醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀與監(jiān)管建議

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械迅猛發(fā)展，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（一般是指植入人體或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品），一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將給患者帶來(lái)極大危害和痛苦，甚至危及生命。因此，對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管尤為重要。筆者結(jié)合北京市藥監(jiān)局海淀分局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管和整頓工作，就醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管進(jìn)行了闡述。

1 醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

1.1 缺乏專業(yè)人才 從日常監(jiān)督檢查情況分析，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人受自身素質(zhì)所限，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定不太熟悉，法律意識(shí)淡薄，自律意識(shí)不強(qiáng)，存在一些違規(guī)行為；對(duì)醫(yī)療器械這種商品的特殊性認(rèn)識(shí)不夠，質(zhì)量管理不夠重視，在企業(yè)的各種規(guī)章制度執(zhí)行不到位的情況下，易存在管理漏洞和安全隱患。此外，由于醫(yī)療器械注冊(cè)局面混亂，導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)魚龍混雜、良莠不齊。

1.2 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不規(guī)范 有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位不能辨別供貨對(duì)象是否合法，從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，還有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)時(shí)不按照規(guī)定索取相關(guān)資料。有的企業(yè)購(gòu)、銷、存記錄內(nèi)容不全，不能完整反映產(chǎn)品驗(yàn)收的全部信息。

1.3 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存不符合要求 主要表現(xiàn)在保管、儲(chǔ)存條件差，保管、養(yǎng)護(hù)人員沒有認(rèn)真履行崗位職責(zé)。對(duì)于醫(yī)療器械的效期和儲(chǔ)存（濕度、溫度）等所需要的條件，沒有引起足夠重視，有可能因?yàn)楸４姝h(huán)境不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致醫(yī)療器械性能降低至運(yùn)轉(zhuǎn)失常，最終影響產(chǎn)品質(zhì)量。

1.4 監(jiān)管力量薄弱 監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不高，缺乏必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，監(jiān)管力量薄弱給監(jiān)管工作帶來(lái)一定的難度。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管建議

2.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管力度 一方面，藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量；另一方面，應(yīng)加強(qiáng)在使用單位（醫(yī)院）的監(jiān)管。無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督還是使用單位的監(jiān)督力度都要不斷加大，使醫(yī)療器械向著更安全、更有效的方向發(fā)展。

2.2 加大醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)力度 加大對(duì)不需要核發(fā)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”的一類和部分二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)索證、質(zhì)量驗(yàn)收、購(gòu)銷記錄等方面還應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》進(jìn)行監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、過(guò)期失效產(chǎn)品。

2.3 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械單位法規(guī)培訓(xùn)和宣傳 提高企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)依法管理醫(yī)療器械重要性的認(rèn)識(shí)，切實(shí)提高和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的合法經(jīng)營(yíng)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。

2.4 開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管和醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。建立、完善不良事件報(bào)告制度，準(zhǔn)確分析不良事件的原因，及時(shí)上報(bào)不良事件和質(zhì)量事故，便于藥監(jiān)部門采取相應(yīng)的措施，從而真正實(shí)現(xiàn)管理部門對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程、全方位的監(jiān)管。