中藥飲片抽驗常見問題探討

歷年藥品抽驗結果表明，中藥飲片的不合格率最高，而且主要集中在幾個特定品種。筆者將中藥飲片常見問題進行探討，以作為藥品針對性抽驗參考。

中藥飲片常見問題

染色。為使中藥飲片顏色更加鮮艷，以次充好，利用化工原料對中藥飲片進行染色的問題越來越突出，代表品種為紅花。筆者曾連續抽取同一家藥店的兩批紅花，均檢測出金橙Ⅱ。金橙Ⅱ俗稱金黃粉，是印染皮革、紡織品、家具的一種化工染料，為可疑致癌物，是國家禁止添加到藥品中的一種化學物質。金橙Ⅱ染色紅花的初步鑒別可用水+紅花+振搖，一分鐘內觀察，應呈明黃色，如果呈桔紅色，可能有染色問題，可用此方法進行初篩。

生霉。中藥飲片的發霉，會使中藥有效成分含量降低、失效，從而影響治療效果，霉菌產生的毒素甚至對人體有害。霉變的原因與溫度、濕度和儲存地點通風狀況有關。容易發霉的中藥飲片有胖大海和豆蔻，抽驗時間應為春末夏初，抽驗時可剖開種仁，發霉嚴重者可肉眼見到菌絲。

生蟲。生蟲飲片的范圍很廣，一般是因飲片經營單位存放時間長、保管不當造成的。易生蟲的中藥飲片有獨活、枸杞、貝母等。生蟲的飲片重量減少、有效成分喪失，降低或失去治療作用，害蟲糞便、分泌物、蟲尸、蟲皮、蟲屑等污染飲片，給人體健康帶來危害。飲片生蟲現象多出現在夏季，肉眼可見成蟲和蟲糞。

易混淆品、偽品。易混淆品一般指兩種以上的中藥飲片在形態、顏色、質地等方面相似而易發生混淆的品種。偽品為其他植物或人為加工后冒充正品。易混淆品、偽品與正品之間存在較大的價格差。常見的有用浙貝、平貝冒充川貝，桔梗片冒充人參片，參薯、木薯冒充山藥，水線草冒充白花蛇舌草等。

品名混淆。我國中藥材資源豐富，歷史悠久，商品藥材在各地流通過程中，有同名異物現象的存在，雖然兩種飲片的功效相同或相近，但《中國藥典》已做出明確的區分。此種現象涉及的問題飲片最多，如廣金錢草冒充金錢草，關黃柏冒充黃柏，南五味冒充北五味，山麥冬冒充麥冬，香加皮冒充五加皮等，都是石景山區抽驗過程中出現的情況。

此外還有如樟腦、薄荷腦、冰片易升華；桃仁、核桃仁、杏仁易酸敗；藿香、薄荷、沉香易失去氣味；金銀花、紅花易變色等問題。

原因分析

藥品生產企業管理無序。一些中藥飲片生產廠家，生產秩序混亂，不按工藝流程操作，不按規定儲存，藥品生產出來后沒有相關質量檢驗程序，甚至為了追求暴利，不惜以次充好、以假充真。個別飲片經營企業為減少成本，降低藥價，用價格低廉的浙貝冒充川貝、關黃柏冒充黃柏、廣錢草冒充金錢草。

藥品經營、使用單位儲存不當。藥品經營、使用單位條件簡陋，倉庫無防塵、防蟲、防潮、防鼠設施,無通風設備和溫濕度監測的設備；藥品養護工作不到位，未按制度進行定期檢查養護。中藥飲片存放時間過長，有效成分流失。正常儲藏中的中藥，都會因為儲藏時間過長，而出現“陳化變異”現象，造成成分減少、品質降低的情況。比如含淀粉的中藥，其所含的淀粉酶會使淀粉水解為麥芽糖和糊精，如果儲藏時間過長，會使還原糖增加、糊精減少，還原糖酵解產生乙醇和乳酸，從而使品質變劣，陳化加深，甚至酸敗變味。

藥品驗收把關不嚴。藥品驗收人員技術水平不高，對中藥飲片認知不足，無法鑒別中藥飲片的優劣和真假，或者在驗收時把關不嚴，導致經營的飲片中非有效成分含量較多。如薄荷葉中摻有薄荷莖，桑寄生葉中摻有大量的梗，谷精草藥用成分為花絮、現多為全草等現象，驗收時不能發現。在個別飲片經營企業中,購進中藥飲片時未對供貨單位和銷售人員的資質進行審核,未索取出廠檢驗報告，往往只保留供應方從一家供貨企業提供《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件,驗收時不注意核對票據與實物是否相符，或直接從個人手中購入中藥飲片，用偽造的票據應付檢查。

加強中藥飲片監管的建議

提高藥監執法人員自身素質。把中藥知識的培訓作為一項長期計劃，形成機制。由藥檢所對不合格飲片制作標本進行留樣，組織執法人員學習，掌握實際鑒別能力。建議企業招收具有中藥專業知識的人員進行中藥飲片驗收、養護工作并定期考核，從而提高中藥人才的積極性，達到促進中藥行業發展的目的。

加強監督管理工作。把現有的法律法規落到實處,對GSP認證及追蹤認證嚴格把關，確保中藥經營單位硬件設施完善。加強中藥材、中藥飲片供應企業的資質審查,規范購藥渠道,堅決打擊從無證單位購入中藥飲片的行為。加強對中藥飲片生產、經營、使用企業的針對性抽驗和追蹤抽驗力度,防止有質量問題的中藥飲片混入市場。對違法生產、經營者加大打擊力度,對無證生產、加工飲片的堅決予以取締。