對藥品經營質量管理規范認證檢查員職業化的思考

鄧 婷，施 健，崔 震

（重慶市藥品技術評審認證中心，重慶 400014）

我國藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省（自治區、直轄市）藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證3個階段，GSP認證檢查員也隨著這個過程產生、成長到形成。通過實施藥品GSP認證，我國藥品經營企業的整體水平有了較大提高，經營條件得到了改善。在講究可持續科學發展的今天，新的GSP正在醞釀中，迫切需要一支重質量、懂技術、懂管理、精力充沛的GSP認證檢查員隊伍來規范和指導藥品經營企業的行為。筆者認為，實現GSP認證檢查員職業化是加強隊伍建設，適應新的GSP和醫藥衛生體制改革形勢，促進藥品經營企業快速發展的途徑之一。

1 我國藥品經營企業和GSP認證檢查員隊伍現狀

據2008年國務院新聞辦的《中國的藥品安全監管狀況白皮書》，截至2007年底，我國共有藥品批發企業1.3萬家，藥品零售企業和門店經營企業34.1萬家，農村藥品供應網點55.4萬個。隨著我國醫藥衛生體制改革步伐加快，醫藥行業即將面臨一次大的洗牌，部分不規范的藥品批發企業將被淘汰出局，而另一部分未被醫藥衛生體制改革觸及痛癢的藥品經營企業將勉強過關，而人民用藥安全隱患也將潛伏于這部分藥品經營企業中。提高檢查員隊伍素質，規范管理，不斷深化GSP認證檢查的內涵，促進整個藥品經營企業的發展，已成為藥品流通、市場監管的熱點話題。

目前，全國各個省市由國家食品藥品監督管理統一培訓的GSP檢查員數量劇增，但并沒有改變認證檢查的強度和難度。隊伍越龐大，管理越困難，造成各個省市的認證中心對檢查員的管理、選派和考核等工作都處于被動狀態。而GSP認證檢查工作也往往流于形式，因檢查員檢查水平參差不齊，對標準的把握各不相同，大部分精力都花在了對檢查條款與企業準備的書面材料的機械核對上，GSP實效性較差。企業完成了GSP認證檢查后，未嚴格執行有關條款，有的質量小組甚至全盤解散[1]。許多省市的認證派出機構呼吁GSP認證檢查員職業化，希望在一定程度上解決工作強度、難度問題以及檢查員知識能力、業務水平、薪酬待遇等方面的極不匹配的現狀。

2 GSP認證檢查員職業化的有關概念

2.1 對職業化的認識[2]

職業化的概念是在20世紀90年代初引入我國的，當時其研究和應用的范圍主要在企業。目前，關于職業化的定義，具有代表性主要有以下幾種：1）從工作向職業轉變的過程可以說就是一個職業化的過程（Wilensky，1964）。2）將社會中的某項工作固定地作為個人主要謀生手段的現象。3）職業化就是一種工作狀態的標準化、規范化、制度化，職業化包含職業化素養、職業化行為規范和職業化技能3個方面，其中職業化素養又包括了職業道德、職業意識和職業心態，職業化行為規范包括職業思想、職業語言和職業動作，職業化技能包括職業資質和職業化通用管理能力。4）職業化具有的特征是專業化、規范化、制度化、理性化、自主化。5）職業化就是要求人們按照職業要求，盡職盡責地對待自己的服務對象，不帶有任何感情色彩或偏見。職業化同時也是一種管理制度。職業化精神指敬業的精神、熱誠的態度、誠信的操守、團隊的意識。職業化觀念是指主動、服從、合作、責任。職業化素質包括知識技能、形象禮儀、行為習慣3種顯性的素質以及職業觀念、職業精神、職業心態、職業道德4種隱性的素質。

2.2 GSP認證檢查員的職業化

GSP認證檢查員與企業管理者有著明顯的差異，這些差異不僅僅體現在形象、知識、技能等方面，更體現在道德、意識、心態上。將企業范疇的概念應用到事業單位、政府機關的工作人員，是一種進步和革新。《中華人民共和國藥品管理法》第三章第十六條規定：藥品經營企業必須通過認證，并且由藥品監督管理部門監督實施。GSP認證檢查員在一定程度上代表國家的形象，代表人民的利益，因此更應具備職業化素質、精神和觀念。GSP認證檢查員職業化就是專職化或專業化，其內涵包括職業化的認證檢查技能、職業化的認證檢查態度、職業化的工作形象、職業化的工作道德。

3 對GSP認證檢查員職業化的思考

3.1 加強制度建設

要實現GSP認證檢查員的職業化，首先應得到國家相關部門的重視，在政策上予以扶持，在輿論上予以支持，在措施上予以落實；第二應建立健全任職資格制度，嚴格準入；第三應建立完善的考核評價體系，可借鑒才能評鑒法、360度評估法、勝任力模型等方法來建立能力評定、業績評價、薪酬分配等制度；第四應發展和完善教育培訓體系，這是實現專業化的必經之路，沒有過硬的專業知識，難以在職業化崗位上完成艱巨的任務；第五應建立與GSP認證檢查員這個新型職業崗位相符合的職稱體系。通過制度建設建立一支規范的GSP專職檢查員隊伍，將更有利于認證工作的公平、高效、低風險。

3.2 實現專職化

重慶市現階段GSP認證檢查組組長多數為各區縣分局領導或藥品檢驗所科室負責人，日常工作繁重，在抽派到檢查任務時，往往因為本職工作的原因而不能參與。實現檢查員專職化，首先要實現專職化的工作狀態。認證檢查工作應作為檢查員的主要工作內容和收入依據，其他工作作為輔助性工作。集中力量完成主要工作，有利于專職檢查員的成長和發展，這也是職業化檢查員最基本的特征。要改變以往檢查員疲于應付的狀態，建立一支充滿朝氣和活力的專業化檢查員隊伍。

3.3 實現專業化

現從事GSP認證的檢查員多數是在完成本職工作后從事兼職檢查，大部分來源于各地藥監分局。新版GSP結合現代藥品經營企業的發展趨勢，強調檢查員應加強企業計算機信息管理系統知識的學習和財務基礎知識的學習。認證檢查員的知識結構應與藥品經營企業的經營特點相符合，實現專業化。如果知識缺乏，不能滿足認證需要，就根本談不上專業化，即使參加了在國家局組織的培訓，具備了資格，但并不表明能力強。GSP認證是一項經驗性的工作，需要不斷的積累和交流。專業化檢查員應更加深入、持續地學習專業知識，參加最新的繼續教育，以適應GSP認證的發展趨勢。

4 結語

GSP認證檢查員職業化面臨著重重困難和阻礙，這不只涉及到檢查員的自身知識結構、業務能力，還涉及到監管機關對認證工作的觀念的革新。職業化進程也依賴于技術單位與藥品監管機關的高度合作，如能建立和共享功能齊備、信息全面的轄區內藥品經營企業安全化信息數據庫，認證檢查員就能實時調用安全化信息數據庫，以真正實現高效、準確、科學監管。

[1]韓希成.對藥品經營企業GSP認證后的思考[J].中國藥業，2005，14（6）：6.

[2]施 健.軍醫大學附屬醫院管理隊伍職業化研究[D].重慶：第三軍醫大學，2007.