓的情況下可以使鋰離子二次電池在150min內(nèi)從電力不足10%的2.8V充電至滿電電壓4.2V，從而維持心臟起搏器的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

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