科學(xué)監(jiān)管 筑牢藥品質(zhì)量的最后防線
—— 參加“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”有感

文◎何俊勇

為適應(yīng)藥品監(jiān)管形勢發(fā)展的需要，2010 年4 月18 日至22 日筆者受分局委派參加了由北京市藥品監(jiān)督管理局稽查辦舉辦的“藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”，收獲了知識，彌補了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)法辦案技能的不足。

此次培訓(xùn)班為期五天，采取理論授課、集體研討、工廠參觀相結(jié)合的培訓(xùn)方式，培訓(xùn)內(nèi)容充實，富有理論性、實踐性和實用性。培訓(xùn)期間，筆者系統(tǒng)學(xué)習(xí)了固體制劑技術(shù)、注射劑生產(chǎn)、軟膏劑工藝、公用工程、藥品質(zhì)量控制、假藥鑒別、藥品生產(chǎn)違法行為的查處技巧等專業(yè)理論知識；參觀了拜耳醫(yī)藥保健品公司的片劑、膏劑生產(chǎn)車間以及同仁堂制藥廠的丸劑生產(chǎn)車間，熟悉了具體生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點；集中研討、交流了執(zhí)法經(jīng)驗，探討了藥品生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)法難點與技巧。通過邊學(xué)、邊看、邊問、邊思考的方式，參與培訓(xùn)的人員在短期的時間內(nèi)取得了良好的學(xué)習(xí)效果，優(yōu)化了知識結(jié)構(gòu)，為今后執(zhí)法工作奠定了一定的理論和實踐基礎(chǔ)。現(xiàn)將此次培訓(xùn)的所思、所想、所感總結(jié)如下：

生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人

通過此次培訓(xùn)，筆者對“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”這句話有了更加深刻的理解。作為藥品制造者，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，這是其立業(yè)之本，也是其應(yīng)承擔(dān)的社會責(zé)任和法律責(zé)任，否則就該受到法律制裁。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)該大力倡導(dǎo)“生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的監(jiān)管理念，以提高企業(yè)自律意識，建設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系。

藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP 要求，嚴(yán)格組織生產(chǎn)，狠抓責(zé)任落實，牢固樹立全體職工的質(zhì)量責(zé)任意識。正如同仁堂之古訓(xùn)——“炮制雖繁，必不敢省人工；品味雖貴，必不敢省物力”，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照規(guī)定的工藝流程和質(zhì)量控制要求組織生產(chǎn)，如實記錄生產(chǎn)過程，嚴(yán)把藥品出廠質(zhì)量關(guān)。生產(chǎn)者是藥品質(zhì)量的核心，是落實“第一責(zé)任人”的關(guān)鍵，也是最不可控的因素，因此企業(yè)應(yīng)該不斷提高員工素質(zhì)，從細(xì)節(jié)抓起，防范安全隱患。在條件允許的情況下，引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備也是生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的有力保障。

為提高藥品質(zhì)量，藥監(jiān)部門出臺了一系列監(jiān)管舉措，但必需明確，監(jiān)管只是保障藥品質(zhì)量的一種防范手段。對于藥品質(zhì)量的源頭，藥監(jiān)部門必須重點監(jiān)控，在許可監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等多個環(huán)節(jié)忠實履行自身職責(zé)。此外，藥監(jiān)隊伍自身建設(shè)也是適應(yīng)藥品質(zhì)量安全形勢發(fā)展的需要。

藥品質(zhì)量是多方共同努力的結(jié)果

通過培訓(xùn)，筆者認(rèn)識到，藥品質(zhì)量控制是一項系統(tǒng)工程，藥品質(zhì)量是多方共同努力的結(jié)果，對此可以從兩個角度予以理解。

從影響藥品質(zhì)量因素的角度來看，藥品質(zhì)量與研發(fā)者、供貨商、生產(chǎn)商、配送商、經(jīng)營商、醫(yī)療機構(gòu)和患者等多個環(huán)節(jié)密切相關(guān)，任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題，都會影響藥品功效的發(fā)揮，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重后果。拜耳醫(yī)藥提出了“質(zhì)量是所有參與者的事情”，并在此基礎(chǔ)上提出了“5M1E”的質(zhì)量管理模式，即“人、測、機、料、法、環(huán)”。筆者很認(rèn)同這種“參與者管理”的質(zhì)量管理理念。藥品的質(zhì)量是從研發(fā)階段開始的，質(zhì)量源于設(shè)計，包括處方設(shè)計、工藝設(shè)計、工廠設(shè)計、包裝設(shè)計等。源頭物料的質(zhì)量是藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，“齊二藥”事件深刻地揭示了這一點。準(zhǔn)確的檢測結(jié)果是內(nèi)部質(zhì)量控制的關(guān)鍵，各種儀器設(shè)備的性能決定了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。正確的檢測方法是確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的前提。藥品生產(chǎn)環(huán)境是決定藥品質(zhì)量的重要因素，它包括外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境兩方面，外部環(huán)境包括氣候環(huán)境和自然資源等，內(nèi)部環(huán)境包括生產(chǎn)用水、生產(chǎn)用氣、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)等。藥品的儲存、運輸條件也是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，“黑龍江多多藥業(yè)雙黃連注射液”事件就說明了這一點。

通過學(xué)習(xí)拜耳醫(yī)藥質(zhì)量管理的成功經(jīng)驗，筆者認(rèn)為可以在藥品生產(chǎn)企業(yè)推廣全面質(zhì)量管理（Total Quality Management，TQM）的理念。全面質(zhì)量管理的創(chuàng)始人菲根堡姆將TQM 定義為：“為了能夠在最經(jīng)濟的水平上，考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、制造和售后服務(wù)，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量，維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動融為一體的一種有效的體系。”TQM與“5M1E”有著共同的理論基礎(chǔ)，二者均是將產(chǎn)品質(zhì)量作為一個系統(tǒng)工程加以控制。

從藥品質(zhì)量管控的角度來看，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、公眾、監(jiān)管部門共同管理的結(jié)果。藥品監(jiān)管部門應(yīng)該充分利用已經(jīng)建立的藥品質(zhì)量防控體制機制，結(jié)合市藥監(jiān)局發(fā)起的藥品安全“百、千、萬”工程，提升藥品監(jiān)管的群眾參與度，努力構(gòu)筑藥品質(zhì)量群防群治的公眾防線，切實提升藥品安全水平。

藥監(jiān)執(zhí)法是藥品質(zhì)量的最后防線

在2010 年稽查工作會上，市藥監(jiān)局局長叢駱駱指出“藥監(jiān)執(zhí)法是藥品質(zhì)量的最后防線”，一方面對藥監(jiān)稽查執(zhí)法工作給予了充分肯定，另一方面對藥監(jiān)執(zhí)法工作提出了新的、更高的要求。藥監(jiān)執(zhí)法人員應(yīng)該清醒地認(rèn)識到自身肩負(fù)的歷史使命，嚴(yán)格落實市局提出的“依法查處”的工作方針，通過建設(shè)“四個機制”，重點開展“五項治理”，加大對藥品市場的執(zhí)法監(jiān)管，確保群眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重點，藥監(jiān)執(zhí)法人員應(yīng)該加強源頭治理。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的查處，執(zhí)法人員應(yīng)堅持“迅速控制、不留死角、從嚴(yán)從重”的查辦原則，切實筑牢藥品質(zhì)量的最后防線。

學(xué)習(xí)培訓(xùn)是隊伍建設(shè)的有力保障

自2009 年機構(gòu)改革人事調(diào)整后，藥監(jiān)部門迫切需要建立一支“整治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、行動快捷”的稽查隊伍。藥品監(jiān)管所面臨的嚴(yán)峻形勢要求稽查人員必須不斷提高綜合素質(zhì)，提高依法行政的水平和處理突發(fā)事件的能力。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，執(zhí)法人員可以更新知識結(jié)構(gòu)，汲取執(zhí)法經(jīng)驗，達(dá)到自身綜合素質(zhì)的全面迅速提高。

資深執(zhí)法人員具有豐富的執(zhí)法實踐經(jīng)驗，是年輕同志汲取營養(yǎng)的寶貴源泉，因此一定要發(fā)揮老同志的傳幫帶作用。同時，執(zhí)法人員應(yīng)該樹立終身學(xué)習(xí)的理念，堅持勤學(xué)慎思。一是工作中要多看、多想、多做。在工作中學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技能與知識，在生活中學(xué)習(xí)做人的道理；二是向同事學(xué)，向書本學(xué)。“三人行，則必有我?guī)熝伞保瑧?yīng)取長補短，認(rèn)真學(xué)習(xí)法條，這是執(zhí)法的根本；三是善于在工作中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題。學(xué)以致用，在工作中不斷發(fā)現(xiàn)新問題、解決新矛盾。社會是個大舞臺，執(zhí)法工作千差萬別，各有不同，需認(rèn)真分析，差別對待，理清思路，摸清規(guī)律；四是事后多總結(jié)、多思考，在學(xué)習(xí)中成長，在成長中學(xué)習(xí)。對于重大案件、新案件、常見案件，應(yīng)及時總結(jié)經(jīng)驗，思考能否改進(jìn)、怎樣更加高效。對于辦案中出現(xiàn)的不足，應(yīng)分析總結(jié)原因，吸取教訓(xùn)，改進(jìn)工作；最后，執(zhí)法人員應(yīng)該虛心向管理相對人學(xué)習(xí)。培訓(xùn)中，筆者發(fā)現(xiàn)拜耳醫(yī)藥的員工具有深厚的理論功底、嫻熟的專業(yè)技能和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗。拜耳醫(yī)藥打假部門介紹的假冒產(chǎn)品鑒別技巧，對藥監(jiān)執(zhí)法人員具有很強的實用性。如果執(zhí)法人員不具備藥品生產(chǎn)相關(guān)知識，根本無法與之交流，查找問題就更無從談起。執(zhí)法人員只有更全面、更深刻地掌握監(jiān)管領(lǐng)域的相關(guān)知識、技能，才能有效地對相對人進(jìn)行監(jiān)管。向監(jiān)管對象學(xué)習(xí)，執(zhí)法人員可以知己知彼，了解行業(yè)動態(tài)和潛規(guī)則，明確案件查辦思路和工作重點。

稽查之聲

北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局譚軍徽：在處理案件時，不僅要注重違法案件造成的結(jié)果及影響，還要對造成違法行為的主客觀原因進(jìn)行判斷，最終杜絕違法行為的發(fā)生。接到舉報后，應(yīng)仔細(xì)分析舉報的內(nèi)容，找到案件的關(guān)鍵點和切入點，對較復(fù)雜的案件應(yīng)提前確定案件查處的方向和查處的方法。

北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局邢維康：要勝任對藥品生產(chǎn)企業(yè)的執(zhí)法檢查工作，執(zhí)法人員不僅要熟悉現(xiàn)行藥品管理政策、法律法規(guī)，還要熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握一定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本知識，具備查閱藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、管理制度及各類記錄憑證的能力，同時要具備將所掌握的知識與現(xiàn)場檢查有機結(jié)合的綜合素質(zhì)和較強的判斷決策能力。

北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局張亞利：要想提高查辦藥品案件的能力，首先要了解藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品生產(chǎn)的全過程，從而找出其中所存在風(fēng)險的控制點。