GB 9706.1對醫用電氣設備中熔斷器的選取要求

周平，趙荻，彭承琳

1.重慶醫療器械質量檢驗中心 有源室，重慶401121；2.重慶郵電大學通訊與信息工程學院電子信息工程專業，重慶 400065；3.重慶大學生物醫學工程學院 生物醫學工程系，重慶400030

GB 9706.1對醫用電氣設備中熔斷器的選取要求

周平1，趙荻2，彭承琳3

1.重慶醫療器械質量檢驗中心 有源室，重慶401121；2.重慶郵電大學通訊與信息工程學院電子信息工程專業，重慶 400065；3.重慶大學生物醫學工程學院 生物醫學工程系，重慶400030

本文著重介紹了GB 9706.1對醫用電氣設備上使用的熔斷器的要求，為醫用電氣設備的安全設計和生產提供參考。

醫用電氣設備；醫用電氣安全；熔斷器

0 前言

熔斷器廣泛應用于低壓配電系統、控制系統和用電設備中，作為重要的短路和過電流保護裝置，是應用最普遍的保護器件之一。它在GB 13539.1-2008《低壓熔斷器第1部分：基本要求》中定義為：當電流超過規定值足夠長的時間，通過熔斷一個或幾個成比例的特殊設計的熔體分斷此電流，由此斷開其所接入的電路的裝置。熔斷器由形成完整裝置的所有部件組成。

醫用電氣設備的電氣安全涉及到病人及醫護人員的生命安全，因此，GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》對于醫用電氣設備中重要的安全防護措施之一的熔斷器有著嚴格而全面的要求。

1 熔斷器標記的要求

對于外部熔斷器，GB 9706.1中6.1n)規定：“從設備外部能觸及的熔斷器，應在熔斷器座旁標明其型號及標稱。”同時，該標記在經過標記的耐久性試驗后應“永久貼牢”和“清楚易認”。對于內部熔斷器，GB 9706.1中6.2e)規定:“只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應在熔斷器附近標上其型號和標稱值，或至少標上一個參照標記，例如用能與說明型號和標稱值的技術說明書相關聯的符號。”

熔斷器的標記也應該符合相應的標準要求。GB 9706.1附錄A中說明：“對于符合GB 9364的熔斷器，其類型和標稱值的標識也宜符合要求。例如：T315L或T315mAL，F1.25H或F1.25AH”。而根據GB 9364.2-1997《小型熔斷器 第2部分：管狀熔斷體》對管狀小型熔斷器的標記有明確的規定。

GB 9364.1-1997《小型熔斷器 第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》中“規定在相應標準規格單中的相應預飛弧時間/電流特性的說明符號。該符號應標在額定電流的前面并靠近額定電流”。這些符號是——FF：表示非常快速動作；F：表示快速動作；M：表示適度延時；T：表示延時；TT：表示長延時。

GB 9364.2-1997中規定“表示額定分斷能力的符號，這個符號應標在額定電流標志和額定電壓標志之間”。這些符號是——H：表示高分斷能力；L：表示低分斷能力。

因此，企業在醫用電氣設備的設計時應根據所購熔斷器的規格和型號進行正確的標記，否則會被判定為不符合標準要求。

2 產品電氣結構的要求

⑴ GB 9706.1中57.6規定：“對于Ⅰ類設備和有一個按18l）規定的功能接地的Ⅱ類設備，每根導線都應配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相Ⅱ類，至少有一根導線要配有熔斷器或過電流釋放器。”

在設計初期只要加以注意，自行設計網電源的醫用電氣設備普遍能滿足該條款的要求。但是，由于開關電源越來越多的應用于醫用電氣設備，而除非是專門為醫用電氣設備設計的開關電源，普通開關電源電路內僅只包含一只熔斷器。因此，生產防電擊類型為Ⅰ類的醫用電氣設備的生產廠家在選取開關電源時，應選取合格的醫用電氣設備專用開關電源或在采用普通開關電源時改進產品的網電源結構，增加熔斷器的數量以滿足標準要求。

⑵ 對于打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設備，GB 9706.1中57.5a）要求應具有網電源接線端子裝置。如果生產企業采用熔斷器作為網電源接線端子裝置，即接線板外的元器件的接線端子，則GB 9706.1中57.5a）要求首先應有符合GB 9706.1中6.2h)、j)和k)要求的正確標記。其次，端子之間應有隔檔，使得在導線斷裂時避免帶電部分與其他導體部件間的爬電距離和電氣間隙降到57.10的規定值以下，并且不應僅僅依靠接線端子來保持導線的位置。

⑶ GB 9706.1中59.3規定：“不打開設備外殼即可更換的熔斷器，應完全封閉在熔斷器座里。當不用工具即可更換熔斷器時，與熔斷器座連在一起的無絕緣帶電部分應有防護物，以免在更換熔斷器時發生安全方面危險。”對于該條款，只要企業采購的是符合國家標準的熔斷器座，其結構均能符合該條款的要求。為了加強醫用電氣設備的安全防護措施的防護力度，減小電氣安全風險，我們建議企業在醫用電氣設備的設計時盡量不采用不用工具即可更換的熔斷器座。

⑷ GB 9706.1中57.6規定：“保護接地導線不應裝熔斷器；永久性安裝設備的中性導線不應裝熔斷器。”該條要求的目的是為了避免由于漏電流增大導致熔斷器分斷保護接地線，防止使電擊類型為Ⅰ類的醫用電氣設備的金屬外殼由于無接地而帶電。

3 熔斷器的選取

醫用電氣設備要符合GB 9706.1中安全程度的要求，其選取的熔斷器應至少滿足以下幾條規定。

⑴ GB 9706.1中57.6規定：“網電源熔斷器和過電流釋放器的電流標稱值，應使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應大于載有電網供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值。”

由于各種電氣設備都需具有一定的過載能力，因此標準要求熔斷器能可靠地流過正常的工作電流，允許在一定條件下較長時間運行；而當負載超過允許值時，就要求保護熔體在一定時間內熔斷。特別在某些特殊部件運行的特殊要求下，如電動機等啟動電流很大，但啟動時間很短的部件，此時要求這些醫用電氣設備熔斷器的保護特性要適應設備運行的需要：要求熔斷器在電機啟動時不熔斷，在短路電流作用下和超過允許過負荷電流時，能可靠熔斷，起到保護作用。如果熔體額定電流選擇偏大，負載在短路或長期過負荷時不能及時熔斷；選擇過小，可能在正常負載電流作用下就會熔斷，影響正常運行。因此，為保證設備正常運行，必須根據負載性質合理地選擇熔體額定電流。

但是，在實際生產過程中，部分生產廠家對輸入功率、網電源部分元器件的選取和熔斷器分斷電流的選取的設計中存在不合理的現象。我們在檢測工作中常常遇到設備的正常工作電流、標記的輸入功率和網電源部分元器件的額定電流都很小，但企業在設計時卻選取3A甚至5A分斷電流的熔斷器。企業的這種設計往往會造成安全隱患，達不到標準要求。

例如：一醫用電氣設備外部標記額定供電電壓為A.C.220V，電源頻率為50Hz，輸入功率標記為60VA，外部熔斷器標記為F2H250V，其網電源部分的變壓器輸入功率為60W，熔斷器接在變壓器初級繞組一端。根據變壓器的輸入功率可知變壓器的初級繞組可承受的電流小于1A，而熔斷器熔斷值為2A，明顯可看出熔斷器無法對網電源變壓器的故障起到保護作用，因此不符合標準中“并不應大于載有電網供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標稱值”的要求。

⑵ GB 9706.1中對變壓器和電動機的超溫有特殊試驗要求，見標準中52.5.8和57.9。在這幾個溫度測量試驗中，熔斷器起到了很重要的作用。只有合理的選取了熔斷器的額定電流值，才能真正對這些元器件起到保護作用，以符合標準的要求。

對于上例的情況，根據57.9的要求做網電源變壓器短路試驗時，由于熔斷器的額定電流取值較大，次級繞組短路時，初級繞組的熔斷器很不容易動作。此時就要求試驗直至達到熱穩態，并且繞組溫度不應超出表19(注：見GB 9706.1-2007中第70頁)給出的最高溫度。若熔斷器的取值合理，當次級繞組短路時熔斷器立即動作，則既保護了變壓器不超溫，又符合了標準的要求。

而對于57.9要求的網電源變壓器過載試驗，按表20(注：見GB 9706.1-2007中第71頁)應選取的試驗電流為2×2.1=4.2A。該例的這種情況下一般短路電流會小于上述的試驗電流，但大于熔斷器合理取值下的試驗電流。此時，試驗要求將變壓器抽頭段或繞組短路直至達到熱穩態后溫度不應超過表19給定值。若熔斷器取值合理，那么在相對較小的試驗電流時，變壓器繞組的溫度可以達到符合標準的要求。

4 醫用電氣設備專用標準對熔斷器的其他要求

醫用電氣設備在設計時，不僅應符合GB 9706.1的要求，還應符合相應的專用安全的要求。YY 0324-2000《紅外乳腺檢查儀》和YY 0322-2000《高頻電灼治療儀》中對相關熔斷器的要求有部分調整，企業在設計時應加以注意。

熔斷器是一種安全元件，它的準確動作關系到醫用電氣設備、患者和醫護人員的人身安全，因此，生產企業在醫用電氣設備的設計和生產時應加以高度重視，以保證其生產的醫用電氣設備真正做到安全、有效。

[1] GB 9706.1-2007,醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求[S].

[2] GB 13539.1-2008,低壓熔斷器 第1部分:基本要求[S].

[3] GB 9364.2-1997,小型熔斷器 第2部分:管狀熔斷體[S].

[4] 鄭素萍.熔斷器選擇的十個要素[J].世界產品與技術,2000(6): 59-61.

[5] 季慧玉,等.低壓熔斷器UL標準和IEC標準的差異研究[J].低壓電器,2005(9):55-61.

[6] 梁宗.我國熔斷器標準修訂應注意的幾個問題[J].電力電容器,2007(1):37-40,46.

[7] 薛紅梅,石振森.快速熔斷器的選用及應用特性[J].中國氯堿, 2005(2):29-31.

[8] 蘇哲.正確使用熔斷器[J].中國電力企業管理,2008(12):66-67.

The Requirements of GB 9706.1 for Fuses in Medical Electrical Equipment

ZHOU Ping1,ZHAO Di2,PENG Cheng-lin3
1.Active Office Testing Center for Medical Devices of Chongqing,Chongqing 401121,China;2.Communication and Information Engineering College,Chongqing University of Posts and Telecommunication, Chongqing 400065, China;3.Biomedical Engineering Department,Chongqing University,Chongqing 400030, China

TM563；R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.11.018

1674-1633(2010)11-0046-02

2010-07-19

作者郵箱：pinky_zhou@163.com

Abstract:This paper introduces the requirements of GB 9706.1 for fuses in the medical electrical equipment,thus to provide references of safety design and production of medical electrical equipment.

Key words:medical electrical equipment;medical electrical safety; fuse