醫藥經營（批發）企業不合格藥品銷毀處理中的有關問題及相關建議

陳應時

（湖北省武漢美康源醫藥有限公司，湖北 武漢 430030）

醫藥經營（批發）企業不合格藥品銷毀處理中的有關問題及相關建議

陳應時

（湖北省武漢美康源醫藥有限公司，湖北 武漢 430030）

1 醫藥經營（批發）企業不合格藥品銷毀處理的現狀

醫藥經營（批發）企業在經營過程中，每年都會有因過期、包裝毀損、變質等原因所致的不合格藥品，這些不合格藥品一般都不再具有使用價值，屬于應予以銷毀的范圍，然而這類藥品如何按照相關環保規定進行無害化處理，卻是每個企業都要面對的棘手問題。

現實中，藥監部門對此類藥品的銷毀監管處于一種似管非管的狀態，有時候會通知藥品批發企業將此類藥品送往某地集中銷毀，這種情況一般都屬于重大活動，有新聞、電視報道或各級領導參加。但這種情況畢竟屬于少數，其宣傳效應大于實際效果。對于醫藥經營（批發）企業日常所發生的不合格藥品的銷毀處理，還沒有形成一個標準，藥監部門也沒有向需進行銷毀的企業和單位提供指定的無害化處理場所，而是由企業將銷毀申請表交給轄地藥監局審批后自行尋找地方銷毀。企業往往找一個偏遠的垃圾場，焚毀需銷毀的藥品，這些地方臭氣熏天，蚊蠅撲鼻，焚燒現場黑煙滾滾，嚴重污染空氣和土地，又無配套的水源。負責銷毀的人員多數情況都是看到燃燒得差不多時就離開現場，任其自然熄滅。銷毀現場一般情況下無藥監人員實施監督，對于如此銷毀是否會造成隱患，應銷毀的不合格藥品是否真正全部銷毀，這些問題都無人核實，更談不上是否進行了無害化處理，是否合乎環保要求。事后企業將焚毀照片報給轄地藥監部門，此事就告完結。

2 醫藥經營（批發）企業不合格藥品銷毀處理中的有關問題及相關建議

如上所述，如此進行不合格藥品銷毀工作，筆者認為是極為不妥的。眾所周知，藥品非一般物品，處理不當對大氣、土壤和水源都會造成污染，長此以往將嚴重污染我們的生存環境并貽害后人[1]。筆者認為這類問題的處理應引起各有關部門的高度關注，要切實制定嚴格、行之有效、科學的無害化處理辦法，并盡快嚴格監督實施，否則我們將愧對子孫后代。

2.1 SFDA應制定相應的管理法規嚴格監管

作為國家的藥品行政管理機構——藥品監督管理部門應從保證人民用藥安全有效，保障人民生命安全的角度出發，對不合格藥品的銷毀制定一套完整的管理法規[2]，使藥品能“從生到死”實行全程監管，實行“不合格藥品全過程逆向回收”，使具體涉藥部門（產、供、銷、使用各環節）和相關人員在處理此類問題時有章可循、照章辦事，對違法、違規者應進行嚴厲處罰。只有這樣，才能避免因藥品銷毀問題所產生的一系列流弊事件以及對環境所造成的嚴重污染，同時也對各涉藥單位處理此類問題提供指導，避免各行其是，造成種種隱患。

2.2 藥監部門應監督、指導涉藥部門分類正確處理此類藥品

各地藥監部門可與所在地的環保部門聯手處理這類不合格藥品銷毀工作。由藥監部門制定不合格藥品的分類目錄，各涉藥部門按照目錄首先對不合格藥品進行分類，按照藥品的不同理化性質分門別類裝入分類包裝，定期集中送往藥監部門和環保部門共同指定的處理廠進行處理。由環保部門指導焚毀廠按照藥品的不同理化性質分門別類進行正確的無害化處理，并可回收一些仍有使用價值的物品再生利用，任何企業、醫療機構和個人均不得隨意處理不合格藥品，違者將予以處罰。

2.3 環保部門要協助藥監部門進行事后監管

各地藥監部門與所在地環保部門聯手處理這類不合格藥品時，環保部門要積極支持藥監部門履行職責，建設或改造一批有處理不合格藥品能力的銷毀處理廠，并出具各涉藥單位不合格藥品銷毀處理的證明，便于藥監部門確認和事后監督核查。

2.4 藥品生產企業應實行“不合格藥品全過程逆向回收”

作為藥品生產企業，應制定符合相關管理規定的不合格藥品全過程逆向回收的延伸服務，負責回收本企業生產的過期失效和其他（不合格項目）藥品。由生產廠家來回收自己的產品，是企業負責任的體現。不合格藥品回收后應根據具體情況按有重復使用價值和無重復使用價值分類處理，具有可重復使用價值的物品（特別是包裝完整，原封不動的過期藥品的包裝、墊撐物等）經處理可以重新使用，這樣既可節省費用，降低生產成本，又可提高企業美譽度獲得良好的社會信譽；對那些無重復使用價值的物品，則由廠家送往所在地藥監部門指定的銷毀廠進行無害化集中銷毀。

2.5 藥品經營企業應對本企業銷出藥品實施不合格藥品的“逆向回收”服務

作為藥品的經營（批發）企業，也應按相關管理規定負責本企業銷出藥品中不合格藥品的回收服務。藥品批發企業既要負責回收發售給零售企業、醫藥批發企業和醫療機構后退回的不合格藥品，又要清理自身庫存里的近效期和不合格藥品，在實際經營中這兩類藥品每年的量都不會小。目前因下游客戶的自我保護意識加強，一般離藥品失效期還有6個月時，下游客戶（如零售藥店、藥品經營企業、醫院）都不會再要近效期藥品，這類近效期藥品就有可能包裝完整，原封不動地擱在倉庫里等待過期。從使用價值來看，它在過期前仍可供藥用，但藥品不同于其他商品，促銷、打折都可能無人問津。顯然，這是一筆巨大的醫療資源和物質資源的浪費。

筆者認為，批發企業實行“不合格藥品全過程逆向回收”，向下收回醫療機構和零售企業退回的不合格藥品，向上游廠家退回不合格藥品是一種較好的處理方式，符合全面質量管理（TQC）閉環管理環環相扣處理問題的要求。如處理得當，不合格藥品向外流失的可能性相對少很多，對廠商都是有益的：一來有法可依、有規可循，凡是不合格藥品都有明確的退回方式和流向，便于廠商處理這類問題;二來使不合格藥品被誤用繼而造成用藥事故的可能性大大降低。至于退貨費用問題，筆者認為應由藥品批發企業承擔（但SFDA規定的藥品召回事項退貨費用除外），因藥品生產企業發貨（合格品）時的費用是廠家承擔的，批發企業即便不退回廠家自己處理也會發生銷毀費用，所以理應承擔。藥品批發企業可從經濟的角度核算，如退廠費用比在當地銷毀費用大，也可就近在所在地藥監部門所指定的無害化工廠處理，合法、經濟地處理這類問題。

2.6 “不合格藥品全過程逆向回收“對安全用藥有著積極意義

從藥品流通全過程來看，醫藥經營（批發）企業對于零售藥店和醫療機構來說是上游，如果醫藥經營（批發）企業嚴格執行相關管理部門制定的藥品銷毀管理規定，使不合格藥品逆向回收和處理成為正常的工作流程，零售藥店和醫療機構在處理這類藥品時便可做到有法可依、流向明確，可有效地防范這類藥品通過終端進入使用者手中，降低使用不合格藥品所造成的用藥事故隱患，起到保護人民用藥安全的作用。因此，筆者認為不合格藥品全過程逆向回收對安全用藥有著積極意義。

綜上所述，藥品批發企業是藥品流通環節中一個十分重要的橋梁和樞紐，在處理上述不合格藥品的工作中起著承上啟下的重要作用。藥品批發企業做好這項工作，使不合格藥品的處理和流向受到嚴格監控，對上游的藥品生產企業和下游的零售企業、醫療機構以及使用者都是十分有利的。從大局來看，對藥品的全過程監管和環境保護都是有益的。

誠然，處理好這個問題如僅僅靠醫藥批發企業或醫藥產、供、銷、用這幾方來完成是不可能的，需要政府、企業、醫療機構及全民的共同努力才能真正完成和做好，國家還要付出一定的人力、財力并投入基礎設施建設，并非一日之功。但有些工作我們是可以逐步開展和實施的，例如先出臺“不合格藥品銷毀處理規定”。科學、規范地處理好不合格藥品的銷毀善后工作是全體涉藥人員的神圣職責和光榮使命，這是一項功在當代，利在千秋的工作，任重而道遠，藥監部門、各企業、單位以及全體人員都應該加倍努力。

參考文獻：

[1]中華人民共和國環境保護部,中華人民共和國國家發展和改革委員會.國家危險廢物名錄[EB/OL].附錄：HWO3,900-002-03. [2008-6-6].http：//www.zhb.gov.cn/info/bgw/bl/200806/W020080 617312803614193.pdf.

[2]陳淑云.不合格藥品的銷毀處理管理 [J].海峽藥學,2007,19 (12)：165.

作者簡介：陳應時，男，副主任藥師。研究方向：藥品經營企業藥品質量管理。E-mail：cys540626@sohu.com