某院體外診斷試劑的規范化管理

馬純芳 楊彩云

壽光市人民醫院（262700）

壽光市人民醫院藥政科藥庫負責全院藥品和體外診斷試劑的入庫驗收，藥庫環節的管理是醫院藥品和體外診斷試劑管理的重要組成部分。只有嚴格規范該環節的管理，提高體外診斷試劑的質量，杜絕假、劣、不合格的試劑流入醫院，才能更好的為臨床提供合格的化驗依據。筆者就本院藥庫在體外診斷試劑的采購、驗收、儲存等幾個重要環節的規范化管理與大家探討、交流。

1 建立完整的供貨企業檔案制度，確定合格的供貨公司

根據《醫療器械監督管理條例》和2007年6月1日起實施的《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》的規定，壽光市人民醫院都是從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者是取得《醫療器械經營企業許可證》和《藥品經營許可證》的經營企業購進合格的體外診斷試劑；經營企業還必須提供《藥品經營質量管理規范》和銷售人員的《職業資格證》及業務員必須在山東省食品藥品監督管理局網站備案查詢；必須有年檢的《企業法人營業執照》；稅務登記證；組織機構代碼證；法人授權書；被授權人的身份證復印件；產品質量保證協議書和供貨協議。以上材料加蓋公司紅章。藥庫將每個供貨公司的資料專門建立一份檔案，檔案上注明證件的經營范圍和有效期，排序存檔，每個月對供貨公司的檔案審查一遍，提前告訴供貨公司的證照即將到期，防止從無證或證照過期的供貨公司中購進試劑。

2 堅持嚴格的體外診斷試劑招標采購制度，制定科學的采購計劃

2.1 壽光市人民醫院檢驗科提供體外診斷試劑的使用目錄，并注明體外診斷試劑的品名、產地、方法、包裝，每年一次由醫院招標辦公室在分管院長的帶領下，組織醫院紀委、財務科、審計科、檢驗科、藥政科的人員參加體外診斷試劑的招標。從我省二十幾家供貨公司提供的體外診斷試劑標書中，選擇質優價廉的品種中標，標的由招標辦公室和藥政科各存檔一份備用。藥庫采購員將體外診斷試劑的中標公司、中標價、方法、包裝等輸入電子表格存檔、備用。

2.2 每月月初由檢驗科根據實際工作情況，提供本月體外診斷試劑采購計劃，提交到藥庫，藥庫工作人員將計劃整理后，按照中標公司、中標價格、產地、使用方法等，通知中標公司送貨。醫院與供貨公司簽訂協議，對于普通試劑，在醫院提出計劃后，必須七日內送到；對于急需的試劑，按照醫院的要求及時送達。

2.3 因臨床急需或新開展的技術項目，醫院過去從沒有引進的體外診斷試劑，檢驗科必須先在醫院辦公自動化網站上填寫、提交申請報告，由藥政科主任簽署意見，并報分管院長審批討論后方可招標采購、引進，杜絕了體外診斷試劑的濫用，節省了醫院的開支。

3 制定嚴格的體外診斷試劑驗收制度，嚴防未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的試劑流入醫院

3.1 體外診斷試劑入庫前的嚴格驗收

藥庫采購員查驗供貨公司的合法票據必須是一式兩聯，隨貨清單是一式三聯，加蓋公司印章。清單上注明試劑的品名、規格、數量、單價、金額、供貨公司、生產廠家、批號、效期等。采購員對照采購計劃、發票和清單對每種試劑逐批驗收，包括每種試劑的名稱、規格、數量、批號、效期、醫療器械注冊證號或藥品批準文號、生產許可證號、產地、合格證、注冊商標（藥品必須有）、貯藏溫度等項目。根據現場驗收情況真實填寫醫療器械或藥品驗收記錄。對于即將過期失效的；無醫療器械注冊證或醫療器械注冊證過期失效的；試劑上的醫療器械注冊證號碼與提供的紙質醫療器械注冊證書號碼不符的；無藥品批準文號或藥品批準文號過期失效的；無合格證明的；貯藏溫度達不到要求的，一律拒收。

3.2 屬于醫療器械管理的體外診斷試劑的驗收:

這類體外診斷試劑根據產品風險程度的高低，依次分為第三類、第二類、第一類產品。壽光市人民醫院藥庫在驗收這類產品時，最重要的是驗收有沒有注冊證，或注冊證是否過期失效，是否有合格證明。壽光市人民醫院要求供貨公司送貨時，必須攜帶蓋有供貨公司名稱、與試劑上相同的醫療器械注冊證書和同批號的合格證（或質檢報告），將每個公司提供的每種試劑的醫療器械注冊證書編號建立檔案，等下次或下個月再送同樣的試劑時，采購員依據醫療器械注冊證檔案查驗試劑的注冊證，非常簡單易行，杜絕了無醫療器械注冊證或醫療器械注冊證過期失效的試劑流入醫院。對于過期的注冊證，必須提供藥品食品監督管理局的受理通知單，否則沒有注冊，或注冊證已經過期的試劑一律拒絕入庫。對于試劑的合格證（或質檢報告），采購員按照每個公司一組，每個月一次，注明年月整理好后存檔備查。

3.3 按藥品受理和審評的體外診斷試劑的驗收：

這類試劑主要包括ABO血型定型試劑、乙型肝炎表面抗原試劑、丙型肝炎病毒抗體試劑、人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑、梅毒螺旋體抗體試劑、放免試劑。這類試劑驗收時按照藥品的驗收制度，必須有批準文號、注冊商標、批號、效期、生產廠家、貯藏溫度，合格證（或質檢報告），必須貼有中國藥品生物制品檢定所檢定合格的防偽標簽等。批準文號必須在效期內，對于過期的批準文號必須提供受理通知單。藥庫將每家供貨公司供應的試劑批準文號證書和受理通知單連同注冊證一起排序建檔案。

3.4 進口體外診斷試劑的驗收

屬于醫療器械管理的進口體外診斷試劑，必須提供加蓋供貨公司公章的《醫療器械注冊證》、報關單或通關單等合格證明；必須有中文標簽和說明書。屬于藥品管理的進口體外診斷試劑必須有加蓋供貨公司公章的《進口藥品注冊證》或《注冊登記表》、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件，且試劑的批號與藥品檢驗報告書的批號一致。

3.5 校準品、質控品的驗收

校準品、質控品等體外診斷試劑產品驗收時，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊，如果單獨銷售，則需要供貨公司提供試劑的注冊證。其類別與其在臨床使用的體外診斷試劑產品的類別相同。

3.6 不作為醫療器械管理的檢驗耗材的驗收

血細胞分析儀用清洗液，用于儀器管路的清洗；一次性使用冷凍管、培養皿、試管、培養板，供醫院化驗室使用；切片石蠟，用于人體組織切片；調配菌懸液用緩沖液、生化試驗用加樣吸頭、一次性加樣試管、無菌接種環、樣品杯等不作為醫療器械管理。非藥品類易制毒化學品，例如甲苯、丙酮、鹽酸等，驗收入庫時都不需要向供貨公司索要試劑的注冊證書。

4 體外診斷試劑入庫后的儲存與使用

藥庫采購員將供貨公司提供的體外診斷試劑入庫驗收合格后，暫時放在合適的溫度環境中貯藏，并及時通知檢驗科工作人員全部領取，藥庫不留庫存。壽光市人民醫院檢驗科配備充足的冷藏設備，入庫的試劑全部存放在檢驗科，這樣即不耽誤檢驗科使用，又不浪費試劑，為醫院節省了資金。

5 體外診斷試劑驗收入庫時發現的問題及建議

我國的體外診斷試劑行業是個充滿活力的新興特殊行業，許多體外診斷試劑生產公司、經營公司技術人員缺少，技術力量薄弱，管理水平低。我們在試劑的驗收入庫時發現，有些經營公司沒有按照試劑的貯藏溫度冷鏈運輸。現實中很少有企業真正認識到“冷庫管理和冷藏包裝運輸的標準操作流程是體外診斷試劑質量保證體系的核心”這一關鍵點，更少有真正做到這一點的[1]。還有的供貨公司，將經營的體外診斷試劑根本就不驗收入庫，直接從生產廠家通過快遞公司送達醫院，在試劑的質量上沒有保證。在試劑的外包裝上有試劑的名稱寫錯的、有規格寫錯的、有試劑外包裝上的注冊證號與提供的紙質注冊證號不符的、有貯藏溫度寫錯的。有些進口的體外診斷試劑沒有中文標簽和說明書，或是中文標簽由供貨公司自己打印、粘貼，造成“產、供、銷”管理混亂狀態，試劑的質量得不到保證，不能有效為臨床治療、流行病學預測、科學研究提供可靠數據。

體外診斷試劑直接關系人民生命健康，必須嚴格管理，其質量必須符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及《放射性藥品管理辦法》的有關規定。它是疾病預防、衛生檢驗、診斷和治療的重要物質基礎，其質量直接關系到臨床診斷結果的準確性和診療的安全可靠性。因此，必須加強體外診斷試劑的管理，為確保體外診斷試劑經營企業具有良好的經營條件，必須規范適應其經營需要的軟、硬件標準，我國的監督部門要加強監督檢查，嚴防無證經營，或證照過期經營。應多舉辦些法律法規知識的學習班，從而使經營者能提高這方面的認識，以利從根本上做到自覺合法經營[2]。地方監管部門加強與體外診斷試劑的經營與使用單位的聯系，加強有關醫療器械監督管理法規的宣傳和教育，督促經營、使用單位建立健全制度，把好進貨驗收關。

[1] 李青云.我國體外診斷試劑經營許可現狀及監管政策思考[J].上海食品藥品監管情報研究,2008(4):9-16.

[2] 于明,趙良營,呂進明等.淺談體外診斷試劑的經營與管理[J].中國藥師,2006,9(3):274.