全自動化學發光分析儀性能評價

黃瑩瑩,謝春紅

(1.福建醫科大學附屬泉州市第一醫院檢驗科,福建泉州 362000;2.廈門第二醫院檢驗科,福建 廈門 364015)

美國雅培公司生產的 Abbott i2000SR全自動發光免疫分析儀,具有較高的靈敏度、特異性和穩定性[1]。現以 AFP,HCG,CEA為例 ,對我院使用的 Abbott i2000SR全自動發光免疫分析儀的性能給予評價。Abbott i2000SR是一臺基于化學發光微粒子免疫分析(CMIA)檢測技術的全自動免疫分析系統[2]。在樣品檢測過程中,已包被捕捉抗體的磁性微粒子與樣品在反應杯中混合孵育,樣品中的被分析物與微粒子上的捕捉抗體形成免疫復合物;磁性物質將磁性微粒子—免疫復合物吸附在反應杯管壁上,清洗去除未結合物質;復合物與吖啶酯標記的連接物反應結合,清洗去除未結合的物質;加入預激發液和激發液引起吖啶酯化學發光反應,CMIA光路系統通過讀取化學發光發射的量來計算分析物的濃度。可進行隨機,連續和優先運行模式的操作,既可檢測大分子物質,也可檢測小分子物質。與其他類型的免疫分析儀相比有許多獨到之處.諸如:靈活的軌道系統,提升實驗室效率;獨特的壓力傳感技術,減少錯誤結果的發生;Smart Rinsin技術,降低樣品間的攜帶率;Smart Wash技術確保結果的可信度;自動保養降低手工操作;線性范圍廣,減少樣品稀釋機會;開放式試劑系統可編 25個試劑程序等。

1 材料

1.1 儀器

Abbott i2000SR美國雅培公司生產,加樣器:法國吉爾森,經過較準。

1.2 試劑

1.2.1 ARCHITECT AFP controls,level 2,84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1, 25mIU/mL,ARCHITECT CEA controls,level3,100ng/mL。

1.2.2 雅培原裝試劑

2 方法與結果

2.1 精密度

取 ARCHITECT AFP controls,level 2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCGcontrols,level 1,靶 值 25mIU/mL;ARCHITECT CEAcontrols,level3,靶值 100ng/mL一天內對上述項目進行 20次測定。每天測定一次,連續測定20d,結果見表 1。

表 1 精密度試驗(n=20)

結果可見,天內變異系數 ＜4%,天間變異系數 ＜5%,精密度良好。

2.2 準確度

對儀器進行保養、調標后對 ARCHITECTAFP controls,level2,靶值 84ng/mL;ARCHITECT HCG controls,level 1,靶值 25mIU/mL;ARCHITECTCEA controls,level 3,靶值 100ng/mL進行測定,然后與靶值比較,計算出偏差,結果見表 2。結果表明定值質控血清靶值與實測值的比較,原裝試劑偏差最低為0.1%,最高為 4%。準確度較高。

表 2 準確度試驗(n=20)

2.3 線性試驗

將 3個 HCG高濃度病人血清充分混合重復測定三次為期望值,再對該血清用生理鹽水進行對倍稀釋,產生 6個濃度,上機測定,進行測定值與期望值之間的比較,結果見表 3。依據所測結果得回歸系數:1.07,測定項目期望值與測定值的相關系數線性良好。

表3 線性試驗單位:mIU/mL

2.4 攜帶污染試驗

取 HCG controls,level1,靶值 25mIU/mL、 controls,level 3,靶值 5000mIU/mL,AFP controls,level 1,靶值 25ng/mL,controls,level 3,靶值 191ng/mL,連續測定低值三次,再測定高值三次,共循環測定 4次,結果見表 4。

表 4 攜帶污染試驗 HCG、AFP 單位:mIU/mL

根據公式:

得:HCG:HL=1.47%,LH=0.01%;AFP:HL=1.55%,LH=0.02%。可知,總的攜帶污染率較低。高值對低值的攜帶污染率相對較大,但低值對高值幾乎不影響。說明該機具有良好的內外沖洗能力和防攜帶系統.

3 討論

以上實驗結果表明,該儀器具有良好的線性,且線性范圍寬 (AFP:0～ 87500;β-HCG:1.2～ 225000),如此寬的線性范圍完全可以適應臨床的需要;從表 1可知,無論是中值AFP,高值CEA,低值 HCG,其天內CV值均較低,具有很好的重復性,天間 CV值也較小,說明儀器的穩定性很好;高值標本對低值標本 HCG檢測的攜帶污染率較低,低值對高值幾乎可以忽略不計。總之,從儀器檢測的相關性,重復性或線性等主要性能來看,Abbott i2000SR全自動化學發光分析儀是大、中型醫院臨床實驗室比較理想的免疫分析儀之一。

[1]余立江,吳錦華,楊樹德.NCCLS文件推薦的評價儀器精密度性能方法的應用 [J].中華醫學檢驗雜志,1992,15(3):54-56

[2]楊玉然,山海鷹,張麗.雅培 Architect ci8200生化免疫聯體機的性能與評價 [J].醫療設備信息,2006,21(1):65-68