ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可啟動(dòng)前評(píng)估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫(yī)院檢驗(yàn)科 福建 漳州 363000）

ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可啟動(dòng)前評(píng)估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫(yī)院檢驗(yàn)科 福建 漳州 363000）

ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可[1]是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)依據(jù)CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行指定類型的檢測(cè)/校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不僅依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，還在很大程度上提高了服務(wù)質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)已有數(shù)十個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過認(rèn)可，許多大型醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也正在籌劃與準(zhǔn)備中。但是，著眼當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療現(xiàn)狀，絕大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科基礎(chǔ)差、底子薄，無論從軟件還是硬件方面均不具備參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的條件。因此，如何避免一些實(shí)驗(yàn)室不切實(shí)際的盲目跟風(fēng)，減少資源浪費(fèi)顯得尤為重要。本文結(jié)合本科室實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可籌劃準(zhǔn)備情況，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該如何做好認(rèn)可啟動(dòng)前的評(píng)估工作談以下意見。

1 找準(zhǔn)自身位置，評(píng)估科室在醫(yī)院建設(shè)中地位

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是一個(gè)覆蓋面廣、工作量大、耗資較多的項(xiàng)目，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和臨床各科室的大力支持和配合是保證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可順利通過的必要條件，實(shí)驗(yàn)室必須充分評(píng)估科室在醫(yī)院建設(shè)中的地位，以確保能夠做到以下幾點(diǎn)：

1.1 醫(yī)院能否為科室提供政策支持，以保證實(shí)驗(yàn)室有足夠的經(jīng)濟(jì)實(shí)力購(gòu)買性能較好的儀器設(shè)備、試劑及消耗品、其他器材等，并能承擔(dān)巨大的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)及儀器校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、專家咨詢等諸多費(fèi)用。

1.2 醫(yī)院能否為科室提供充足的空間資源，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理改造，以保證能夠符合生物安全要求。

1.3 醫(yī)院能否積極協(xié)調(diào)檢驗(yàn)科與臨床科室的關(guān)系，保證檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作能夠得到外界的大力支持，有利于按要求做好檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后的各項(xiàng)工作。

1.4 醫(yī)院能否為科室提供足夠的人力資源，以保證既能順利完成日常工作，又能做好實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作。

1.5 臨床科室能否積極配合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，臨床護(hù)士站必須嚴(yán)格按照認(rèn)可要求做好檢驗(yàn)樣本采集、檢驗(yàn)樣本送檢，以保證檢驗(yàn)樣本在采集后能夠及時(shí)送檢；臨床醫(yī)生嚴(yán)格規(guī)范檢驗(yàn)申請(qǐng)，提供足夠的病人信息，并就檢驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)常與科室進(jìn)行溝通；其中，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作所需經(jīng)費(fèi)巨大，尤其是質(zhì)控費(fèi)用、儀器維護(hù)費(fèi)用等，對(duì)于國(guó)內(nèi)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室難以承擔(dān)。并且許多醫(yī)院對(duì)輔臨科室的重視程度不夠，投入的發(fā)展經(jīng)費(fèi)往往較另外，臨床科室對(duì)檢驗(yàn)前質(zhì)量控制的認(rèn)識(shí)十分淡薄，對(duì)樣本采集及運(yùn)送的重要性理解不夠，臨床實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)院的地位較低，導(dǎo)致絕大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)前質(zhì)量控制工作很難得到臨床科室的支持與配合。

2 摸準(zhǔn)人員素質(zhì)，評(píng)估科室員工的業(yè)務(wù)能力和綜合水平

人是做好一切工作的根本，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)工作人員的素質(zhì)提出了較高的要求。因此，實(shí)驗(yàn)室管理層在決定啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備工作前，就必須對(duì)所屬人員數(shù)量和能力水平進(jìn)行摸底，以保證有一支高素質(zhì)的人才隊(duì)伍帶領(lǐng)全科人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的準(zhǔn)備。

2.1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，首要任務(wù)就是編寫完整的質(zhì)量體系文件，其中包括各類手冊(cè)文件編寫、表格記錄的編制等，要順利完成這項(xiàng)工作必須建立在對(duì)CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》深入理解的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況進(jìn)行編寫。因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)至少具有3名以上綜合素質(zhì)較好的專職人員，能夠?qū)NAS-CL02準(zhǔn)則較深入理解、思維活躍、能編能寫，并且還能帶領(lǐng)全科人員對(duì)各類文件進(jìn)行編寫。

2.2 質(zhì)控工作是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)重要的考查部分之一，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控的運(yùn)行情況以及實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)和室間比對(duì)情況也是評(píng)審專家關(guān)注的焦點(diǎn)之一，這就要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須具有一批對(duì)質(zhì)控知識(shí)十分精通的人員把關(guān)，全體工作人員對(duì)質(zhì)控的一些基本知識(shí)必須掌握，才能保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作按照要求順利開展，檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求。

2.3 認(rèn)可工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，不但工作量大而且覆蓋面廣，需要全科所有工作人員的積極參與，這就要求科室員工必須具有很好的團(tuán)隊(duì)精神和奉獻(xiàn)精神，能夠坦然面對(duì)認(rèn)可所帶來的大量額外工作，嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求做好自己的本職工作。能夠服從實(shí)驗(yàn)室管理層的領(lǐng)導(dǎo)和安排，互相協(xié)作，共同完成實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的各項(xiàng)工作。

2.4 CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，對(duì)所用儀器的性能參數(shù)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或定期評(píng)審，主要包括線性、精密度、以測(cè)量不確定度標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、分析靈敏度和特異性等。因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各專業(yè)組均必須具備一些專業(yè)素質(zhì)較強(qiáng)的領(lǐng)頭人，帶領(lǐng)本專業(yè)組組員完成認(rèn)可項(xiàng)目的性能評(píng)價(jià)工作。

2.5 各專業(yè)組組長(zhǎng)必須有能力較深入地理解掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則要求、質(zhì)量體系內(nèi)容及其在實(shí)際工作中的擴(kuò)展要求，按照要求規(guī)范本專業(yè)組各項(xiàng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的各類不符合項(xiàng)并采取糾正措施，以保證實(shí)驗(yàn)室工作得到持續(xù)改進(jìn)。

2.6 進(jìn)一步評(píng)估管理層的領(lǐng)導(dǎo)能力，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是一項(xiàng)需要全體工作人員參與的工作。管理層對(duì)下屬的領(lǐng)導(dǎo)能力直接決定了工作人員參與認(rèn)可工作的熱情與積極性。在很多大型醫(yī)院，工作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作強(qiáng)烈的抵觸行為是導(dǎo)致該項(xiàng)工作半途終結(jié)的最主要因素之一，因此，管理層必須具有很強(qiáng)的管理及領(lǐng)導(dǎo)能力，才能夠保證工作順利完成。

3 檢查儀器設(shè)備，評(píng)估科室儀器設(shè)備性能水平

綜合分析我科實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備工作，人員素質(zhì)問題是最難解決也是最關(guān)鍵的問題之一，體系文件編寫、材料準(zhǔn)備及各類評(píng)審工作均需要有一個(gè)較高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)來完成。各專業(yè)組必須至少具備一個(gè)能夠充分理解準(zhǔn)則要求并且能靈活擴(kuò)展準(zhǔn)則內(nèi)容的人員，才能保證實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作全面順利展開。

儀器設(shè)備水平體現(xiàn)了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的硬件水平，實(shí)驗(yàn)室只有具備良好的硬件配置和外來供應(yīng)品才能較容易達(dá)到CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，實(shí)驗(yàn)室管理層可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估：

3.1 實(shí)驗(yàn)室儀器性能是否能夠達(dá)到一定水平，如一些醫(yī)院要求室內(nèi)質(zhì)控CV%應(yīng)小于1/3CLIA’88 CV%，檢測(cè)線形范圍能夠達(dá)到廠家規(guī)定的要求，參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)能夠達(dá)到優(yōu)秀成績(jī)等等。目前許多醫(yī)院使用的一些儀器在使用過程中性能波動(dòng)較大，故障率高，線形范圍較窄，甚至檢測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，準(zhǔn)確度無法得到保證，如果實(shí)驗(yàn)室使用此類儀器，必定無法達(dá)到認(rèn)可要求。因此，性能優(yōu)良的儀器設(shè)備是順利通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本條件。

3.2 儀器維護(hù)成本是否在實(shí)驗(yàn)室的承受范圍內(nèi)，根據(jù)ISO 15189準(zhǔn)則要求[2]，科室儀器維護(hù)保養(yǎng)需按照廠家提供的說明書要求進(jìn)行，其中就包括儀器零部件的定期更換，比如生化分析儀通常要求比色杯4個(gè)月或者半年更換一次、燈泡也有規(guī)定定時(shí)更換，而這些零部件往往成本很高，一般規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室很難承受得起這筆費(fèi)用，因此客觀評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)濟(jì)情況與儀器維護(hù)成本也是認(rèn)可準(zhǔn)備前評(píng)審的重要內(nèi)容之一。

3.3 評(píng)審開展相同項(xiàng)目的不同儀器檢測(cè)原理是否一樣，根據(jù)準(zhǔn)則要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)相同項(xiàng)目的不同儀器進(jìn)行內(nèi)部比對(duì)，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。但是，往往許多實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用不同廠家及型號(hào)的儀器對(duì)同一項(xiàng)目開展檢驗(yàn)，甚至儀器對(duì)同一項(xiàng)目的檢測(cè)原理都不一樣，導(dǎo)致比對(duì)試驗(yàn)無法達(dá)到目標(biāo)要求，如一實(shí)驗(yàn)室凝血分析儀使用了Sysmex CA530和 法國(guó)STAGO Compact兩臺(tái)凝血分析儀，前者檢測(cè)方法為比濁法，而后者檢測(cè)方法為磁珠法，兩臺(tái)儀器說明書給出的生物參考區(qū)間也是不一樣的，在日常檢測(cè)工作中對(duì)同一標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果也有很大差別，因此對(duì)此類儀器進(jìn)行室內(nèi)比對(duì)試驗(yàn)很難達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)。

3.4 能否保證擬報(bào)認(rèn)可項(xiàng)目所使用的檢測(cè)系統(tǒng)均具有溯源性或可通過其他方法進(jìn)行溯源。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求檢測(cè)系統(tǒng)均能夠溯源到國(guó)內(nèi)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如果實(shí)驗(yàn)室使用的是正規(guī)廠家的原裝系統(tǒng)，一般都能達(dá)到上述要求。但是目前國(guó)內(nèi)許多實(shí)驗(yàn)室所用儀器參次不齊，甚至一些儀器三證都不齊全，廠家無法對(duì)原裝系統(tǒng)提供溯源證明，并且由于性能等原因（如血細(xì)胞半自動(dòng)分析儀等）無法通過比對(duì)試驗(yàn)來完成檢測(cè)系統(tǒng)的溯源。

總之，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能夠很大程度地提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，并且取得一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是，全面客觀地對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可順利開展的前提工作，避免一些實(shí)驗(yàn)室盲目跟風(fēng)，可以很大程度地降低人力、物力和其他資源的浪費(fèi)，保持實(shí)驗(yàn)室日常工作的正常開展，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的健康科學(xué)發(fā)展具有重要意義。

[1]魏 昊,叢玉隆主編.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與認(rèn)可指南[M].北京:中國(guó)計(jì)量出版社,2004:2.

[2]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].(ISO 15189:2007),5.3.2條款.

R446

B

1674-1129(2010)03-0275-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2010.02.029