乙肝丸的制備和臨床應用

孫 臻

（三亞市中醫院，海南三亞 572000）

我院運用中醫理論結合現代研究，經過多年實驗和臨床驗證，研制出純中藥制劑—乙肝丸，它具有益氣，疏肝，化濕，涼血解毒之功，臨床驗證，治療慢性乙型肝炎療效顯著，且質量易于控制，現報道如下。

1 處方與制備

1.1 處方 黃芪140 g，靈芝70 g，丹參105 g，郁金105 g，木蝴蝶84 g，北沙參105 g，茵陳140 g，茯苓 140 g，薏苡仁 105 g，山楂（焦）210 g，桑寄生105 g，赤芍105 g，牡丹皮105 g，菊花105 g，板藍根140 g，白花蛇舌草105 g，土茯苓105 g，五味子 70 g，甘草 56 g，共制成 1 000 g。

1.2 制法 以上十九味，靈芝、郁金、北沙參、五味子、板藍根、薏苡仁、土茯苓、赤芍、牡丹皮粉碎成粗粉，混勻，得粗粉備用。其余黃芪等十味加10倍水煎煮2次，每次1.5 h，合并煎液，濾過，濃縮成相對密度為:1.20～1.28（60℃）的清膏，與上述粗粉混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，混勻，用適量蒸餾水泛丸，干燥，打光，即得。

2 質量控制

2.1 性狀 本品為棕黑色圓形小丸，氣香，味微苦。

2.2 鑒別 見參考文獻［1］。

2.3 檢查 應符合《中國藥典》2005年版一部丸劑項下有關的各項規定（附錄 I A）［2］。

3 臨床應用

3.1 一般資料 患者來源于我院肝病專科門診。375例慢性乙肝患者全部均合1990年5月上海第6屆全國病毒性肝炎會議制定的診斷標準［3］。隨機分成治療組225例，對照組

150例。其中治療組225例:男性130例，女性95例:年齡10～72歲，平均36.2歲;治療前病程6個月～12年，平均3.31

年;診斷為慢性遷延型肝炎131例，慢性活動型肝炎94例。對照組150例:男性89例，女性61例;年齡9～65歲，平均33.9歲;治療病程6個月～14年，平均2.85年;診斷為慢性遷延型肝炎87例，慢性活動型肝炎63例。二組間按年齡、病程作為均衡性檢驗，統計學處理，兩組間無顯著性差異，具有可比性。

3.2 治療方法 治療組，乙肝丸6 g，每日3次，溫開水送服，3個月為1個療程。

對照組，益肝靈3片，每日3次，維生素C 2片，每天3次。3個月為1個療程。

3.3 觀察指標 （1）主要癥狀;（2）肝、脾臟B超檢查;（3）肝功能檢查;（4）肝炎病毒標志物檢查。

3.4 療效標準 按文獻［4］標準。顯效:（1）主要癥狀消失;（2）肝脾腫大較前縮小＞80%;（3）谷丙轉氨酶（ALT），總膽紅素（TBIL）恢復正常。有效:（1）主要癥狀明顯改善;（2）原肝脾腫大較前縮小＞30%;（3）谷丙轉氨酶（ALT）及總膽紅素（TBIL）下降＞30%。無效:未達有效標準者。

3.5 治療結果 經過2個療程的治療后，治療組較對照組療效明顯（見表1～2）:

表1 兩組治療后乙肝病毒標志物轉陰率比較

表2 兩組慢性乙型肝炎的治療結果

從以上表對比分析結果表明，乙肝丸療效明顯，與對照組相比較有顯著性差異，而且未發現明顯毒副作用。

4 討論

慢性乙肝炎屬祖國醫學的黃疸脅痛，積聚，膨脹等病證范疇。其病勢纏綿，病程久，療程長，治愈率不高。我院在對225例慢性乙肝患者的觀察與研究中，認為慢性乙型肝炎常有正氣虧虛，而外有濕邪疫毒入侵，臨床常以本虛標實，虛實夾表現為特點。其本虛屬機體免疫能力低下，（既以氣虛為主），治療組方中從脾入手治療。故選用黃芪、靈芝為君，益氣護肝以增強免疫力。其標實屬肝氣郁，濕邪疫毒所致，故選用疏肝化濕之藥為臣（丹參，郁金，木蝴蝶，北沙參，茵陳，茯苓，薏苡仁，山楂（焦），桑寄生），選用涼血解毒之藥為佐（白花蛇舌草，赤芍，牡丹皮，菊花，板藍根，土茯苓，五味子），甘草調和為使。綜上所述，乙肝丸具有益氣，疏肝，化濕，涼血解毒之功，故臨床使用獲得較好的療效。現代藥理研究認為，黃芪含多種氨基酸，蔗糖;實驗證明，黃芪可防止肝糖減少，對肝臟有保護作用;又可提高人體內超氧化物歧化酶（SOD）的活性，抑制和清除氧自由基，發揮抗脂質過氧化作用而保護肝細胞，防止肝纖維化。丹參活血化瘀，可改善微循環，抑制肝纖維增生及假小葉生成，可有效防止肝纖維化的發生。五味子有抗疲勞，降低轉氨酶作用。赤芍、桑寄生具有保肝降酶作用。白花蛇舌草、茵陳、板藍根、土茯苓具有顯著的抗乙肝病毒作用。

方中因有部分藥材以生藥原粉入藥，故采用顯微鑒別方法，選擇專屬性強、易于觀察的藥材顯微鑒別點做為質控標準。同時對君藥黃芪及臣藥丹參、牡丹皮進行薄層鑒別，結果斑點清晰，重現性好，易于控制質量。

［1］孫 臻，黃祖光.乙肝丸的鑒別［J］.中國藥師，2008，13（10）:1267－1268.

［2］中國藥典［S］.一部.2005:附錄5.

［3］第六次全國病毒性肝炎學術會議.病毒性肝炎防治方案［J］.中華傳染病雜志，1991，9（1）:52.

［4］周衛平，張定鳳.1994年世界華人肝病學術研討紀要［J］.中華內科雜志，1995，34（4）:227.