英國醫療器械現場安全糾正措施及其對我國的啟示

彭詩榮，白 潔，楊 悅

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

英國醫療器械現場安全糾正措施及其對我國的啟示

彭詩榮，白 潔，楊 悅

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

通過介紹英國醫療器械現場安全糾正措施及我國的醫療器械召回制度，比較英國和我國醫療器械召回制度的不同，為完善我國醫療器械召回制度提供參考和借鑒。

英國；醫療器械；現場安全糾正措施；召回；啟示

歐盟醫療器械警戒系統包括3個指令，即有源植入醫療器械指令（AIMDD）、醫療器械指令（MDD）和體外診斷醫療器械指令（IVDD）。歐盟在2007年 4月發布《醫療器械警戒系統指南》（MEDDEV2.12-1 rev5），從2008年1月1日起生效，為歐盟警戒系統的有效實施提供了詳細規定。該指南2008年2月，英國醫療器械主管機構依據最新版的《醫療器械警戒系統指南》，發布了《歐盟醫療器械警戒系統在英國的實施指南》草案，為歐盟醫療器械警戒系統在英國的有效實施提供指導。

1 基本概念

依據最新的歐盟《醫療器械警戒系統指南》，現場安全糾正措施(FSCA)是醫療器械制造商為降低其產品發生導致死亡或嚴重傷害事件的幾率而應采取的措施，包含對醫療器械的召回措施。現場安全通報（FSN）是對醫療器械制造商所采取措施的通報[1]。該指南使用FSCA作為“系統召回”的同義詞，FSCA更精確地闡述了以前所指的“召回”或“撤市”等活動。我國國家食品藥品監督管理局《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)中，醫療器械召回是指醫療器械制造商對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。

2 FSCA實施涉及的主要內容

2.1 制造商有效實施FSCA必備的條件

首先，制造商要建立適合本企業操作、符合法規且隨時可以實施的FSCA程序，這個程序需要定期檢查和更新，管理人員和指定人員需要熟悉與程序和記錄有關的職責。其次，制造商必須保留醫療器械生產記錄和從流通到使用的追蹤性記錄，負責實施FSCA的人員需要熟悉所有記錄，并能通過記錄迅速地追蹤到醫療器械產品、使用者和分銷商。在醫療器械產品整個生命周期都應該保留上述記錄，因為在此期間都有可能實施FSCA。

2.2 制造商需上報的信息

依據歐盟《醫療器械警戒系統指南》，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)要求制造商使用制造商網上報告系統（MORE），或者使用FSCN表格和FSN模板上報信息。上報的信息包括實施FSCA后所采取的行動，如改變醫療器械使用說明、銷毀醫療器械的方法等。在規定的時間內，制造商需要向MHRA上報初始報告，當MHRA收到FSCA通知后，MHRA規定制造商及其授權代表應在規定的時間內向MHRA提供實施FSCA后的跟蹤報告和最終報告。制造商還必須提供已經向其發布FSN的醫療器械使用者名單，該名單必須包括每一位收信人的名字和地址。

2.3 FSN的發布

制造商通過發布FSN的方式讓公眾獲悉FSCA，FSN應發布給特定的目標人群，在特殊情況下直接發送給公眾。制造商一般應選擇合適的方式（郵寄、傳真、E-mail或其他通訊手段）盡快發布FSN。此外，MHRA要求制造商盡量保留發布證明。MHRA建議把接收人的回執單作為目標接收人或使用者已經收到FSN的證據。同時，制造商還要向MHRA提交1份高質量的電子版FSN，MHRA將其作為公開記錄發布在MHRA的網站上。一般情況下，制造商需要制定一種FSN。但如果醫療器械是通過零售商或批發商的方式銷售給消費者時，制造商需要制定兩種FSN：一種發給批發商和零售商，提供信息和需要他們采取的行動；一種發給消費者，提供信息和需要消費者采取的行動，還包括專家對消費者的建議。在緊急情況下，普通發布FSN的方式不能充分阻止問題醫療器械的使用時，制造商需要使用付費廣告和媒體發布。不論采用哪種方式發布FSN，在發布之前，制造商都需要向MHRA提交一份FSN草案，并且至少要為MHRA留出48 h來評價FSN草案。

2.4 MHRA的主要職責

在實施FSCA的整個過程中，MHRA的主要職責有：1)為制造商提供關于FSN和FSCA策略的建議和幫助；2)若存在疑問，負責解釋制造商提出的措施是否符合FSCA；3)在網站上發布所有有關本國的FSN，并保留1年；4)在某些情況下，直接向醫療機構或其他使用者發布建議，如發布醫療機構期待的重要的安全性問題聲明，除制造商與之聯系的使用者外，還向更多的使用者發布關于FSCA的信息等；5)在每周的技術委員會上負責對每一份FSCA和FSN作正式審核；6)作為公眾健康的保護者，負責檢查和監督制造商根據使用者名單發布FSN的效果，包括檢查受到影響的使用者是否收到FSN并遵守FSN中的建議；7)與制造商或授權代表商量分階段發布FSCA進展報告，即跟蹤報告和最終報告，評價從制造商接收到的所有報告并評估實施FSCA的效果。

3 我國醫療器械召回制度簡介

3.1 醫療器械制造商、經營企業和使用單位的責任

根據“意見稿”的規定，我國醫療器械制造商的責任是建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械的相關安全性信息，對可能具有安全隱患的醫療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫療器械；醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械制造商履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械。

3.2 藥監部門的主要職責

國家食品藥品監督管理局（國家局）負責統一組織、協調全國醫療器械召回的監督管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械召回的監督管理工作。國家局和各級藥監部門應當建立醫療器械召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。藥監部門需要根據實際情況組織專家對醫療器械制造商提交的召回計劃進行評估。藥監部門應當自收到總結報告之日起10日內審查報告，并評價召回效果，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械制造商。

3.3 醫療器械制造商上報給藥監部門的信息

醫療器械制造商應當對收集的信息進行分析，調查評估可能存在安全隱患的醫療器械，對發現存在安全隱患的醫療器械應當召回。啟動醫療器械召回后，需要在規定的時間內填寫《醫療器械召回事件表》，并同時上交藥監部門調查評估報告和召回計劃。如果需要變更召回計劃，也應當及時上報給藥監部門。醫療器械制造商對召回醫療器械的處理應有詳細的記錄，并報告藥監部門。在實施召回的過程中，應根據召回計劃定期提交給藥監部門《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。完成召回后，應當評價召回效果，向藥監部門提交醫療器械召回總結報告。

4 啟示

英國和我國的醫療器械制造商都有責任“建立醫療器械召回制度”，但我國“意見稿”中沒有詳細說明該制度。筆者認為，我國醫療器械召回需要確保建立清晰的產品可追蹤性記錄制度，并且要求負責召回醫療器械的人員熟悉情況，一旦調查到某個醫療器械出現安全隱患，相關人員能及時召回問題醫療器械。制造商對有的產品還需要建立永久可追溯性標識，如風險較高的植入人體的醫療器械產品等，以保證需要對產品召回時能迅速掌握上市產品的情況，對問題產品進行處理[2]。一旦發現有隱患的醫療器械，醫療器械制造商作為召回的主要責任人，應迅速發出公告列出該產品的具體信息和存在的缺陷，使醫療器械使用者、經銷商等能辨認出該產品并迅速采取措施[3]。

筆者認為，我國醫療器械制造商對需召回的醫療器械的“調查評估報告”、“召回計劃”、“醫療器械召回總結報告”分別相當于英國的“初始報告”、“跟蹤報告”和“最終報告”。英國制造商采用MORE或FSCN表格和FSN模板上報信息，上報形式更加現代化、規范化。隨著我國互聯網的普及，建議我國藥監部門逐步建立醫療器械制造商網上呈報系統，提高制造商對醫療器械召回事件的上報效率，同時也使藥監部門能在第一時間知曉醫療器械召回事件與進展情況。

在英國，醫療器械不良事件的通報制度比較成熟，制造商在發布FSN之前，先向MHRA提交一份FSN草案，MHRA評價FSN草案是否合適，然后制造商通過適當并多樣的方式（郵寄、傳真、E-mail等）盡快發布FSN，在緊急情況下還可使用付費廣告和媒體發布FSN。發布完FSN之后，制造商還需向MHRA提交一份已向其發布FSN的使用者名單，MHRA再根據名單檢查制造商發布FSN的效果。英國這種成熟的通報制度能保證廣大的使用者、經銷商及時獲悉該醫療器械不良事件，維護公眾的利益。在我國，“意見稿”中只規定了國家局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。其中的“有效途徑”并沒有具體說明，為此建議我國藥監部門和制造商采用多種方式（比如E-mail、電話、新聞發布會等）發布醫療器械的召回事件，以使廣大的使用者、經銷商、醫療機構及時了解到問題醫療器械的召回信息，然后采取相應的措施，協助制造商和藥監部門盡快召回問題醫療器械。醫療器械生產企業還需要檢查召回效力，核實接受、購買或者使用被召回產品的組織或個人是否收到召回通知，以及是否采取了適當的行動[4]。

我國已有關于藥品召回的法規，但到目前為止還沒有關于醫療器械召回的正式法規。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量達到12 374份[5]。因此，為完善我國醫療器械召回制度，保護公眾健康，我國亟需頒布一部正式的醫療器械召回法規。

[1]MHRA.DirectivesBulletin3-GuidanceontheoperationoftheEUvlancesystem inthe UK[EB/OL].[2008-12-24].http：//www.mhra.gov.uk/PublicationsRegulatoryguidance/Devices/DirectivesBulletins/CON2033888.

[2]王 雯，肖憶梅，李海寧.構建我國醫療器械產品召回制度的思考[J].中國醫療器械信息，2006，12(10)：33-38.

[3]陸 葉，葉韋韋.醫療器械召回中企業的責任[J].中國醫療器械信息，2007，13(12)：48-51.

[4]王志聞，農 飛.淺談醫療器械召回制度[J].藥品與醫療器械，2007(4)：32-35.

[5]劉向陽.醫療器械召回《意見稿》及執行的思考[J].中國醫療器械信息，2008，14(9)：51-56.

R954

A

1006－4931(2010）02－0008－03

彭詩榮（1983-），女，碩士研究生，研究方向為藥事管理，（電子郵箱）pengshirong910@126.com；楊悅（1973- ），女，博士，副教授，碩士研究生導師，研究方向為藥事法規、藥品政策，本文通訊作者，（電話）024-23986372（電子信箱）yyue315@126.com。

2009－08－11）