影響中藥煎劑微生物限度檢查結果的因素及控制措施

陶 紅（廣西柳州市柳鐵中心醫院藥劑科，柳州市 545007）

作為傳統中藥劑型之一的煎劑因組方靈活、適于辨證、制作簡單、起效迅速，一直是中藥臨床用藥的主要劑型。然而在臨床應用時，中藥煎劑煎制質量的優劣直接會影響到患者用藥的安全性和有效性。劉鳳仙等[1～3]從藥材的處理、煎煮容器、飲片浸泡與加水量、煎藥火候、煎煮時間及次數、藥材入煎順序和特殊處理、藥物品種質量、藥物的加工炮制和服用方法、飲食禁忌等方面論述了中藥煎劑對疾病治療的影響。此外，筆者認為微生物限度監測工作也是控制中藥煎劑質量不可缺少的重要內容之一，但目前對中藥煎劑微生物限度監測并沒有明確的規定和要求。我院藥品質量檢驗室多年來按照歷版《中國藥典》對中藥口服液微生物限度檢查的要求，每月完成對中藥煎制室煎制的中藥煎劑進行微生物限度監測的抽檢工作，在歷年的抽驗批次中每年總有個別批次的檢驗結果不符合質量要求。為此，筆者對影響中藥煎劑微生物限度檢查結果的因素進行了綜合分析，發現其主要影響因素包括煎制室的通風情況、操作環境、潔具的清潔情況、煎制煎劑的用具與設備、包裝材料、飲片、人員等。針對這些影響因素經采取不同的控制措施，保證了中藥煎劑在啟用前符合微生物限度檢查的質量規定。現將影響因素和控制措施報道如下。

1 通風情況的影響及措施

在煎制煎劑的過程中會有大量蒸汽散發，如果煎藥室的門和窗開設的位置不合適或排氣扇的排風量不足，就會使煎藥過程產生的氣體難以排出，室內就難以保持通風、干燥，在潮濕、悶熱的狀態下，煎藥的環境易滋生微生物形成隱形的污染源。

為此，除煎藥室的門與窗、窗與窗設置的位置要盡量對開外，排氣扇的排風量一定要滿足工作的需要，而且排氣扇應盡量安置在靠近煎藥機的窗上，這樣煎制煎劑過程中產生的蒸汽就易被排除室外。排氣扇不但可以幫助加快室內空氣的更新和流通，必要時還可以幫助場地清潔后的吹干。應使室內保持通風、干燥、衛生，減少因內部環境不潔造成的交叉污染。

2 操作環境的影響及措施

每天工作完畢對地面、臺面、清洗池、排水溝、藥渣等衛生清潔工作不徹底，藥渣清運不干凈，會引來老鼠到處亂串覓食，其排泄物和變質的藥渣以及其它集結的污物都會形成次生污染源而影響煎劑質量。

應加強衛生工作制度的執行，質量檢查室的工作人員除了要定期對煎藥室進行煎劑微生物限度監測外，還要對煎藥室衛生工作制度的落實情況進行監督檢查，在檢查中發現的問題要及時給與指出，并與班組負責人共同制訂整改措施，監督操作者限時整改。

3 清潔潔具的影響及措施

清場搞衛生使用的潔具存在沒有做到按照不同的清潔對象進行分類使用即混用的問題。如，清潔臺面和設備表面的清潔用布與清洗煎藥煲的清潔用布混用；清洗潔具的水池與清洗煎藥用具的水池混用；還有潔具清洗不徹底或清洗后沒有置通風處晾曬，造成交叉污染。

為了避免清潔不徹底帶來的影響，清潔用具應嚴格按照清潔對象的不同進行分類，做到專具專用，不可混用。清潔潔具要有相對固定放置地點，不可隨意亂堆亂放。使用的潔具盡量少而精，特別是棉質潔具，因其對污物的附著力較海綿、化纖、塑料、金屬材質等潔具強，又不易干燥，而且本身清潔起來也比較困難，在其它材質的潔具能使用的情況下盡量避免用棉質潔具。所有清潔過的潔具一定要放置在通風處晾曬，使用前盡量讓其干燥。

4 設備的影響及措施

煎藥機的煎劑煲和灌裝管道的衛生狀況對煎制煎劑的質量影響很大。灌裝管道由軟膠管與固定灌封切口連接而成，處于封閉的狀態，管道內壁的清洗較為困難，殘留的藥液易影響其后煎制藥液的質量。

為了防止非潔凈物和殘留藥液對煎劑煲和灌裝管道衛生狀況的影響，每日除了按常規認真清洗煎劑煲和灌裝管道外，在冬秋季節每周至少要對煎劑煲和灌裝管道進行1次殺菌處理，春夏季節至少要進行2次殺菌處理。方法為：在每個煎劑煲內加入約3000 mL的常水煮沸后再通過灌裝管道分3次排空。對老化的灌裝管道要及時更換，防止產生裂隙而泄漏藥液，污染設備。

5 煎藥用具的影響及措施

與藥液直接接觸的用具有濾過藥液的網籃、無紡布袋、攪藥棒等，這些用具每日工作完畢若清洗處理及放置不當會影響次日煎制煎劑的質量。因此，煎藥室要設置清潔用具儲存柜和備用用具儲存柜。清洗過的用具擦拭干后放置在清潔用具儲存柜里，避免亂放帶來的污染。對于這些每日必用的用具不但要保證其清洗、干凈，還要保證其在次日啟用時符合衛生要求。對暫時用不上的用具應在清潔后包裝好放置儲存柜里，重新啟用時要做清潔處理。

6 包裝材料的影響及措施

中藥煎劑的包裝袋由一對包裝帶的一段四周熱合而成。在理論上，一對包裝帶可包裝2000袋煎劑，一般的綜合性醫院每天煎制袋裝煎劑在300袋左右，包裝帶正常的損耗約5%，那么，一般情況下每卷包裝帶至少要6天才能使用完。然而，包裝帶裝機后是裸露在裝置箱內的，而裝置箱是處于半封閉半開放的狀態，加之包裝帶輸出口和灌封口與外界也是相通的，這樣包裝帶的衛生質量難以得到保障，袋裝藥液的質量也將受到一定的影響。

根據以上的影響因素，我們對煎藥機進行了改造。在灌封口和包裝帶輸送出口處安裝可以活動的遮蓋面板，只有在灌封藥液和清潔設備時才可開啟面板，這在一定程度上降低了包裝材料及設備被外界污染的概率。

7 飲片的影響及措施

中藥飲片來自于自然界的動、植物及礦物等，在自然界中無處不存在著微生物，有的微生物會導致疾病的發生。《中國藥典》（一部）在控制藥材質量方面對藥材性狀、理化鑒別、含量測定、酸不溶性成分、總灰分等項內容有明確規定，這些規定在一定程度上保證了中藥飲片的質量。但對加工炮制及包裝后供處方調配的飲片微生物的限度檢測目前并沒有規定。郭輝等[4]對常用的70種中藥飲片袋裝飲片進行了微生物限度檢查，結果被污染袋裝飲片占51.4%，超過了半數。有些貴重和少量服用的藥物，為了避免損失，適宜研粉用藥液沖服。筆者發現，含有沖服藥的煎劑，微生物限度檢查不符合質量要求的比例較不含沖服藥的概率高，原因是沖服藥相當于免煎制劑，因沒有經過煮沸，附著在飲片上的微生物難以滅絕而造成微生物限度檢查不合格。由此可見，中藥飲片衛生狀況的好壞對煎劑的質量將產生直接的影響。

中藥飲片的質量在與供應商簽訂合同時就應提出質量等級要求，不符合質量要求的一律不得入庫使用。同時，對藥斗要做定時清理，避免沉積的飲片粉末、變質飲片對煎劑質量的影響。根據藥性確保煎劑的煎制時間，對于需沖服的中藥，在不影響其藥性的情況下，與濾過藥液同煮沸5分鐘左右再服用，這樣既保留了沖服藥的特點，又保證了煎劑的質量。

8 人員的影響及措施

由于煎藥室的工作基本上是專人負責獨立完成的，為了保證煎藥室日常工作的順利進行，醫院應制訂相關的工作制度，如果工作人員的責任心不強，為了趕時間或片面追求工作量，不按操作規程操作煎劑，其質量必受影響。另外，若對新上崗的工作人員培訓不規范、帶教不嚴，這樣煎制的煎劑質量的穩定性也難以得到保障。因此，工作人員的責任心、操作技能以及嚴格執行各項操作規程的自覺性都會影響煎劑的煎制質量。

應建立科班兩級考核制度和責任追究制度，定期對工作人員執行操作規程情況進行檢查，將檢查結果與個人績效考核掛鉤，通過考核促進工作人員牢固樹立質量意識，要嚴格崗位責任制，堅持按章辦事，保證各項規章制度的全面落實。

9 結語

由于多方面因素會對中藥煎劑微生物限度檢查結果構成一定的影響，因此在中藥煎劑的制備中應引起足夠的重視。只有對影響中藥煎劑質量的相關因素加以全面控制并采取有效的防范措施，才能使中藥煎劑的質量保持相對穩定[5]。因此，開展中藥煎劑微生物限度監測對提高中藥煎劑的煎制質量、確保患者用藥安全、有效具有重要意義。

[1]劉鳳仙.淺談中藥煎劑的制作[J].云南中醫中藥雜志，2008，29（10）：64.

[2]程玉明.影響中藥湯劑療效的幾個因素[J].首都醫藥，2008，4：44.

[3]王利華.中藥煎劑的煎服法對療效的影響[J].中國醫藥導報，2007，4（25）：166.

[4]郭 輝，胡淑華，王新華.70種袋裝飲片質量衛生學報告[J].基層中藥雜志，1998，12（2）：17.

[5]韋 曦，邱雙成，王翠榮.29種醫院制劑微生物限度檢查方法驗證[J].中國藥房，2008，19（1）：52.