專欄
——醫療器械安全監管
2010-02-14 05:53:47徐研偌
中國醫療設備 2010年11期
專欄
——醫療器械安全監管
編者按：確保醫療器械的安全性和有效性是監督管理部門應履行的職責。近年，醫療器械臨床研究數量呈現出逐年增長的勢頭，中國越來越重視醫療器械的臨床研究，醫療器械監管部門對醫療器械臨床試驗的監管更加嚴格，出臺多個規范性文件以保護受試者權益，同時保證臨床資料的科學性。本期專欄特邀上海市食品藥品監督管理局醫療器械安監處前處長徐研偌教授擔任欄目主編，探討加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險的重要性以及面臨的問題。
欄目主編：徐研偌
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處前處長，長期從事醫療器械行政監督和質量管理。2007年退休后以高級審核員（國家注冊）兼職于上海質量體系審核中心。在上海市食品藥品監督局任職期間，從事醫療器械質量體系的行政監督工作。曾擔任國家局質量體系審查員（產品許可證審查），從2004年起參加國家食品藥品監督局組織的“醫療器械生產質量管理規范”(GMP)的編寫起草，并參加了醫療器械生產質量管理規范審核員教程的編寫。參加國家商務部醫療器械出口技術指南的編寫，在編寫一次性注射器出口技術指南（已經完成)項目中擔任項目組長。近幾年對醫療器械全球協調組織（GHTF）的系列指導文件有所研究，對照中國醫療器械的法規現狀，撰寫多篇文章，并在國家局培訓中心舉辦的各個培訓班上專題講解GHTF指導文件對我國法規建設的意義。
欄目主編郵箱：xyanruo@hotmail.com
