藥監部門“十二五”期間亟待完善的幾個問題

文◎李仲嬰

2010 年，不僅是中國面向世界展示自己的世博之年，更是“喜迎藥監十周年，共創監管新篇章”的年份。在過去的十年中，北京藥監從籌建，到發展提高，到完善，如今又到了再次發展的時刻。在面向“十二五”規劃的今天，我們需要不斷提升執法水平，不斷優化執法形象，不斷改善執法環境。在此，筆者作為一名北京藥監人也在思考如何能使北京藥監執法工作百尺竿頭，更進一步。筆者在多年執法工作中發現了以下幾個問題，希望能與藥監同仁們共同探討。

“三品一械”相關法律法規亟須統一

“三品一械”是藥監部門監管的對象，也是監管的權限范圍，更是保障百姓安全的全部內容。藥監人迫切需要健全的“三品一械”法律法規，以應對不斷變化的違法犯罪行為。

然而，實際情況并不理想，除藥品監管方面的法律法規相對健全外，醫療器械以及化妝品領域幾乎沒有實施監管的法律依據，造成在實際操作過程中對很多違法行為無法處罰。此外，規范藥品、醫療器械、化妝品的規章過散，不成系統。因此，筆者認為，不僅要完善以上兩品一械的法律法規，而且要盡可能將各類相關法律法規歸納成為規范化、系統化的法典，既能方便老百姓查閱，又可以使身為執法者的藥監人有法可依、便于執行。

執法權限有待厘清

“三品一械”是藥監部門監管的對象，筆者認為，藥監部門只須對產品的生產、流通、使用環節履職盡責就能達到監管目的。然而，當下有一種觀點在社會上流傳得很廣：只要和“三品一械”有關的行為，都屬于藥監局的管轄范圍，如果藥監局不管，就是藥監局不作為。

舉例而言，通過互聯網郵售藥品行為被認為是藥監部門監管的重點，然而究其根本，該行為需要被監管的重點其實并不在藥監部門的管轄權限之內。首先，消費者之所以通過上述方式購買藥品，是因為在互聯網及其他媒體上存在廣告，廣告內容的批準主體雖然是藥監局，但主要處罰主體是工商局；其次，廣告的承載主體——互聯網等各種媒體的監管主體不是藥監局，而是諸如工業和信息化部、新聞出版總署、通信管理局等單位；再次，如果行為主體通過上述行為獲利達到一定數額，涉嫌詐騙或者銷售假劣藥品、非法經營等，其行為就已經觸犯刑法，這時的執法主體也不是藥監局，而是公安局。因此，筆者認為，在郵售藥品的案件中，藥監部門需要負責的只是對所售藥品進行檢驗、出具證明等。藥監部門只能協助其他單位對此類行為進行治理，而不應該是第一監管主體。

聯動機制要注重實效性

在行政執法過程中，每個行政機關都有明確的管轄范圍和工作權限，但某些具體案件往往涉及多個部門的監管范圍，現在的做法通常是由政府牽頭負總責，聯絡相關職能部門聯合執法，或是由某一權重部門牽頭，聯合其他相關職能部門共同執法。因此，在實際工作中，常會出現需要由藥監部門將不屬于本部門管轄的事項向有管轄權的部門行政移送的情況。

此時可能出現兩種情況：一是在現場聯合檢查中，其他職能部門對涉及本部門監管權限的事件視而不見或盡力忽略，盡管筆者認為不應該將涉及相關部門的問題擴大化，但是聯合執法的各個部門應對屬于自身監管范圍的客觀事實進行及時、恰當的處理，以避免錯過可以順利處理的時機而增加調查難度和行政成本；二是首問部門在對不屬于本部門管轄范圍的事件進行移送時，被移交的部門往往以各種理由拒絕接收，或者附加一些所謂的前提條件，這就使權屬事件移送不通暢。

對此，筆者認為，應從以下兩方面加以改善：

第一，身為藥監人，除了明確本部門的監管范圍外，還應了解其他部門的監管范圍和職責權屬。這樣在遇到比較復雜的事件時，就能夠準確判加哪些是屬于本部門管轄范圍的事項，哪些是屬于其他部門監管范圍的事項；同時，在案件移送時，還要主動提供有效線索和有效證據材料，以防止其他部門推諉、拒收等情況發生。

第二，在藥監部門所屬行政區劃內，固然可以由藥監部門直接聯合具體職能部門聯合行動，但由于同級聯合會導致事后對較復雜問題的處理效果不便問津。因此，筆者認為，遇到應由多個職能部門共同管轄的事件時，應盡可能由藥監部門提請所屬行政區劃政府主管領導牽頭，由地方政府主管領導聯絡各職能部門，統一指揮，事后各職能部門的辦理結果統一匯總到牽頭領導處。這樣，不僅事先工作有部署，事后辦理也有結果，可謂兩全其美。