暫停使用多多藥業有限公司雙黃連注射液等

暫停使用多多藥業有限公司雙黃連注射液

國家食品藥品監督管理局2009年9月17日 發布

2009年9月16日,國家食品藥品監督管理局接國家藥品不良反應監測中心報告,標示為黑龍江多多藥業有限公司生產的雙黃連注射液在使用中出現嚴重不良事件。目前,國家食品藥品監督管理局和衛生部正在對該事件發生的原因進行調查。為確保公眾用藥安全,決定暫停銷售和使用標示為多多藥業有限公司生產的雙黃連注射液。

萬嘉制藥氯霉素滴眼液被責令召回

國家食品藥品監督管理局2009年9月21日 發布

根據2009年國家藥品評價性抽驗結果,標示為天津市萬嘉制藥有限公司生產的氯霉素滴眼液16批次不符合規定。目前天津市食品藥品監督管理局已責令天津市萬嘉制藥有限公司召回已銷售的所有批次氯霉素滴眼液。

為確保公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監管部門做好對氯霉素滴眼液召回的監督管理工作。

國家對大豆異黃酮等保健食品有新規定

為規范含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產品申報與審評工作,國家食品藥品監督管理局分別發出通知,對含輔酶Q10和含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關問題做出規定。

申請含輔酶Q10保健食品產品注冊,除須按保健食品注冊管理有關規定提交資料外,還應提供生產工藝、質量檢測報告及質量標準等資料。與食品以及按照傳統既是食品又是藥品的物品配伍時,應當提供充足的配伍依據、文獻依據、研究資料、試驗數據以及輔酶Q10與其他原料不會發生化學反應的有關資料。含輔酶Q10的產品,允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力等。

大豆異黃酮應當來源于大豆,申請人應當提供大豆異黃酮推薦食用量的食用安全依據,大豆異黃酮測定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種,應當標明每一種成分的具體含量和大豆異黃酮的總量,產品適宜人群為成年女性,不適宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者,注意事項中應當注明“不宜與含大豆異黃酮成分的產品同時食用,長期食用應注意婦科檢查”等。

警惕保健品中添加違禁品

——依法查處“得健牌樂寧膠囊”

國家食品藥品監督管理局2009年9月11日 發布

國家食品藥品監督管理局在對標示為陜西華納兄弟生物藥業有限公司生產的“得健牌樂寧膠囊(商品名:睡美寧TM,批準文號為國食健字G20060594)”檢測時,發現樣品中含有二類精神藥品氯硝西泮和抗抑郁藥品鹽酸多賽平等成分,違反了保健食品管理的相關規定。

氯硝西泮屬國家管制的二類精神藥品,長期服用會對人體產生極大危害。“得健牌樂寧膠囊(商品名:睡美寧TM)”在互聯網上被大肆宣傳具有治療失眠等作用,嚴重誤導消費者。

國家食品藥品監督管理局已要求各地進行調查并依法處理。同時,提醒廣大消費者,對夸大療效的保健食品要提高警惕。