“三品一械”監管中的問題及對策

文◎劉建寧

近幾年，北京市藥品監督管理局以落實科學發展觀為統領，求實創新，扎實工作，監管體制日趨完善，首都“三品一械”市場秩序持續好轉，未發生過重大藥品安全責任事故，藥品監管事業保持了持續、協調、健康發展的態勢。在充分肯定成績的同時，首都藥監人也要清醒地看到我們工作中所存在的一些不容忽視的問題和薄弱環節。本文以延慶縣“三品一械”監管現狀為例，就此問題進行分析，提出對策，以便更好地實施科學監管，進一步保障百姓用藥安全。

“三品一械”監管：人員少、任務重

北京市藥品監督管理局延慶分局現有工作人員35 人，其中公務員18 人，行政執法專項事業編制8 人，藥檢所事業編制6 人，機關工勤人員3 人，直接承擔全縣2000 余家單位的“三品一械”質量全程監管任務和藥品安全綜合協調牽頭工作，每年需要開展的各類專項檢查達上百次?？梢哉f監管任務重與監管人員少的矛盾非常突出，使得藥監人員即使廢寢忘食，也很難保證高質量地完成各項工作任務。而據了解，本市其他各分局也都不同程度地存在這一問題。

為了有效解決這一問題，筆者認為，應當繼續從挖掘工作人員監管潛力入手，整合監管力量，采取科學監管手段，分區域、分重點劃分監管對象及監管頻次，以便在現有情況下更好地完成監管任務。近幾年來，藥監延慶分局采用的“ABC管理辦法”就取得了較好的監管效果，在一定程度上削弱了“任務重”與“人員少”矛盾的影響。

此外，藥品協管員作為三級監督網絡的重要一環，在藥品監管過程中起到了十分重要的作用。但由于藥品協管員并不歸藥監部門直接管理，而是由各鄉鎮自己管理，所以這支隊伍面臨著因人員調整導致工作不暢的危險。因此，筆者建議，應大力促進藥品“協管”向“專管”的制度轉變，把藥品協管員納入藥監部門管理，以便更為有效地開展工作，緩解藥監系統監管任務繁重和監管力量薄弱的矛盾。

提高“三品一械”監管能力的對策

隨著市場監管和宣傳力度的不斷加大，“三品一械”違法行為的手段和表現形式日趨隱蔽：在一些偏遠農村，仍有一些不法分子利用老年人和慢性病患者迫切求醫的心態，采用組織講座、免費體驗、旅游采摘等形式做虛假宣傳，以普通食品冒充保健食品、藥品，欺騙公眾，誤導患者，造成一定的危害后果。個別企業和媒體受利益驅動，違法發布廣告，出現對藥品夸大療效的虛假宣傳、對食品宣傳治療功能等違法現象，誤導消費者。此外，通過網絡銷售假劣藥品的行為仍然比較突出。

對于上述違法行為，藥監系統受職責限制很難做出處理，從某種程度上來講影響了部門形象。為此，筆者提出以下幾點建議：

首先，藥監部門要積極聯系公安、工商、衛生、宣傳等部門，在區縣一級建立聯合執法機制，大力開展“三品一械”安全專項整治活動，抓好重點區域、重點品種、重點部位和群眾關心的焦點、熱點問題的專項整治工作。對涉嫌犯罪的，要及時移送司法機關依法嚴懲。各相關部門要設立公開舉報投拆電話，發動廣大群眾積極參與，通過新聞媒體對違法行為及時曝光，使違法分子在社會上無法立足，無處藏身，形成整治“三品一械”市場秩序的強大輿論氛圍，以震懾違法分子，教育廣大群眾。

其次，北京市藥品監督管理局“三定”方案中已經賦予了各區縣分局對藥品及醫療器械廣告的監督管理職能，但由于人員和監測設備的原因，此項工作在各分局并未有效開展。市局應在人員及設備方面給予大力支持，以促進各分局開展對藥品及醫療器械廣告的監測工作。同時，各分局應積極協調工商、宣傳、文化等部門，依據各部門職責，加強對媒體的管理，加大對違法藥品廣告整治工作的宣傳力度，確保印刷單位不印制違法的藥品廣告，嚴肅處理發布違法藥品廣告問題突出的新聞媒體，以提高對藥品廣告經營活動中違法行為的查處力度，提高群眾識別違法藥品廣告的能力。

再次，對于藥監部門來說，在打擊網絡銷售假劣藥品行為過程中，通過網絡銷售假藥涉及的賬戶、郵箱、電話等關鍵環節只憑一家之力很難進行查處。對此，筆者認為：一是要落實轄區責任，對轄區內大案要案，特別是無證生產經營類案件務必做到調查清楚，查處到位，以切斷其源頭；二是要與郵政、公安部門密切配合，嚴厲打擊郵政、快遞渠道銷售假藥行為，摧毀其流通渠道和銷售網絡，對藥品寄遞業務設置一定的準入門檻（如實名登記等），并積極依照《藥品管理法》第七十七條規定的內容對相關單位進行處罰；三是對檢查發現的違法發布藥品信息、違法從事藥品交易服務的網站要及時通報通信管理部門予以關停，并提請市局依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》的相關規定進行處罰；四是繼續大力開展藥品安全知識宣傳與普及，通過各種媒體和多種形式，廣泛宣傳安全用藥知識和藥品監管相關法律法規，以提高群眾安全用藥意識。