實施《醫療器械生產質量管理規范》的必要性和可行性

郭 準

（國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，北京 100061）

實施《醫療器械生產質量管理規范》的必要性和可行性

郭 準

（國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，北京 100061）

目的 分析實施《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)對提升我國醫療器械質量體系管理水平的影響。方法 回顧我國醫療器械監管歷史，提出實施《規范》的必要性和可行性。結果與結論《規范》的實施，對于提高監管效率、保障公眾用械安全有效具有重要意義。

醫療器械生產質量管理規范；質量體系；實施；監督管理

實施《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)，是進一步提高我國醫療器械管理水平的一項長遠性措施，對于建立醫療器械質量體系管理運行機制、加大監管力度、保障公眾用械安全有效、提升醫療器械行業整體質量水平具有重要意義。筆者結合起草制定《規范》的實踐，對《規范》實施的必要性和可行性進行了分析。

1 現行制度分析

我國醫療器械的生產，20世紀60年代以機械和電子產品為主，80年代出現了生物材料、高分子技術，21世紀初發展到生物工程、組織工程和基因工程等新領域。2000年，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)的頒布與實施[1]，使我國醫療器械監管走上了法制化軌道，以產品上市前審批、上市后監督、警戒和對生產企業監管為核心的醫療器械監管體系得到了初步建立。在此基礎上，國家食品藥品監督管理局制定了一系列配套規章，對該條例進一步細化，如《醫療器械生產企業監督管理辦法》（2000年國家藥品監督管理局令第18號）、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（2000年國家藥品監督管理局第22號）等。針對具體品種制定了《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》，引入了質量體系管理概念。這些規章制度的發布和實施，淘汰了不具備生產條件的“小作坊”式企業，對產品生產起到了一定的規范作用。但隨著行業的發展和監管要求的不斷提高，上述法規越來越不適應新形勢的需要，要規范醫療器械生產，必須建立一套科學合理、系統性強、便于操作、能切實保障產品安全有效的質量管理制度。

2 實施《規范》的必要性

2.1 是提高企業管理水平的需要

我國醫療器械行業發展迅猛，生產企業以每年近10%的增長率快速增長，企業數量已超過1.2萬家，這對生產企業監管特別是對企業質量體系管理提出了更高的要求。我國醫療器械生產企業數量多，涉及門類廣，市場前景廣闊，但目前產業規模小、集中度低，產業基礎相對薄弱；高科技的現代化企業和家庭式的小作坊并存，地區發展很不平衡。實施《規范》就是要通過全面引入和推行先進的管理理念和方法，推動企業管理水平的提高，促進醫療器械產業向規模化、現代化發展，從根本上促進醫療器械產品質量的提升。

2.2 是完善監管機制的需要

建立和有效運行質量管理體系是保證產品質量的根本手段，這是監管經驗的總結，也在監管實踐中得到了證實。盡管以前醫療器械監管在體制、法制和制度建設方面取得了一定成效，但重審批、輕監督的狀況未有改變。面對新的監管形勢，如何加大生產全過程體系管理，鼓勵先進，淘汰落后，這些問題對監管部門提出了新要求。國家應該通過實施一系列生產實施細則和標準來監管質量，實現從管產品向管過程的轉變。

2.3 是適應國際監管規則的需要

實施《規范》，也是借鑒西方發達國家實行醫療器械生產質量管理規范(GMP)和質量體系管理的經驗和模式，以便更好地與國際規則接軌。美國從1978年施行GMP，1996年公布了醫療器械質量管理體系規范（QSR），對質量體系要求單獨立法，GMP作為強制執行的要求。日本從1999年起將醫療器械GMP作為核發執照的條件。歐盟在《有源植入醫療器械指令》、《體外診斷醫療器械指令》、《醫療器械指令》3個指令中都規定將質量保證體系作為產品上市前控制的主要手段。全球協調特別工作組（GHTF）規定了質量體系要求和體系審核文件。發達國家對醫療器械監管重點正從產品上市前的審查逐步向產品生產過程監管轉移，把對企業自我管理、企業質量體系認證作為產品進入市場的前提。與發達國家相比，我國質量體系監管措施不完善。借鑒發達國家質量體系管理經驗，有利于提高我國醫療器械監管水平，適應國際監管規則[1]。

3 實施《規范》的可行性

我國從2001年起對一次性使用無菌醫療器械、外科植入物和一次性使用麻醉穿刺包產品施行《生產實施細則》。經過多年發展，上述生產企業軟件、硬件管理水平都得到較大提升，積累了一定的體系考核管理經驗，為《規范》的實施奠定了良好基礎。在《規范》起草制定過程中，通過對江蘇、浙江、山東、四川等省開展廣泛調研，進一步探討了適宜性和可操作性，得到了廣大企業和各省市監管部門的廣泛認可，并提出了盡快實施的愿望。2006年至2007年，國家食品藥品監督管理局按照《規范》等文件的要求，在上海、浙江、四川、天津等8個省（市）的45家生產企業對無菌和植入性醫療器械開展了檢查，檢查通過率達86.7%。說明絕大多數企業可以達到《規范》要求，其適用性和可行性得到了檢驗，首先在無菌和植入性醫療器械兩類產品中實施《規范》是可行的。

4 確保實施質量

《規范》的實施是一項全新工作，監管部門應明確《規范》及《實施細則》、《檢查評定標準》等文件的要求，做好培訓和各項準備工作；應組建一支過硬的監管隊伍，以正確貫徹、實施《規范》，公平、公正地確保《規范》的實施質量。為提升醫療器械整體管理水平，除要執行《規范》的實施程序和步驟，還要考慮與其他監管措施，如產品注冊、醫療器械標準的銜接[2]；還要通過對企業質量體系的監督和檢查，為審查、審批、市場監督和不良事件監測提供信息和依據，以提高醫療器械監管工作的整體性和協調性，使醫療器械監管工作邁上一個新臺階，促進醫療器械產業全面、健康、持續地發展。

[1]孫 勤，嚴 梁.歐美醫療器械管理經驗帶給中國的啟示[J].醫藥世界，2006（8）：29-31.

[2]安撫東.我國醫療器械監管法體系建設之思考[J].中國藥事，2007，21（7）：455-459.

R954

A

1006－4931(2010）02－0005－01

郭準，高級工程師，從事藥品、醫療器械認證管理工作，（電話）010-87559078（電子信箱）guozhun@tom.com。

2009－11－04；

2009－11－13）