藥監,只對樣品負責?

劉炎迅

駐廠監督員,目前是中國疫苗生產企業接受國家監督審查最核心的環節。而此次問題狂犬病疫苗事件,卻暴露出這一環節的問題

2010年江蘇延申問題狂犬疫苗被暴露出來之后,派駐該廠的監督員殷強成了外界質疑監管問題的焦點。

4月5日,《中國新聞周刊》聯系到延申藥廠的駐廠監督員殷強。他說,目前未被有關方面要求協助調查。而平時,他多數時間在常州市藥監局辦公,在廠子里有一間辦公室,看看文件之類的,個人職責有限。

之后不久,殷強消失于公眾視線中。

駐廠監督員制度是在2007年3月建立的。當時國家藥監局針對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員。

首批駐廠監督員65人,江蘇省3人,其中包括進駐江蘇延申的監督員殷強。

當年,為了明確雙方責任,駐廠監督員和江蘇延申共同簽署了《藥品生產質量管理責任書》。國家藥監局對殷強的要求是,“重點監督檢查原輔料來源的合法性、生產工藝與批準工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗、質量保證措施、生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況,發現質量安全隱患及時報告。”

而這一舉措隨即就讓評論者擔心,派駐藥企的監督員可能會被企業收買,產生新的腐敗,使得監督走過場。

“實際上我們也擔心。時間久了,可能就會出現一些問題。”國家藥監局副局長吳湞曾說。

只對樣品負責

2007年之前,中國的藥監領域混亂不已,包括國家藥監局原局長鄭筱萸在內多名高官落馬,“齊二藥”“欣弗”等事件也接連爆出。這是后來駐廠監督員制度出臺的一個重要背景。

當時的國家藥監局認為,這樣的局面非常嚴峻,“正處于藥品安全風險高發期和矛盾的凸現期”。

與發達國家相比,中國的藥監歷史并不長,最早可以追溯到1985年。那一年,《藥品管理法》頒布,至此藥監工作才被上升到國家法律的高度。

在2007年之前沒有確立駐廠監督員制度的年份里,中國藥監管理最主要的方式是抽檢法。

抽檢的優點是靈活隨機,能獲得比較客觀真實的樣本檢驗結果。但缺點也同樣明顯,很多業內人士都認為,類似疫苗這樣的產品,一個批次生產量非常大,僅僅抽檢數量有限的樣本,事實上不能完全保證產品的質量安全。

那時,唯一能做的,是盡可能多地抽樣,這是一件費時費力的事情。

事實上,駐廠監督員2007年之前也零星出現在一些地方的藥企中,比如,派駐財務駐廠監督員、審計員等,與日后不同的是,監督員直接“由中國藥品生物制品檢定所指派”,這就保證了監督人員的專業性。

但這后來并未繼續執行下去,也沒有在官方的力推下全面展開。

鄭筱萸落馬后,他曾力推的GMP認證制度并沒有被廢止,而是予以保留,因為在很多業內人士看來,這并非一個乏善可陳的制度。

中檢所研究員王國治說,“一般情況下,藥品質量有3道防線:第一是企業自身的監管,QA部門,即質量保證部能正常發揮作用;第二道是政府監管,即GMP認證;第三道是駐廠監督員制度。”按照規定,企業的質保人員數量應該不少于生產人員的5%,但是大部分企業都達不到或者流于形式,其重要原因是藥監培養成本太高。

四川科倫藥業有限公司董事長劉革新曾說,駐廠監督員制度是在監管力量有限、監管領域復雜的兩難情況下,而嘗試采取的新監管手段。

這句話把藥監員的兩難處境表現得淋漓盡致。

最近幾年里的藥品安全大案,比如上海甲胺碟呤、黑龍江刺五加等,這些廠子里都是有駐廠監督員的。

其實早在2007年新制度確立之初,作為首批駐廠員派駐企業,天壇生物董事長封多佳表示,駐廠監督員靠一個人的力量監督每一個工序顯然是力不從心。

中檢所菌苗室主任王國治告訴《中國新聞周刊》記者,目前全國范圍內,擁有生物制品專業背景的人,也就100多人,幾乎都在中檢所,不可能被分配到各地去做駐廠監督員,地方監管部門會派出相關人員,但幾乎都缺乏必要的生物制藥專業知識,這是最大癥結所在,監督無法落到實處。

目前,所有各地的駐廠監督員,都會在正式上崗前到北京參加專業培訓,由中檢所組織,一般為兩期,每期不過2至3天。“這么短的時間顯然并不能充分掌握相關知識,再說,生物制藥又是一個分工非常細致的領域,細菌類的、病毒類的、還有血液制品類,即便是同一類別里,不同的產品也有迥異的生產流程和技術,會使用千差萬別的原材料,要想充分了解這些細節,不是一兩次集中培訓能夠解決的。”王國治表示。

他認為,現在的駐廠監督員制度具有不可避免的弊端,需要改進。他在去年的兩會上,提案內容就是關于這個的。

“還是應該把一個地方的駐廠監督員集中起來,成立特別小組對疫苗的生產、流通環節進行飛檢來規范市場,同時縮減疫苗企業生產許可名額。在國內六七個大型的企業足以完成全國需求,企業的多而泛濫只能導致監管不力和造假層出不窮。”王國治說,駐廠監督員現在這樣長期住在一個廠子里,反而容易勾結,產生貓膩。

現在已經在做的是,除了駐廠監督員送檢之外,藥監部門也會不定期從市場上購買一些產品檢驗,這樣就起到雙保險作用了。

但他坦言,也難免會疏漏,疫苗太多,抽樣總是有限。王國治說:“每次送檢,駐廠監督員都顯得小心翼翼,他們會在送檢報告單上寫上一句,‘只對所送藥物樣品負責,其實是心里沒底。”★