芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗研究通過專家組驗收*

商洪才

（天津中醫藥大學，天津 300193）

2010年6月29日，國家“十五”科技攻關計劃——芪參益氣滴丸心肌梗死二級預防的臨床試驗研究(2004BA716B01)、中醫藥行業科研專項——中醫藥臨床療效循證評價示范研究（200807004），通過國家科技部、國家中醫藥管理局專家組的驗收。

該研究由中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮教授負責，全國16個分中心、84家醫院的近500名研究人員，經過5年多的刻苦攻關圓滿完成。

由陳可冀、王永炎、王士雯、楊寶峰、張運5位院士和李幼平、范維琥、夏結來和王明4位專家組成的專家驗收委員會，認真聽取了該課題組的工作報告、技術報告，詳細審查了原始資料，對有關問題進行了質疑答辯。

專家組一致認為，芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的臨床試驗研究，是第一個在世界衛生組織（WHO）注冊的中醫藥循證研究；第一個具有自主知識產權的中醫藥大規模、多中心隨機對照臨床試驗；第一個以心血管事件為終點的心肌梗死中醫藥二級預防研究。該課題研究技術和方法規范，組織實施嚴密，研究過程質控嚴格，數據翔實可靠，經費使用合理，圓滿完成了預定任務。專家組認為，該課題有以下兩個主要創新點：一是發現芪參益氣滴丸對于心肌梗死二級預防具有與腸溶阿司匹林相似的療效。二是建立了中醫藥循證醫學的相關技術和方法，既符合國際循證醫學研究規范，又注重發揮中醫藥特色，是中醫藥循證醫學研究的范例。專家組認為，課題組通過研究實踐，培養了一支中醫循證臨床研究的人才隊伍，建立了中醫循證臨床研究的科學模式，為促進中醫臨床研究水平的整體提升將起到重要推動作用。

據張伯禮教授介紹，該研究課題采用天津天士力制藥公司生產的芪參益氣滴丸，在前期臨床預試驗基礎上，采用隨機、雙盲、多中心的研究方法，以腸溶阿司匹林為陽性對照藥，以心血管性死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中為主要終點，開展芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防的大規模臨床研究。近500名研究人員組成的科研團隊，在5年多的時間里，在3500余例心肌梗死患者中開展中醫藥循證醫學研究，平均隨訪達37個月。研究結果發現，兩組受試者的主要終點事件發生率相當。基礎實驗表明，芪參益氣滴丸除具有血小板抑制作用，尚有穩定動脈粥樣硬化斑塊及心肌保護作用。

張伯禮教授介紹，近年來，隨著臨床試驗透明化、藥物臨床試驗管理規范、臨床流行病學、循證醫學理念和方法陸續深入中醫臨床研究領域，中醫臨床研究者的規范意識明顯加強。我國建立了中醫藥循證醫學評價中心，積極開展了中醫藥循證醫學相關研究。本次成果，對于進一步規范中醫診斷標準和療效評價指標體系，推動中醫藥現代化、國際化進程將產生深遠的影響。