談醫學獨立實驗室的發展現狀

羅育春

（重慶市江北區第六人民醫院，重慶 400020）

隨著醫學的不斷發展，臨床診療工作對臨床實驗室開展的檢驗項目從廣度和深度上有著越來越高的需求。因此，新的臨床檢驗技術及技術含量高的檢驗儀器設備不斷進入臨床實驗室，新的檢驗項目不斷大量地被研發并應用于臨床。因此，單獨憑一個檢驗科或檢驗中心的資源已很難組建一個完善的臨床檢驗系統以滿足臨床工作的全部需要，即使部分大型綜合醫院可以購進相應的儀器設備，配備相應的技術人員，也往往因為標本數量有限、檢驗周期長等原因，無法從實效性上保證臨床工作的需要，從而造成醫院等醫療機構巨大的人力和財力浪費。因此，醫學獨立實驗室應運而生，其最大特點是資源共享和集約化經營。醫學獨立實驗室是在我國醫療衛生體制改革中出現的一種新型檢驗機構，而在國外，這種獨立實驗室早已普遍存在，并且在醫學檢驗市場中占據越來越重要的地位。

1 醫學獨立實驗室的概要

醫學獨立實驗室是指不附屬于某一特定醫院或診所，具備醫療執業資格和取得獨立法人地位，以提供醫學檢驗服務為主業或專業的醫療機構。醫學獨立實驗室必須具有進行獨立核算和承擔相應法律責任的資格，也就是說，在法律意義上它是一個獨立的經濟實體、不受其他醫療機構的管理、提供公正的第三方檢驗的一個醫學檢驗中心。醫學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質量體系認證，如ISO17025國家實驗室認可和ISO9001∶2000國際質量體系認證。目前，我國醫學獨立實驗室與發達國家和地區相比，仍處于發展階段。

2 國外醫學檢驗機構的狀況

在國際上，特別是歐美等發達國家，有三種情況，①在醫院附設檢驗科（hospital-affiliated laboratory）：為本院服務。②診所附設化驗室（physician-office laboratory）：很少，項目有限。③醫學獨立實驗室（independent/commercial clinical laboratory，ICL）：多，檢測40%以上的標本。

3 醫學獨立實驗室的發展與概況

3.1 醫學獨立實驗室的出現和發展

20世紀60年代，美國已經出現了醫學獨立實驗室，當時只是一些未形成規模的、小型的、為醫院提供醫學檢驗技術服務的醫學獨立實驗室。隨著生物技術以及計算機技術的發展，20世紀90年代中期，多份樣品同時檢驗、單份樣品多種檢驗、且耗材少的自動化現代臨床實驗室設備，為醫學獨立實驗室的發展奠定了良好的技術基礎。醫學獨立實驗室進行商業化運作，潛在的市場競爭和醫療風險迫使其進行優質、高效和規范化管理，有利于降低整體醫療成本，提升服務質量。醫學獨立實驗室能收集那些成本高、標本量少的特殊項目，積少成多，一方面能把項目做全、做大，另一方面使實驗頻度和標本量均增加，質量管理更有保證，使一些不常檢測項目的開展成為可能。諸多檢測項目彌補了中小醫院檢測項目的不足，也是對大型醫院檢測項目的有益補充。醫師在診治患者時有了更多的選擇。部分醫學獨立實驗室面向患者開展檢測服務，這樣，患者能就近享受高質量的檢驗診斷服務，避免了長途奔波和轉院之苦，極大地方便了患者。

3.2 醫學獨立實驗室存在與發展的優勢

醫學獨立實驗室的優勢還體現在一些需要政府大力提倡和普及的項目，如先天性疾病的產前診斷、新生兒遺傳性疾病篩查等。這些檢查的普及有助于提高人口素質，其社會價值遠大于經濟利益。醫學獨立實驗室可利用自己的分送渠道和遍及各個網點的專業人員，銜接好各方面的關系，實現標本的接收、檢驗、發送以及服務等一系列程序，從而大大推進這些項目的普及和推廣。

3.3 醫學獨立實驗室的市場前景

醫院直接面對市場，是醫療制度改革深入化的必然結果。與此同時，非國有資本也會越來越多地進入醫療市場，他們將更為重視成本-收益核算。由于對人員、設備、技術要求高，投入大，且利用度不是很大，大部分醫院不會對這種檢驗項目標本數量不成規模、十分不經濟的項目進行投資。從另一個角度來分析，我國的醫學檢驗在醫療體制改革和非國有資本進入的影響下，會走向市場化、集約化，蘊藏的市場潛力是不可估量的，但醫學獨立實驗室是一個關系到民生的政策性很強的話題，必然會為中國現有的醫療保險制度、醫院管理模式和臨床檢驗帶來很大的沖擊。衛生體制改革的進程，在很大程度上決定著理論上的市場規模能否轉變為現實市場需求。筆者認為，在我國目前這種醫學獨立實驗室的生存市場很有限的情況下，大規模進入該領域還不是一個很好的時機。

3.4 問題分析

3.4.1 管理規范不配套 我國的醫學獨立實驗室很少，因此也就缺乏相應的管理制度；臨床實驗室缺乏強制性的管理規定和準入要求，一些不具備專業檢測能力的實驗室也在提供醫學檢驗服務，還沒有建立有序競爭的市場機制；已有的醫學獨立實驗室提供的服務未能納入醫療保險制度體系，在很大程度上制約著醫學獨立實驗室的發展；與大多數行業不同，醫學檢驗服務是一個高投入、長回報的行業，在充分控制成本的情況下利潤并不優厚，一旦開始惡性低價競爭，極有可能導致檢驗質量的下降，最終的受害者將是患者。

3.4.2 檢驗人員的結構和素質不齊 隨著臨床檢驗的范圍和深度的不斷擴大，臨床檢驗已經成為臨床醫學和預防醫學中不可缺少的一個重要組成部分。醫學獨立實驗室不單是一種新的臨床檢驗模式，還要求檢驗人員提高整體水平，檢驗醫師要與醫師對話，不僅僅提供數據，而且要提供相應的疾病信息。在我國，醫學檢驗人員面臨著結構和素質的調整，要分出不同層次的崗位責任，才能適應這種集中檢驗的需求。

3.4.3 經濟發展有其自身規律 檢驗科在醫改中如何進一步提高質量和效率，如何盡快與國際接軌是醫藥界十分關注的問題。在我國，盡管醫學獨立實驗室的發展受到多種因素的制約，且經驗不足，但在節約衛生資源、提高診治水平和提供快捷、準確服務方面提供了很好的模式。醫學獨立實驗室作為一個新生事物，也符合我國建立節約型社會的要求，這個方向是沒有問題的，但若真正實現，還有很長的路要走。

3.5 服務模式探討

3.5.1 補缺 為缺乏檢驗設施的醫療單位服務，如為家庭醫師診所、社區保健機構、專科診所、小型專科醫院、療養及康復機構、健康團檢等服務。

3.5.2 拾遺 為大醫院提供特需檢驗服務，如大醫院標本量小、不值得開展的項目和成本核算效益不佳的項目及因技術、資質或設施等障礙而不能開展的項目。

3.6 成功范例

在美國，Quest的成長歷程代表了醫學獨立實驗室發展的軌跡，它于 1967 年建于紐約（MetPath，Metroolitan Pathology）；1982年先被康寧購買，再經幾次并購而初具規模；1996年在紐約證券交易所成為上市公司（DGX）；1999年成為全美（全球）規模最大的醫學獨立實驗室，成為當今最成功的醫學檢驗機構，并且成為諸多檢測項目的“金標準”，每天為約550 000例患者進行醫學檢驗，其中大約一半的美國醫師和醫院使用它的檢驗服務，其成功秘訣在于以集約化經營為核心競爭力。它有質量經營特征：追求高產品質量、管理質量和服務質量；有集團規模經營特征：要求生產要素相對集中，經營集團化、規模化；有效益效率經營特征：全力向“低投入、高產出”和“多、快、好、省”的經營目標努力；有高科技、電子化經營特征：提高科技含量，重用計算機網絡，實現服務手段電子化；有人才經營特征：優勝劣汰的用人機制，重用優秀人才。

3.7 醫學獨立實驗室的影響

醫學獨立實驗室提高了檢驗項目的統一性和結果的可靠性，改善了“前獨立實驗室時代”的一些困擾。據統計，852所實驗室的結果只有28%是“醫學上可以接受的”，10年225所實驗室的結果只有1/5在90%的時間可接受，1/2在75%的時間可接受，所有醫學檢驗結果的1/4低于標準或者是錯的，醫學獨立實驗室達到了合理利用資源及減少醫療開支的目的，減少了實驗室設置和重復檢驗，醫學檢驗對臨床決策有70%的影響力，僅花去總醫療費的3%。

4 中國醫學獨立實驗室的現狀

4.1 需求狀況

我國醫療資源缺乏，但不合理配置極為嚴重。如北京某地區3平方公里內有三家大醫院，全自動生化儀20臺（800個樣本/h）；很多基層醫療機構缺乏基礎檢驗設施。從技術層面上看，據國家檢驗標準化委員會的資料顯示，全國各級醫療機構18 396家，幾乎都配有檢驗科室，但設備和人員水平相差懸殊，所出具報告的可靠性極差，我國還沒有一個城市的檢驗結果可以在全市各醫院通用，患者每到一個醫院都要重新化驗。

4.2 現狀及分析

據不完全統計，20世紀90年代有3家醫學獨立實驗室，2004～2005年11家。在已統計的14家中，公立性機構2家，其余均為民營機構。投資規模：1 500萬～4 500萬元5家，500萬元以上10家。能開展的項目中有2家少于100項；10家在100～300項；最多可達1 000項。從現狀分析看，醫學獨立實驗室仍為新生事物，剛剛起步，有廣闊的發展空間（香港600萬人口，正在運營的醫學獨立實驗室150家）。

總之，隨著醫療制度改革的深入，醫院將直接面對市場，非國有資本將進入醫療市場，醫學檢驗將走向市場化和集約化，成為臨床醫學和預防醫學的一個重要組成部分。

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