關(guān)于國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)行的思考

楊林峰

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO／IEC17025：2005建立管理體系并有效運(yùn)行既是實(shí)驗(yàn)室自身提升技術(shù)管理能力的需要，也是國(guó)際大環(huán)境發(fā)展的必然要求。參加實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，對(duì)實(shí)驗(yàn)室自身的發(fā)展，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高實(shí)驗(yàn)室知名度和贏得政府、社會(huì)各界的信任有著積極的意義，是實(shí)驗(yàn)室提升自身價(jià)值的必然途徑。

山西省運(yùn)城市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所自按照ISO/IEC17025:2005準(zhǔn)則建立管理體系運(yùn)行以來(lái)，始終堅(jiān)持實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)建設(shè)。通過(guò)實(shí)踐的運(yùn)行，將實(shí)驗(yàn)室的通用準(zhǔn)則要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合，使全體員工加深了對(duì)開(kāi)展國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作本質(zhì)內(nèi)涵的理解和認(rèn)識(shí)，現(xiàn)將運(yùn)行中的經(jīng)驗(yàn)介紹如下：

1 編寫(xiě)好質(zhì)量體系文件 建立完善國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系

ISO9000認(rèn)證認(rèn)可管理體系里有這樣一句：“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)，記你所做”。其中核心的一步是如何編寫(xiě)好國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件體系。

編寫(xiě)質(zhì)量體系文件時(shí)，需要注意各部門(mén)、各類(lèi)人員的職責(zé)與相互關(guān)系，特別要注意《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《質(zhì)量體系職責(zé)一覽表》職責(zé)安排的一致性，使質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)環(huán)相扣、流暢自然。編寫(xiě)要以ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)為前提，掌握《認(rèn)可準(zhǔn)則》所闡述的內(nèi)容，盡量符合當(dāng)前工作的實(shí)際；且不可“范本化”，這是編寫(xiě)文件的大忌。同時(shí)要注重文件的實(shí)踐性以及與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的聯(lián)系性。初稿編寫(xiě)完成后，編寫(xiě)組對(duì)照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)及每個(gè)程序文件進(jìn)行審查，審查認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的符合性、工作程序的可操作性、接口界面的協(xié)調(diào)性等。根據(jù)審查意見(jiàn)修改后進(jìn)行統(tǒng)稿工作。

1.1 編制體系文件應(yīng)注意的3項(xiàng)主要問(wèn)題

（1）體系文件的先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性。《認(rèn)可準(zhǔn)則》提出的要求是對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。為促進(jìn)質(zhì)量管理的科學(xué)性、先進(jìn)性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)堅(jiān)持《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，嚴(yán)格對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制。同時(shí)，考慮到管理成本，體系的實(shí)際運(yùn)作既要符合要求，又要合理、實(shí)用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本。

（2）體系文件的系統(tǒng)性和一致性。體系文件呈金字塔型結(jié)構(gòu)，所有的文件都共存于一個(gè)系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用。在文本的表現(xiàn)形式上，應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，按照同一規(guī)則編號(hào)。

（3）體系文件的符合性和權(quán)威性。手冊(cè)、程序文件的內(nèi)容應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，不能隨意裁減質(zhì)量要素。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要有可靠的技術(shù)依據(jù)，符合相關(guān)規(guī)范性文件的要求。體系文件應(yīng)履行起草、審核、批準(zhǔn)手續(xù)，由責(zé)任部門(mén)編號(hào)、印刷、發(fā)布，明確文件解釋人，確立并維護(hù)其在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的“法規(guī)”地位。

1.2 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫(xiě)先后順序的確定

質(zhì)量管理體系文件化是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，體系文件化不是單純的文字工作，而是伴隨著體系的策劃、建立，記錄著體系從建立、試運(yùn)行到不斷完善的發(fā)展歷程。先編手冊(cè)后編程序和先編程序后編手冊(cè)各有利弊。如果先編寫(xiě)手冊(cè)，對(duì)要素（過(guò)程）的原則性描述難以體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的特色；如果先編寫(xiě)程序文件，沒(méi)有手冊(cè)作指導(dǎo)，不確定因素多，編寫(xiě)效率受到影響。

為此，很多實(shí)驗(yàn)室采取了“齊頭并進(jìn)”的辦法。成立體系文件編寫(xiě)小組，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)，學(xué)習(xí)《認(rèn)可準(zhǔn)則》和質(zhì)量管理知識(shí)以及先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)，深入理解和掌握《認(rèn)可準(zhǔn)則》。在初步確定組織機(jī)構(gòu)、部門(mén)職能和人員職責(zé)以后，根據(jù)《認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用說(shuō)明》以及實(shí)際工作的需要，討論確定需編寫(xiě)的程序文件目錄，由質(zhì)量主管執(zhí)筆編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員分頭編寫(xiě)程序文件。

由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員來(lái)編寫(xiě)程序文件的好處：由于起草人對(duì)該項(xiàng)工作比較熟悉，了解國(guó)家相關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行管理程序形成的歷史原因、目前工作狀況和日常工作中相關(guān)部門(mén)的反映，編寫(xiě)出的程序更容易貼近實(shí)際，同時(shí)也有利于員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。

2 加強(qiáng)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可運(yùn)行的有效性監(jiān)督

運(yùn)城質(zhì)檢所非常重視體系運(yùn)行的監(jiān)督工作，不但通過(guò)監(jiān)督員的日常工作監(jiān)督檢測(cè)室運(yùn)行的情況，而且非常重視內(nèi)部審核和管理評(píng)審兩項(xiàng)活動(dòng)。內(nèi)審員要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的體系培訓(xùn)，獲得《內(nèi)審員》證書(shū)。部門(mén)間相互交叉檢查，并做好記錄。同時(shí)，有目的地開(kāi)展內(nèi)審活動(dòng)，認(rèn)真組織年度的整體系統(tǒng)內(nèi)審，針對(duì)具體工作中遇到的異常問(wèn)題組織專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。認(rèn)真不流于形式的內(nèi)審作風(fēng)大大改變了以往的陋習(xí)，使大家看到質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行以來(lái)質(zhì)量體系的控制作用和防范風(fēng)險(xiǎn)的成效，真正感受到了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的價(jià)值所在：它是一種不同于以往行政命令管理方式的標(biāo)準(zhǔn)化管理模式，是一種規(guī)范化、制度化的管理，是一種文件化、表格工具化的管理。另外，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)以不符合報(bào)告的形式公開(kāi)，并針對(duì)實(shí)際情況分析其產(chǎn)生的原因，提出相應(yīng)預(yù)防措施、糾正措施。所有的不合格項(xiàng)均按時(shí)進(jìn)行關(guān)閉，各部門(mén)同時(shí)還將不合格項(xiàng)舉一反三，資源共享，討論分析，增加了業(yè)務(wù)交流水平，達(dá)到了持續(xù)改進(jìn)的目的。

國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是個(gè)PDCA閉路循環(huán)的過(guò)程，因此要注意大處著眼，小處著手，注意細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可就是要如要素“改進(jìn)”描述的那樣，在不斷糾正細(xì)節(jié)不符合的運(yùn)行中逐漸提高技術(shù)能力。

3 做好實(shí)驗(yàn)室人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)工作

《認(rèn)可準(zhǔn)則》要素5.2“人員”是專(zhuān)家組審核的重點(diǎn)對(duì)象，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可根據(jù)其特殊性對(duì)本要素提出了特殊的要求——人、機(jī)是實(shí)驗(yàn)室主體的兩大構(gòu)成要素。公正性的審核和實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)判斷都對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員提出了不同于其他組織的要求。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室有特殊的專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求，檢測(cè)人員不但要掌握本領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)知識(shí)，而且還需要掌握諸如設(shè)備期間核查、測(cè)量不確定度、質(zhì)量數(shù)理統(tǒng)計(jì)、偏離等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。另外，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員應(yīng)具有實(shí)事求是、堅(jiān)持科學(xué)檢測(cè)觀的職業(yè)素養(yǎng)。因此，實(shí)驗(yàn)室人員的系統(tǒng)和持續(xù)培訓(xùn)是非常重要的工作，特別是政府質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，其工作人員的素質(zhì)關(guān)系到一個(gè)區(qū)域老百姓的生命、財(cái)產(chǎn)安全問(wèn)題，應(yīng)該引起足夠的重視。

應(yīng)該系統(tǒng)編制年度實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)計(jì)劃和做好臨時(shí)培訓(xùn)性計(jì)劃。新進(jìn)人員需加強(qiáng)崗前培訓(xùn)，工作過(guò)程監(jiān)督，事后復(fù)核檢查，真正從源頭提高對(duì)工作過(guò)程的控制和監(jiān)督。針對(duì)技術(shù)文件及技術(shù)法規(guī)的變化，做好文件資料的收集，并系統(tǒng)地進(jìn)行技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。加大質(zhì)量體系人員培訓(xùn)力度，通過(guò)外派和內(nèi)部培訓(xùn)、考查等形式，不斷提高管理人員和技術(shù)人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)、操作技能和不確定度理論知識(shí)的水平，保證專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具備與其承擔(dān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)理論素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)技能，增強(qiáng)其使命感。

4 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)儀器設(shè)備管理

《認(rèn)可準(zhǔn)則》要素5.5“設(shè)備”是專(zhuān)家組審核的重點(diǎn)對(duì)象。良好的儀器設(shè)備和完善的環(huán)境設(shè)施是開(kāi)展工作的手段，也是技術(shù)能力的體現(xiàn)。這里首先要注意設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)管理：一是要對(duì)所有設(shè)備納入統(tǒng)一管理的框架，對(duì)每臺(tái)設(shè)備建立唯一性編號(hào)（改變山西省檢驗(yàn)測(cè)試所只注重主要檢測(cè)設(shè)備的管理模式）；二是對(duì)所有的設(shè)備要進(jìn)行區(qū)分，除部分輔助設(shè)備外，都要進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)（包括自校），在設(shè)備上粘貼好狀態(tài)標(biāo)識(shí)；三是每臺(tái)設(shè)備都要編制規(guī)范的設(shè)備操作規(guī)程并進(jìn)行有效受控；四是每臺(tái)設(shè)備都要填制明細(xì)的《設(shè)備使用記錄》，以利于做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；五是每臺(tái)設(shè)備都要進(jìn)行明確的《設(shè)備使用授權(quán)》，控制好設(shè)備的操作頻次，加強(qiáng)設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備的監(jiān)控活動(dòng)；六是要建好系統(tǒng)的《設(shè)備檔案》；七是要掌握設(shè)備期間核查的專(zhuān)業(yè)技能，定期做好對(duì)設(shè)備的核查工作和記錄工作。

5 積極參加國(guó)家認(rèn)可委組織、指定的能力驗(yàn)證（測(cè)量審核）和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)工作

實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是《檢測(cè)報(bào)告》，其價(jià)值體現(xiàn)在《檢測(cè)報(bào)告》中的檢測(cè)數(shù)據(jù)。如何驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室最為關(guān)心的問(wèn)題。國(guó)家認(rèn)可委每年定期組織能力驗(yàn)證計(jì)劃活動(dòng)，山西省政府質(zhì)量監(jiān)督職能實(shí)驗(yàn)室需做好實(shí)驗(yàn)室的《年度檢測(cè)質(zhì)量控制活動(dòng)計(jì)劃》，有計(jì)劃有目的地參加這些活動(dòng)，以使自己檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性能夠得到有效的驗(yàn)證和控制。如果驗(yàn)證活動(dòng)證明檢測(cè)有偏差，應(yīng)及時(shí)展開(kāi)原因分析，進(jìn)行有效調(diào)整，這是《認(rèn)可準(zhǔn)則》要素“5.9”的要求。檢測(cè)數(shù)據(jù)的失準(zhǔn)是實(shí)驗(yàn)室最大的敗筆。目前有些實(shí)驗(yàn)室出于經(jīng)濟(jì)成本的考慮，回避這方面活動(dòng)的開(kāi)展，應(yīng)該說(shuō)這是在犧牲產(chǎn)品的質(zhì)量成本，是得不償失的做法。

總之，國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，它在我國(guó)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部開(kāi)展得時(shí)間還比較短。特別是因?yàn)榻?jīng)濟(jì)因素的制約，山西省展開(kāi)本項(xiàng)工作的實(shí)驗(yàn)室為數(shù)不多；在陸續(xù)開(kāi)展的幾家國(guó)有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)運(yùn)行中，也出現(xiàn)了不少問(wèn)題。但隨著山西經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和改革的深入，我們相信更多的實(shí)驗(yàn)室會(huì)逐步認(rèn)識(shí)到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的重要意義，參與到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的行列中來(lái)。