比制度更重要的是良知

五天的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)”彌足珍貴。從事藥品監(jiān)管工作以來，筆者第一次接受如此專業(yè)、系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)培訓(xùn)，藥劑、不同劑型基本生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量控制等，與12 年前剛剛接觸藥學(xué)知識的興奮和稚嫩相比，通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，筆者更多了一份理性與成熟，此次學(xué)習(xí)是對藥學(xué)專業(yè)知識的最好鞏固、梳理，是思想的升華，是思維方式的轉(zhuǎn)變，是今后行動的指南。

此次培訓(xùn)，不僅有講解，還有最新、最實(shí)用的案例分析；不僅有討論交流，還有答疑解惑。特別是參觀拜耳集團(tuán)（中國）有限公司和北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠亦莊分廠所得到的收獲和體會，讓筆者感觸頗深。

制度和古訓(xùn)下的責(zé)任

在拜耳參觀學(xué)習(xí)達(dá)喜片劑的壓片、分揀、包裝流程時，筆者看到片劑裝鋁箔后，機(jī)器分揀出的不予進(jìn)入下道工序包裝的報廢鋁箔包裝藥品，有很多外觀上看并無瑕疵，大家不由得質(zhì)疑機(jī)器認(rèn)定報廢的標(biāo)準(zhǔn)。拜耳的王成工程師介紹道，機(jī)器的智能化程度很高，一些殘片及包裝有漏片或者不規(guī)整的一定予以剔除，防止進(jìn)入成品包裝工序。有時候因?yàn)榭埖仍颍瑱C(jī)器會停轉(zhuǎn)幾秒甚至幾分鐘，致使一些藥品停留在壓片包裝機(jī)的機(jī)頭部位。鋁塑成型壓片需要很高的瞬間溫度，這也就意味著停留在機(jī)頭部位的藥品要暴露在高溫機(jī)頭下幾秒甚至幾分鐘，由于沒有驗(yàn)證這些藥品的穩(wěn)定性，拜耳在設(shè)置機(jī)器參數(shù)時，把這些在高溫機(jī)頭下暴露過的藥片也設(shè)置為需要剔除的廢品，盡管這些廢片外觀上與成品片并無差異。

在錄取員工面試的時候，王成經(jīng)常問到該如何提高產(chǎn)率，競聘人員給出的答案無非是和員工的績效工資掛鉤等。王成說，這樣的事情機(jī)器就可以做，與績效工資掛鉤的結(jié)果就是產(chǎn)率提高但是質(zhì)量得不到保證，一個有責(zé)任的企業(yè)不會這樣做，要提高產(chǎn)率，提高人的素質(zhì)才是根本解決方式。

走進(jìn)同仁堂，“炮制雖繁，絕不敢省人工；品味雖貴，絕不敢減物力”映入眼簾，這句百年古訓(xùn)，如今細(xì)細(xì)品味，筆者感觸更深，同仁堂歷經(jīng)三百多年基業(yè)長青，憑的就是懸壺濟(jì)世的職業(yè)良心，這良心，就是一個制藥企業(yè)的社會責(zé)任感。

利潤和利益下的良知

藥品行業(yè)事關(guān)千萬人身體健康與生命安全，容不得半點(diǎn)隨意和馬虎，制度、程序、SOP，一個也不能少，但是僅僅這些就夠了嗎？制度，可以制定得事無巨細(xì)、滴水不漏，甚至可以規(guī)定每個員工進(jìn)入廠區(qū)的走路姿態(tài)和步伐，各種貨卡、交接單可以字跡清晰甚至毫無涂改，但比這些制度更重要的，應(yīng)該是一份良知。對于一個制藥企業(yè)來說，這份良知就是社會責(zé)任感。

從“齊二藥”開始的藥害事件，利益似乎是背后的原因。便宜的原材料、簡化了的生產(chǎn)工藝、可能的回扣，為藥廠帶來的是最終產(chǎn)成品的低價格。正是低價格，讓齊二藥的產(chǎn)品在之后的招標(biāo)中屢屢中標(biāo)。而中標(biāo)的這種低價格的藥品，也讓醫(yī)院有了更高的利潤。

2006 年，安徽華源藥業(yè)總經(jīng)理裘祖貽因?yàn)椤靶栏ァ笔录詺ⅲ徽撁襟w如何評論，筆者看來，類比之下，裘祖貽的死更多的是對社會責(zé)任感嚴(yán)重缺失的一份愧疚。

企業(yè)都是追逐利潤的，但一個藥品生產(chǎn)企業(yè)只有具備高度的社會責(zé)任感，才能獲得廣泛的社會認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)持續(xù)長遠(yuǎn)的發(fā)展。正如一個知名外企和一個中華百年老店都不約而同地將社會責(zé)任作為企業(yè)生存發(fā)展之本。深究之下，人的素質(zhì)是最終的原因，要提高社會責(zé)任只有提升人的整體素質(zhì)，否則即使有再好的制度，如果執(zhí)行人“鉆空子”或者置之不理，也形同虛設(shè)。

稽查之聲

北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局馮茜：以前在工作中，我常思索一個問題，假如有一天，造成欣弗、齊二藥這樣藥害事件的廠家在自己轄區(qū)的話，我能不能在第一時間就抓住現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)，能不能在第一時間就控制相關(guān)賬冊，能不能在第一時間就查封可疑的物料，能不能在第一時間就找到問題所在，直接抓住違法分子的命脈。通過這次培訓(xùn)，我想可以給這些疑問一個肯定的答案。

北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局周繼元：藥品稽查工作不僅專業(yè)性很強(qiáng)，而且具有社會綜合性的特點(diǎn)，這就要求稽查人員熟練掌握藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和一定的藥學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，同時在調(diào)查處理案件時既要策略又要規(guī)范，既要依法又要區(qū)別，既要認(rèn)真又要靈活。

北京市藥品監(jiān)督管理局大興分局苑林：藥品監(jiān)管是動態(tài)監(jiān)管，每位稽查執(zhí)法者應(yīng)“博觀而約取、厚積而薄發(fā)”，做到邊學(xué)習(xí)、邊監(jiān)管、邊總結(jié)，通過學(xué)習(xí)與實(shí)踐相結(jié)合，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。