ISO15189實驗室認可啟動前評估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫院檢驗科 福建 漳州 363000）

ISO15189實驗室認可啟動前評估的探討

羅 怡，徐忠玉

（解放軍第175醫院檢驗科 福建 漳州 363000）

ISO15189實驗室認可[1]是中國合格評定國家認可委員會依據CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》對檢測/校準實驗室有能力進行指定類型的檢測/校準做出一種正式承認的程序。認可實驗室不僅依據國際標準規范質量管理，保證檢驗結果準確、可靠，還在很大程度上提高了服務質量和市場競爭力，是實驗室質量管理的發展趨勢。目前國內已有數十個醫學實驗室通過認可，許多大型醫學實驗室也正在籌劃與準備中。但是，著眼當前國內醫療現狀，絕大多數醫院檢驗科基礎差、底子薄，無論從軟件還是硬件方面均不具備參加實驗室認可的條件。因此，如何避免一些實驗室不切實際的盲目跟風，減少資源浪費顯得尤為重要。本文結合本科室實驗室認可籌劃準備情況，對醫學實驗室應該如何做好認可啟動前的評估工作談以下意見。

1 找準自身位置，評估科室在醫院建設中地位

實驗室認可工作是一個覆蓋面廣、工作量大、耗資較多的項目，醫院領導和臨床各科室的大力支持和配合是保證實驗室認可順利通過的必要條件，實驗室必須充分評估科室在醫院建設中的地位，以確保能夠做到以下幾點：

1.1 醫院能否為科室提供政策支持，以保證實驗室有足夠的經濟實力購買性能較好的儀器設備、試劑及消耗品、其他器材等，并能承擔巨大的室內質控和室間質評及儀器校準、人員培訓、專家咨詢等諸多費用。……