醫藥快訊

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新藥快遞

治療婦女絕經后骨質疏松癥的新藥Prolia在美獲準

2010年6月1日，美國FDA批準安進（Amgen）公司的新藥Prolia（通用名：Denosumab）在美國上市。Denosumab可用于治療患有絕經后骨質疏松癥且具有高危骨折風險（骨質疏松性骨折病史或存在多種導致骨折的風險因素）、其他骨質疏松治療無效或對其他治療方法不能耐受的婦女，以降低其脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。

破骨細胞是骨細胞的一種，行使骨吸收的功能。RANKL為一種跨膜蛋白或可溶性蛋白質，對破骨細胞的形成、功能及存活有著重要作用。Denosumab可與RANKL結合，抑制上述作用，從而降低骨的重吸收，增加骨皮質和骨小梁中的骨含量和骨強度，達到治療骨質疏松的目的。

臨床研究顯示，Denosumab最常見的不良反應為背部疼痛、劇痛、骨骼肌疼痛、高膽固醇血癥、膀胱炎，較嚴重的不良反應有低鈣血癥、嚴重感染、皮膚不良反應、頜骨壞死。

（來源：美國FDA網站，http：//www.fda.gov）

美國FDA批準治療前列腺增生的藥物Jalyn上市

2010年6月14日，英國葛蘭素史克公司的前列腺增生治療藥Jalyn（通用名：度他雄胺/鹽酸坦洛新，Dutasteride/Tamsulosin Hydrochloride）獲得美國FDA的批準。Jalyn將可在美國用于前列腺肥大患者，以治療其良性前列腺增生（BPH）。

Jalyn是兩種不同機制藥物的聯用。度他雄胺抑制睪酮轉化為二氫睪酮（DHT），而DHT是影響前列腺初期發育和增大的主要雄性激素。坦洛新為α1A腎上腺素受體拮抗劑，可通過抑制前列腺、前列腺囊、前列腺尿道以及膀胱頸的腎上腺素α1A受體，使膀胱頸和前列腺的肌肉松弛，從而改善尿液流量和減少BPH癥狀。

Jalyn最常見的不良反應包括勃起功能障礙、性欲降低、乳房增大和壓痛、射精異常以及暈眩。需要注意的是，由于DHT是男性生殖器發育的必須激素，動物生殖和發育毒性試驗顯示Jalyn對DHT的抑制作用可能導致雄性胚胎受損，該藥對人類胚胎也可能存在影響。因此，妊娠婦女和兒童應禁止使用該藥。

（來源：美國FDA網站，http：//www.fda.gov）

藥研動態

治療乳腺癌的藥物Eribulin MesylateⅢ期臨床試驗取得積極結果

Eribulin Mesylate是一種合成的Halichondrin B（黑色軟海綿提取物）類似物，可以抑制細胞微管的運動，用于治療晚期或轉移性乳腺癌。

日本衛材公司于2010年6月6日在美國臨床腫瘤學會的年會上公布了Eribulin Mesylate的Ⅲ期臨床試驗結果，對未接受過治療的嚴重轉移性乳腺癌患者，用藥后其中位生存期與接受醫生治療選擇（TPC）的患者相比有明顯改善。

Ⅲ期臨床試驗顯示，接受Eribulin Mesylate治療的患者中位生存期比接受TPC的患者長2.5月，達到了總生存率的主要終點指標。同時，試驗結果也達到了總體反應率（ORR）的次要終點指標。

（來源：http：//www.drugs.com）

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