國家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注西布曲明安全性信息

國家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注西布曲明安全性信息

本刊訊國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)注意到，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）依據(jù)一項(xiàng)有關(guān)西布曲明的安全性研究的可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率的初步結(jié)果，于2010年1月21日暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)的銷售和使用。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局（TGA）均要求完善修改說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況，并對(duì)該類藥品在我國應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，藥品評(píng)價(jià)中心于近日發(fā)布信息通報(bào)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者；針對(duì)已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)立即修改完善說明書，提示安全合理用藥；同時(shí)制定一份上市后藥品警戒計(jì)劃，主動(dòng)開展鹽酸西布曲明的上市后研究和系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局正在密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)證和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。