質量管理體系優化設計原理與方法研究

常 誠 岳 健

（1.中國航空工業空氣動力研究院，遼寧 沈陽 110034；2.沈陽飛機工業集團（有限）公司，遼寧 沈陽 110034）

質量管理體系是企業為實現質量方針和質量目標，由一組相互關聯或相互作用的管理要素的集合。企業質量管理體系的設計和實施受需求、目標、所提供產品、所采用的過程以及企業的規模和結構的影響。判斷一個企業的質量管理體系結構設計是否合理、適用，首先要看質量管理體系對科研生產的各個環節和過程能否有效識別、規范和管理；能否對產品質量形成全過程及所有質量活動進行有效控制，以實現企業的質量方針和質量目標；能否及時應對顧客和市場的變化，采取有效改進措施，達到顧客和企業的雙贏。這些基本要求是不斷完善質量管理體系的原動力，是不斷優化質量管理體系的最終目的。企業為了向用戶提供滿意的產品，需要不斷的提高和改進質量管理體系的運行監控效果，完善質量管理體系，滿足顧客不斷變化的需求，提高企業的綜合素質和競爭力，使企業在紛繁復雜的競爭環境中始終處于不敗之地。

本著企業對質量管理體系不斷完善和優化的需求，根據“PDCA”循環方法和質量管理的8項基本原則中的“管理的系統方法”原則，可將質量管理體系優化過程劃分為4個階段、7個基本部分（基本框架如圖1）。

1 策劃（Plan）階段

本階段由系統決策、系統規劃、系統分析3個部分組成。

1.1 系統決策部分

設計和完善一個質量管理體系都需要企業的最高管理者進行決策。企業最高管理者（或管理者代表）對質量管理體系的認識直接左右工作的進程。領導者要站在長遠發展的高度，結合當前和今后的規劃，在企業內部培養持續改進的質量意識和質量價值觀。組織落實人力、財力、信息、設備等資源，并為此提供持續有力的支持。以8項質量管理原則為基礎，制訂與企業發展方向相適應的質量方針。（質量方針的制訂一般是中長期的，相對穩定的。但必須注意，隨著企業產品結構和市場環境以及顧客的需求不斷的變化，質量方針應考慮適應外部和內部環境變化的需要進行不定期的調整和修訂。）在此基礎上，圍繞質量方針所規定的方向和承諾，明確企業的質量目標。質量目標應是可測量的，以便在實現質量目標的措施制定、實施、檢查等過程中，評價是否達到目標時便于對比；質量目標的建立要求既具有現實性，又必須富有挑戰性。

1.2 系統規劃部分

完善質量管理體系必須具備合理、系統的規劃。好的規劃可以盡可能的縮減后期修改所做的工作，減少人力、物力的浪費。所以，在建立和完善質量管理體系的時候，必須兼顧顧客的要求，選擇好質量管理體系過程，識別產品實現所需的過程及質量管理體系有效實施所需的過程的具體構成，確定產品質量形成過程的順序和相互作用關系。企業應結合其管理模式、產品特點、生產運作特點、資源條件等具體特點，利用相應的體系結構分析方法確定質量管理體系的結構組成。目前國內外關于質量管理體系結構的研究分析方法主要有層次分析法、過程分析法和三維空間分析法3種。在我國得到廣泛應用的是過程分析法。目前GJB 9001B–2009所采用的體系模式是以過程為基礎的質量管理體系模式。（如圖2）

圖1 質量管理體系優化過程

1.3 系統分析部分

確定了質量管理體系的基本結構以后，還要對企業內的資源、現狀和存在的問題等方面利用PDCA循環等方法進行系統的分析，判斷所建立的體系結構能否有效實施相關的質量職能，對科研生產的過程管理能否得到有效控制；各類資源是否得到了合理分配和有效利用，以求得到解決問題的思路和方法。對策劃中存在的問題利用“5W1H”方法編制對策表，進行分析并給予解決，將解決的辦法和結果提供給企業最高管理者（或管理者代表），以便對組織結構、資源、質量方針和質量目標等做相應調整，從而完善質量管理體系的策劃。

2 執行（Do）階段

本階段主要包括系統設計和系統實施兩個部分。執行階段是設計、優化質量管理體系的核心，同時也是實施優化設計的重要環節。

2.1 系統設計部分

在質量管理體系得到了有效策劃以后，就進入了系統設計。質量管理體系的系統設計主要是確定質量管理體系的過程及過程控制方法和準則，各個職能部門的質量職責分配，以及所需資源的合理配置。在設計階段必須強化過程管理和落實職責。所謂過程管理，即每個過程都應明晰輸入、輸出和相關活動。每個部門、每個崗位人員都要明晰本部門、本崗位的輸入是什么，輸出內容是什么，要做哪些工作，要對自己所負責的過程質量負責。比如采購部門要對采購過程質量負責，直至所采購的產品滿足要求，才能流轉到生產環節；科研管理部門要對科研階段的策劃、科研過程管理監督等質量負責；生產管理部門要對生產過程的策劃、生產過程監督質量負責；質量管理部門應對質量管理體系策劃質量、過程監督質量負責等等。因此必須充分認識、理解并加強過程管理，只有保證每個過程的質量，才能確保體系成為充滿活力、高質量、有效運行的整體。

圖2 以過程為基礎的質量管理體系模式

質量管理體系設計包括文件總體設計和文件具體設計兩部份。根據確立的體系結構模型規劃總體文件，再由總體文件設計質量手冊，根據質量手冊的要求設計程序文件和作業指導書（作業文件），并協調好三者之間的關系。在設計和完善質量手冊、程序文件和作業指導書時，要時刻注意兼顧顧客的需求和企業的利益。在保證顧客的利益得到有效保證的同時，要確保科研生產的順利進行，充分發揮其管理上的規范和指導作用。

質量管理體系文件是企業開展質量活動的法規依據和見證，文件的設計和完善要依據TQM理論和質量管理的8項基本原則，按照現代科學管理的原理進行描述。特別是應體現全面管理、系統管理的思想，把質量管理體系過程和活動的開展同質量職能分配落實和資源配置有機地結合起來，充分體現現代化的管理方法和理念。在建立和完善質量管理體系的有效性時，應采用8項原則中的“過程方法”原則，通過滿足顧客不斷發展變化的要求來增強顧客的滿意度，不斷修改完善本企業的質量管理體系文件，以適應不斷發展變化的需要。

2.1.1 質量管理體系文件總體設計

質量管理體系文件主要包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件（或稱為形成文件的程序）、作業指導書、質量記錄等，一般由4個層次構成（如圖3），第1層是企業確定的質量方針和質量目標，第2層是質量手冊，第3層是形成文件的程序，第4層是作業指導書和質量記錄。質量管理體系文件的結構是“金字塔”型，“塔尖”反映了企業的方針和目標，是質量管理體系的綱領性文件，“塔身”則圍繞著這一綱領展開，具體描述實施質量管理體系過程程序和各項質量活動控制的技術依據和文件結果，為如何實現企業制定的方針和目標提供了依據。上一層對下一層起到指導作用，下一層又對上一層起到支持和保證作用。在體系的設計和完善過程中，要時刻抓住質量職能這個主線，科學細致地編寫質量管理體系文件的完善方法和設計程序，并對系統進行不斷完善。

圖3 質量管理體系文件結構圖

2.1.2 質量管理體系文件設計

2.1.2.1 質量手冊設計

質量手冊是企業通用的管理文件，手冊的設計力求反映企業質量管理體系全貌，適合本企業科研生產的特點，同時又必須照顧到顧客的利益和期望。通常企業的質量手冊是一部，但也可以根據本企業的特點編制多層次的質量手冊，（可以根據需求編制專業性、項目性的內部質量手冊，如總質量手冊、各部門質量手冊、專用質量手冊等，內部質量手冊必須符合ISO 9004–2009指南的要求）但企業必須具備一部符合ISO 9001–2008要求的質量手冊，利于企業對自身進行規范和考核。

質量手冊的結構設計及其編制過程應根據ISO 9001的要求進行。設計過程可充分利用質量設計分析、數理統計等先進工具，如：質量管理體系文件中的組織機構圖就是利用質量管理方法系統圖法繪制而成。企業的質量手冊應該覆蓋ISO 9001標準的所有項目要求，企業也可以根據自身的具體情況對標準中過程的有關要求進行剪裁，但必須在手冊中加以說明，并證明其合理性要求。

2.1.2.2 程序文件設計

程序文件（或形成文件的程序）是各職能部門落實質量手冊上分配的質量職能的指導性文件。程序文件的設計應根據企業制定的質量手冊的有關要求來制定，以指導相關職能部門落實質量職能和質量任務，系統地規范各部門的質量工作。程序文件中包涵的內容應以對相關過程實施有效控制為準則，具體編制的詳細程度應以該項工作的復雜程度、所需人員技能情況等條件相適應。ISO 9001–2008對質量管理體系設計的要求，在管理方面的6項活動（文件控制、記錄控制、不合格品控制、內部審核、糾正措施、預防措施）必須形成程序，企業也可以根據具體需要增加其他程序。

2.1.2.3 作業指導書和質量記錄設計

作業指導書是指導操作人員完成規定質量活動的實施細則。作業指導書的編制應力求詳細規范，便于操作人員掌握，同時又要符合質量手冊、程序文件的相關要求。通過作業指導書的規范，完善企業科研生產的具體實施過程和結果。所以，在編制和修改過程中，各職能部門的工作人員應在實施該項活動時，把工作中總結的不斷完善的經驗和技巧編制進去，有利于科研生產更好的進行。

質量記錄是完成質量活動所取得結果的證據性文件。一般由產品質量記錄和質量管理體系運行記錄兩部份組成。記錄可以是書面的，也可以是其他方式存儲的資料。記錄應保持清晰、易于識別和有利于過程的追溯。

2.2 系統實施部分

質量管理體系文件設計完成后，進入到頒布實施階段。首先要組織有關專家對所編制的文件（質量手冊、程序文件、作業文件）進行審核，結合企業制定的質量方針和質量目標進行分析（適宜性、充分性、有效性分析）。對審核、分析中發現的問題，企業應及時修改、補充、完善。在企業確認質量管理體系文件已經得到了較好的修改和完善，按照相關法規和職責范圍，由最高管理者（或管理者代表）批準和頒布實施。這時的質量管理體系文件已經成為企業的法規性文件，各相關部門及人員必須嚴格遵守。管理層的重視只是質量管理體系工作的基礎，必須依靠全體員工的參與和支持，體系才能正常運行。要強化培訓并納入考核，利益和崗位掛鉤，從而強化全員意識，提高員工的主動性、積極性、創造性、合作性，使體系得以有效運行。

3 檢查（Check）階段

本階段包涵系統檢查、分析部分。

質量管理體系能否根據質量目標和顧客對產品的要求得到有效實施，需要對過程的參數和結果進行監視和測量；對質量管理體系業績進行綜合測評；反饋顧客對企業所提供的產品和服務的滿意度；對不合格品的控制結果測量；運用數理統計等方法對測量結果進行統計分析等等。根據測量分析的結果進行管理評審，評價體系文件的適宜性、充分性和有效性，提出修改和完善質量管理體系文件的具體意見。顧客的滿意度具有可變性和滯后性的特點，因此對顧客的滿意度測量應該是一個持續性的過程，而不是一次性的活動。建立與顧客溝通的渠道，及時了解顧客的需求和意見，及時采取措施進行相應的改進，并將改進結果對顧客進行通報，觀察顧客的反映，以鑒別措施的有效性，從而不斷提高企業質量管理體系的業績。

4 處置（Act）階段

本階段主要是系統改進和完善部分。

處置階段是PDCA循環的最后階段，同時也是進入下一次循環（P1D1C1A1循環）的輸入環節。本階段主要是對監視和測量過程綜合分析的結果進行篩選和對比，找出問題所在，制定相應的糾正措施和預防措施，持續質量改進。由于外界環境的多變性，系統又存在無序性等因素，任何一個企業都不可能建立一個絕對完善的質量管理體系，這就要求企業實時采取措施來應對不斷發展變化的外界環境和顧客需求，尋求改進的機會，不斷改進和完善企業的質量管理體系，使質量管理體系的建立、實施、維護過程成為一個持續、永不停頓的過程，促使所生產的產品更好的滿足顧客的要求。本階段的改進結果應及時反饋給企業的最高管理者（或管理者代表），為企業對質量管理體系進行下一輪的改進和完善提供依據。

5 結束語

質量管理體系的設計、運行、維護和改進是一個持續的過程。企業應遵循“PDCA”循環原理、質量管理的8項基本原則和“朱蘭三步曲”等原理，保持對企業的質量管理體系進行系統、規范的持續改進，逐步實現對企業的全面質量管理。只有不斷堅持這一過程，才能使企業的質量管理體系得到不斷修改和完善；才能更加滿足不斷發展變化的外界環境和顧客的需求；才能不斷提高企業的整體素質和競爭力。另一方面，質量管理體系的有效運行和不斷優化，也為企業的生存和發展提供質量保證，也是降低消耗、提高經濟效益的有效途徑。

[1] 劉書慶，楊水利. 質量管理學[M]. 北京：機械工業出版社，2003.2.

[2] 羅國英，林修齊 . 2000版ISO 9000族標準質量管理體系教程[M]. 北京：中國經濟出版社，2001.6.

[3] 2005年度質量征文論文集[J]. 北京：中國航空工業質量管理學會，2005.11.