藥械警戒快訊

藥械警戒快訊

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng. php）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通用（GE）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-23

召回發(fā)起日期：2009-10-26

召回公司：GE Medical Systems

召回產(chǎn)品：ApexPro遙測監(jiān)護系統(tǒng)

召回范圍：型號為418779-010,APRSRVR16=×××,CICV3APRO=×××,CICV3APRO=×××/×××,CICV4A

PRO=×××的產(chǎn)品，具體批號聯(lián)系制造商。

召回級別：II級

召回原因：使用手冊未警示在缺乏ECG監(jiān)護的情況下，ApexPro遙測系統(tǒng)無法監(jiān)測SpO2，同時，未標示系統(tǒng)在SpO2數(shù)據(jù)缺失的情況下正確的報警及信息。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng. php）

美國FDA發(fā)布辛迪斯（Synthes）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-12

召回發(fā)起日期：2009-09-14

召回公司：美國辛迪斯

召回產(chǎn)品：Synthes II椎體替代物

召回范圍：型號為 04.808.001、04.808.002、04.808.003、04.808.004、04.808.005、04.808.006、04.808.007、04.808.008、04.808.009、04.808.010、04.808.011的所有批號產(chǎn)品。其生產(chǎn)日期為2007年6月8日至2009年9月9日，銷售日期為2007年7月2日至2009年9月8日。

召回級別：I級

召回原因：該器械的高度不足可能導(dǎo)致神經(jīng)損傷、疼痛增加、脊椎壓迫斷裂、輔助固定裝置失效，而且/或者需要重新手術(shù)來修正該植入器械。

召回措施：辛迪斯公司于2009年9月23日已向醫(yī)院和銷售顧問發(fā)布了召回通知，確定了被召回的產(chǎn)品，描述了可能產(chǎn)生的問題和存在的潛在健康影響。公司還向客戶提供指導(dǎo)返回所有受影響的庫存產(chǎn)品和經(jīng)手術(shù)取出的產(chǎn)品，以供進行臨床評估，并要求將指導(dǎo)內(nèi)容告知外科醫(yī)生和病人。公司還于2009年11月9日向外科醫(yī)生和病人發(fā)出了病人情況繼續(xù)跟蹤函。若有問題，請致電：1-800-620-7025，分機號5375，東部時間周一至周五，早8：30至下午4：30。若發(fā)現(xiàn)病人有疼痛增加或其他癥狀，請致電：1-800-620-0128，東部時間周一至周五，早上 8：30至下午 4：30，E-mail:ComplaintU-nit@synthes.com。

（原 文 鏈 接 ：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm190300.htm）

美國FDA發(fā)布Pointe Scientific公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-04

召回發(fā)起日期：2009-10-19

召回公司：Pointe Scientific公司

召回產(chǎn)品：葡萄糖液體試劑盒（己糖激酶法）

召回范圍：產(chǎn)品編號為G7517，批號為823901、826801、829401、831502的產(chǎn)品。其生產(chǎn)日期為2008年5月22日至2009年9月18日，銷售日期為2008年7月8日至2009年6月3日。

召回級別：I級

召回原因：對于葡萄糖含量在200 mg/dL以上的患者血液樣本，該試劑在實驗時無法進行還原反應(yīng)，從而未能得到超出該范圍葡萄糖含量的正確值。

召回措施：2009年10月19日，該公司通知所有的分銷商以及測試實驗室，說明問題，指導(dǎo)他們銷毀有關(guān)產(chǎn)品并給公司發(fā)回復(fù)信以更換產(chǎn)品。聯(lián)系方式可致電公司電話1-800-445-9853，東部時間周一至周五，早上8：30至下午5： 00，其余時間可根據(jù)語言提示留言。

（原 文 鏈 接 ：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm189467.htm）

美國FDA發(fā)布愛德華（Edwards）公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-06

召回發(fā)起日期：2009-09-29

召回公司：Edwards Lifesciences Research Medical公司

召回產(chǎn)品：EndoClamp主動脈導(dǎo)管

召回范圍：型號為EC1001的產(chǎn)品，具體批號詳見附件。召回級別：I級

召回原因：該氣囊導(dǎo)管在使用的過程中會發(fā)生破裂。

召回措施：Edwards公司于2009年9月29日向客戶發(fā)出緊急召回通知信，要求檢查庫存，確認還未使用的受影響產(chǎn)品并返回公司。可撥打客服電話：1-800-424-3278，獲取退貨授權(quán)號碼，以及替換產(chǎn)品的相關(guān)信息。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85900）

英國MHRA發(fā)布Biomerica公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-03

警戒產(chǎn)品：家用前列腺檢測試劑盒

警戒范圍：批號為1012，有效期至2010年9月的產(chǎn)品。

警戒公司：Biomerica Inc USA

警戒級別：采取行動

警戒原因：假陰性結(jié)果可能導(dǎo)致前列腺癌漏診

警戒措施：1）考慮列出安全信息表以警告可能的使用者；

2）如果有患者目前已使用該試劑盒，考慮需要進一步通知患者并重新檢測；

3）建議持有受影響批次試劑盒的用戶丟棄該試劑盒。

（原文鏈接http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062530?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布通用（GE）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-09

警戒產(chǎn)品：Tec 6 Plus Desflurane噴霧器警戒公司：通用公司

警戒級別：采取行動

警戒原因：由于內(nèi)部零件的老化失效率高于預(yù)期，導(dǎo)致輸送給患者的麻醉劑量不準確。

警戒措施：1）確認所有的Tec 6 Plus Desflurane噴霧器；

2）確保使用者意識到這些器械老化失效率的增加；

3）制定程序以確保：

·密切監(jiān)測噴霧器的性能；

·如有任何疑似問題產(chǎn)生，立即更換噴霧器；

·根據(jù)使用說明書第6-2和6-3節(jié)的建議，定期檢查噴霧器性能。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062635?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布泰利福（Teleflex）公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2009-11-12

警戒產(chǎn)品：Multifit噴霧器及帶BOC適配器的Multifit噴霧器

警戒范圍：產(chǎn)品編號為922820、922800的部分批次產(chǎn)品，具體批號詳見原文。

警戒公司：泰利福公司

警戒級別：采取行動

警戒原因：由于制造缺陷，噴霧器不能提供加濕功能，從而可能使患者感到通氣孔干燥，引起不適和刺激。

警戒措施：1）檢查批號以確認是否有受影響產(chǎn)品；

2）隔離并勿用受影響的產(chǎn)品；

3）聯(lián)系泰利福公司安排更換產(chǎn)品。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062677?tabName=Device）

美國FDA發(fā)布Cordis公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-05

召回發(fā)起日期：2009-10-19

召回公司：Cordis公司

召回產(chǎn)品：CROSSOVER導(dǎo)管導(dǎo)引器

召回范圍：具體詳見原文。

召回級別：I級

召回原因：Cordis公司接到數(shù)起關(guān)于使用中鞘桿拉伸或者斷裂的投訴。

召回措施：公司于2009年10月19日向代銷商發(fā)布了緊急醫(yī)療器械召回信，說明了受影響器械、存在的問題以及客戶采用的措施。公司代表將繼續(xù)跟蹤，必要時聯(lián)系代銷商填寫獲知函，簽字后返回Cordis公司。公司還通過媒體發(fā)布了受影響產(chǎn)品全國性召回的信息，網(wǎng)址為http://www.webwire. com/ViewPressRel.asp?aId=106460。進一步的信息可聯(lián)系公司客服電話1-866-854-1672，東部時間為周一至周五，早上8：30至晚8：00。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85892）

美國FDA發(fā)布Centurion Medical公司的召回通告

信息發(fā)布日期：2009-11-12

召回發(fā)起日期：2009-09-22

召回公司：Centurion Medical Products公司

召回產(chǎn)品：1）早產(chǎn)嬰兒用組件

2）足月胎兒排泄物用組件

召回范圍：1）編號為 LM 110，批號為901087、903267、907307、910297、901218、908258、2009020990、2009022390，銷售日期為2007年1月1日至2009年9月22日的產(chǎn)品。

2）編號為LM 115，批號為01297、07097、09107、12037、06028、2008091501、2008120801、2009033001、2009062201，銷售日期為2007年1月1日至2009年9月22日的產(chǎn)品。召回級別：I級

召回原因：組件中兒科用氣管導(dǎo)管的內(nèi)徑小于標簽上的標識值，從而不能移除分泌物，導(dǎo)致氣管部分或全部阻塞，病人不能呼吸。

召回措施：Centurion Medical Products公司于2009年9月22日通過E-mail向銷售代表發(fā)出召回通知，于2009年9月23日以信函方式通知個別客戶，要求客戶于2009年9月28日將受影響的產(chǎn)品從存貨中處移除并返回公司。公司聯(lián)系電話為1-800-248-4058。

（原 文 鏈 接 ：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm188972.htm）

（來源：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心）