醫藥快訊

新藥快遞

治療轉移性前列腺癌的新藥Jevtana在美獲準

2010年6月17日，賽諾菲－安萬特公司研發的治療轉移性前列腺癌的新分子藥物Jevtana（通用名為Cabazitaxel）獲得美國FDA的批準，該藥將可與潑尼松聯合用于曾經接受過多西紫杉醇治療的激素抵抗型轉移性前列腺癌患者。

Cabazitaxel是一種微管抑制劑，它可與微管蛋白結合，促進微管蛋白在微管中的聚集并抑制微管解聚，使紡錘絲失去正常功能，從而抑制腫瘤細胞的有絲分裂。Cabazitaxel對多西紫杉醇敏感型腫瘤具有活性，同時對其他化療藥不敏感的腫瘤模型也具藥理活性。

Cabazitaxel最常見的不良反應包括貧血、白細胞減少、血小板減少、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、乏力、腹痛、血尿、腰痛、食欲不振、周圍神經病變、發熱、呼吸困難、咳嗽、關節痛、脫發等，嚴重不良反應有嗜中性白細胞減少、過敏反應及腎衰竭。

（來源：美國FDA網站，http://www.fda.gov）

FDA批準造影劑Cysview用于乳突狀膀胱癌的檢查

2010年5月28日，FDA批準造影劑Cysview用于非肌肉侵入性乳頭狀膀胱癌的檢查。該藥通用名為5-氨基酮戊酸乙酯鹽酸鹽（Hexaminolevulinate HCl），經挪威Photocure ASA公司授權，由GE Healthcare公司生產。

當Cysview緩慢滴注進入患者膀胱黏膜細胞以后，轉化為具有光敏性的卟啉IX（PpIX）及其他卟啉類化合物（PAPs）。由于癌細胞中酶的活性發生了改變，所以PpIX和PAPs可選擇性地在這些細胞中匯集。經過波長為360～450nm的光照激發后，膀胱鏡能夠檢測到PpIX和其他PAPs返回較低能級時所發出的熒光。觀察到腫瘤組織中的熒光為分界清晰而明亮的紅色，而正常組織發出的卻是深藍色熒光。炎癥細胞中也有類似現象。因此，通過熒光顏色的差異可以檢測到腫瘤組織的存在位置。

臨床試驗中，滴注Cysview的患者最常見的不良反應有膀胱痙攣、排尿困難、血尿、膀胱疼痛、膀胱炎，最嚴重的不良反應為過敏性休克。

（來源：美國FDA網站，http://www.fda.gov）

藥研動態

治療系統性紅斑狼瘡的新藥Belimumab取得Ⅲ期臨床試驗結果

2010年6月25日，人類基因科學公司公布了其新藥Benlysta(通用名為Belimumab)一項關鍵的Ⅲ期臨床試驗結果，另一項結果于25～26日在溫哥華舉辦的國際系統性紅斑狼瘡（SLE）大會上公布。

SLE是一種慢性、危及生命的自身免疫性疾病。該病可能導致關節炎、腎功能衰竭、心臟和肺部炎癥、中樞神經系統異常、血管炎癥和血液疾病等。某些不明病因誘導的自身抗體的產生被認為與SLE的發病相關。刺激因子（BLyS）在B細胞發育成熟為漿細胞過程中發揮著重要作用，而后者能夠刺激抗體的產生。Belimumab是一種人源單克隆抗體，它可識別并抑制BLyS的生物學活性，從而降低SLE中的抗體水平和控制SLE進展。

該Ⅲ期臨床試驗所涉及的兩項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗結果顯示，治療第52周，10 mg/kg的Belimumab外加標準護理可提高患者的應答率，第76周時患者的應答率更高。在長達76周的臨床研究中，Belimumab的耐受性良好。

（來源：美國Pharmalive網站，http://www.pharmalive.com）