院內制劑添加化學物質違法行為揭秘

本刊記者◎費菲

院內制劑是指醫院根據臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑，通常指中藥制劑。它具有處方靈活、研制周期短、批量較小、可密切配合臨床科研需要等優點，被廣泛應用于臨床實踐，起到了不可替代的作用。于是，在今年3 月7 日的全國政協醫衛界委員聯組會上，有委員呼吁放開院內制劑的審批，鼓勵和支持院內制劑的使用。

但記者調查得知，一些所謂的“神奇妙驗”的院內制劑，其實是依靠非法添加化學物質發揮治療作用的，而往往這些摻雜使假的藥沒有任何安全性保障，既威脅了患者的生命安全，又擾亂了正常的醫療環境。那么，院內制劑添加化學物質的違法行為有哪些表現形式呢？為此，記者采訪了中國醫促會免疫性疾病專業委員會主任委員、北京鼓樓中醫院名醫館主任醫師蘭金初教授，請他為我們揭露其中的真相。

違法行為在私營醫院猖獗

蘭金初教授告訴記者，國有二級以上醫院的院內制劑的成分、工藝與申報處方基本相符，但只有10%有效，90%效果不明顯。而在私營醫院，虛報藥品資料的現象非常普遍，95%以上的院內制劑的實際加工藥材與申報處方不相符，其中擅自添加化學藥品的情形尤為嚴重。一些不法醫院利用病人對藥效的渴望心理，將化學物質添加到治療白癜風、系統性紅斑狼瘡、牛皮癬、股骨頭壞死、癲癇、糖尿病、高血壓等疑難雜癥的藥里，再將這些所謂的“純中草藥”制劑做成膠囊、丸藥、片劑、藥酒，向外標榜“國家專利”、“獲得xxx 金獎”等。

蘭金初教授還提到，前些日子他去了一趟“藥都”——河北安國市，發現不少藥材商都在為一些私營醫院加工院內制劑。這些所謂的院內制劑其實就是將紅霉素、土霉素以及一些次等的草藥一起倒下去，混合在一起粉碎得來的。

慢性病及疑難雜癥成“重災區”

私營醫院的“療效確切”的院內制劑中大半摻入了化學物質，那些用來治療慢性病和疑難雜癥的院內制劑添加化學物質的情況更加突出。這些化學物質多為激素、抗生素、抗過敏藥及治療糖尿病、心臟病等各類疾病的化學藥品。目前，很多私營醫院就是根據西醫大夫的建議劑量，將各病種對應的化學藥品添加到院內制劑中，然后堂而皇之地以“特效藥”的名義銷售，這樣“炮制”出的院內制劑的安全性沒有任何保障。

拿治療糖尿病的院內制劑來說，其中大多含有西藥鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪等，這些西藥的共同特點是“降糖作用好”，且成本極其低廉。病人長期服用以后出現心慌、昏迷等癥狀，正是這些西藥成分所引起的心血管與肝臟的不良反應的表現。

許多民營醫院打著“一周之內根治白癜風、紅斑狼瘡”、“根治牛皮癬”的廣告，宣傳院內制劑的神奇療效，可事實上，這些治療牛皮癬、系統性紅斑狼瘡、風濕病的院內制劑，基本都添加了強的松、地塞米松等激素。服用治療牛皮癬的“速效”藥物后，病人一般會出現病態肥胖，罪魁就在于這些藥物的成分——撲爾敏加激素。一些患有風濕病的病人服用院內制劑后，往往一服就見效，一停又發作，這其實也是激素的作用，不僅于健康無益，長期服用還會引發股骨頭壞死等藥源性疾病。

除此之外，補腎類的院內制劑幾乎無一例外地添加枸櫞酸西地那非（“偉哥”成分）；抗癲癇的院內制劑里多數摻有西藥苯妥英鈉；治療失眠癥的院內制劑往往擅自添加安定、利眠寧、舒樂安定等常見的鎮靜類化學藥品；具有降壓作用的院內制劑中大多擅自添加氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂定、硝苯地平等常用的化學類降壓藥品……而且，越是針對重大疾病的院內制劑，各種化學藥品添加得越多，名貴中藥材的水分也越更大。

合理限定保證優勝劣汰

雖然院內制劑出現害群之馬，但部分院內制劑是由名老中醫根據多年積累的臨床經驗，總結出的藥物配方，療效很佳，成為各醫院的特色產品。比如北京中醫藥大學東直門醫院的解毒清肺合劑、北京中醫醫院的百年老藥“紅紗條”、中國中醫科學院西苑醫院的四妙消痹顆粒、解放軍總醫院的木蘇丸、北京兒童醫院的金霉素魚肝油等治療效果都相當好。蘭金初教授研制的院內制劑狼瘡緩寧顆粒，是國內惟一能脫離激素治療系統性紅斑狼瘡的純中藥制劑，目前正在做臨床試驗，有望于2011 年通過新藥審批。

如何保證這些療效確切的院內制劑良性發展，同時防止非法院內制劑的危害蔓延，蘭金初教授認為，國家在扶持院內制劑的同時，應為其設定有效期限。

目前，院內制劑即使療效不好也能無限期地用下去。對此，蘭金初教授表示，院內制劑批給醫院是出于方便搞臨床試驗、方便醫院用藥的初衷，處方效果小范圍試用兩三年后就能有分曉。如果療效確切，就應該趕快申報新藥，不然就是療效不可靠，沒有底氣報藥；如果試用后療效不好，就應該立即取消。合理的做法是，院內制劑的審批時限最多三年，過后自動失效且不得重新審批。