對修訂《化妝品衛生監督條例》的幾點建議

文◎徐來 徐貴福 宋安喬

國務院于1989 年頒布的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）及其《實施細則》至今已經施行20 多年了，這是目前我國藥監部門對化妝品生產企業和市場監管的主要法律依據。然而隨著化妝品市場的蓬勃發展，質量安全事件也在接連不斷地發生。于是，為保證廣大人民群眾能夠安全消費化妝品，衛生部于2007 年1 月4 日頒布了《化妝品衛生規范》（2007 年版），這是我國化妝品衛生安全性評價的主要技術規范。接著，衛生部于2008 年1 月1 日修訂了《化妝品生產企業衛生規范》，該規范為藥監部門對化妝品生產企業的監管提供了依據。這兩部規范的實施，更加凸顯出《條例》和《實施細則》的滯后性，《條例》除了本身已不適應目前化妝品的發展現狀外，更與衛生部的兩部規范不配套，致使出現化妝品安全事件時藥監部門對化妝品生產銷售企業難以依法查處。因此，現行的《條例》亟需修訂，本文針對在對化妝品生產經營企業監管中存在的主要問題，就《條例》的修訂提出如下幾點建議。

對美容院銷售化妝品要加強監管。

《條例》對美容院銷售化妝品缺乏相應的監管條款。多數美容院不配合藥監部門的監督檢查，例如：多數美容院將包裝完好的產品鎖在柜中，只在產品陳列柜中擺上空盒子應付抽檢，對此監管人員缺乏可操作手段，不能強行打開產品存放柜。此外，美容院難監管還體現在有些美容院在其自制、調配的化妝品中私自添加違禁成分，造成人體汞、鉛等重金屬中毒。因此，筆者建議增加“禁止美容、美發等服務行業違法生產、配制化妝品，并不得使用和銷售”的條款。

應制定具有可操作性的罰則和違法產品查處程序。《條例》中沒有針對涉嫌經營違法產品的有效的行政強制措施，罰則中的條款難操作，違反條款與罰則中的條款前后沒有一一對應，因此，對化妝品經營企業經營涉嫌違法的產品難以查處。例如：《條例》中對涉嫌違法產品依據行政處罰法進行“先行登記保存”后，“應當在7 日內作出處理決定”，由于化妝品沒有處理程序，所以很難操作。另外，罰則第二十八條規定“對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得”，但《條例》中沒有明確說明停止經營違法產品還是停止經營所有產品，因此稽查人員無法操作。

筆者建議，藥監部門對經營企業的監管范圍應包括化妝品流通、存儲和銷售環節。對違法經營的化妝品，建議沒收產品，對可疑產品采取查封、扣押等有效的行政強制措施。對化妝品經營補充制定禁止性條款或其他違反條款，違反條款應與罰則中的條款前后對應，并制定具有可操作性的罰則和違法產品的查處程序。

依據產品“貨值金額”進行罰款。

目前，以違法所得作為處罰計算標準存在著明顯缺陷：一是有些制假售假者還未將假冒產品賣出去，沒有違法所得；二是由于一些制假售假者沒有賬簿、票據或隱匿、銷毀賬簿、票據，使執法部門對違法所得難以取證。因此，建議依據產品的“貨值金額”進行罰款。對于已銷售的產品,“貨值金額”應該按實際銷售的價格計算；制造、儲存、運輸未銷售的產品的價值,應按標價或者已查清的侵權產品的實際銷售價格計算；沒有標價或無法查清實際銷售價格的,按市場中間價格計算。

加強上市前備案管理，建立產品召回制度。生產企業為降低成本，紛紛降低了對原料品質的要求。建議對化妝品生產企業使用的原料以及生產過程等增加監管條款。要求生產企業在產品投放市場前到藥監部門對產品原料配方、工藝、包裝標簽等內容進行備案，所有上市產品檢驗合格后方可上市，對在市場上銷售的品種每年檢驗一次。對于上市后發現具有潛在危害、缺陷的產品，以及抽檢不合格的產品，生產企業應當立即公告召回；對于不主動召回問題產品的企業，藥監部門有權強制召回。

建立不良反應監測和管理制度。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項?；瘖y品生產企業、經營企業、美容美發機構對于其生產、經營、使用的化妝品如發現不良反應，應立即上報藥監部門。藥監部門應對搜集到的不良反應報告進行分析，必要時應向公眾發布信息。

應加強化妝品原料監管。國內化妝品監管缺乏原料分級管理，近幾年發生的化妝品質量安全事件，究其根源，是化妝品原料使用上的問題。對化妝品生產企業的全過程監管，首先要體現在原料監管上，應建立化妝品原料分級管理和檢測標準體系。

化妝品經營應實行進貨索證制度。

化妝品經營企業購進貨物時，應當核查并保存加蓋供應商公章的合法證件的復印件。對所經營的國產品種索取生產企業衛生許可證、藥監備案證明和產品檢驗報告；對進口和國產特殊用途化妝品應索取國家食品藥品監督管理局的衛生許可批件。