補心氣滋心陰口服液擴大驗證３０５２例總結

吳　凱

由國家中醫藥管理局醫政司胸痹急癥協作組和湖北福人金身藥業共同研制的補心氣和滋心陰口服液，系準字號國家級新藥，已列入國家中醫藥管理局頒發的全國中醫院急診科(室)首批必備中成藥目錄之中。自1991年11月投產以來，在全國千余家醫療單位推廣應用，取得較好的療效。本文根據全國部分醫療單位上報的學術論文加以歸納整理，現將擴大驗證的3 052例總結報告如下。

病種分布

3052病例中，冠心病心繞痛2612例(85.5％)，心律失常116例(380％)，慢性心衰61例(2.00％)，肺心病54例(1.77％)，冠心病48例(1.5％)，風心病47例(1.54％)，病毒性心肌炎58例(1.90％)，更年期綜合征等疾病222例(7.27％)。

冠心病心絞痛

病例選擇按照1980年廣州第一屆全國內科學術會議心血管專業組依據WHO所通過的冠心病心絞痛命名及診斷標準，選擇休息時心電圖有明顯缺血表現的診斷病例為觀察對象。病例來源大多數為住院病人，少部分為門診病人。

臨床資料2 612例中，男1432例，女1180例，男：女=1.21：1。年齡19～86歲，平均52，7歲。病程最長30余年，最短2周，4年以上者占61.75％。心絞痛部位以左胸部最多見(58.73％)，以隱痛發憋為主(73.54％)。發作次數最多每日20余次，最少每周1～2次，以每日發作1～5次居多(80.71％)。發作持續時間最長幾小時，最短幾秒鐘，大多>5分鐘(67.71％)。西醫分型：穩定型1735例(66.42％)：不穩定型846例(32.39％)；變異型31例(1.19％)。中醫辨證：2612例中符合心氣虛損型標準者1342例，符合心陰不足型標準者1270例。

研究方法①中醫辨證分組：參照中醫藥管理局醫政司胸痹急癥協作組制訂的胸痹心痛(冠心痛心絞痛)中醫急癥診療規范(由國家中醫藥管理局醫政司下文1990年起在全國各級各類中醫單位試行)辨證，分為心氣虛損型(1342例)和心陰不足型(1270例)。②給藥方法：屬心氣虛損者給補心氣口服液，1支/次(10m1)，屬心陰不足者給滋心陰口服液，1支/次(10ml)，兩者均3次/日，4周為1療程。

觀察指標癥狀(心絞痛、胸悶、心悸)，舌診、脈診和心臟聽診，心率、血壓、血尿常規，肝腎功能、血糖、血脂分析，心電圖及不良反應。

療效判定標準評定項目有心絞痛止痛的效率、胸悶、心悸等主要癥狀緩解率，硝酸甘油停減率，心電圖缺血改善率。評定標準依據本協作組的診療規范。

結果

心絞痛止痛療效見表1，總有效率86.94％。

胸悶、心悸等主要伴隨癥狀療效見表2，總有效率91.09％。

硝酸甘油停減率見表3，總有效率為84.37％。

心電圖療效，見表4。

討論

補心氣和滋心陰口服液為安全制劑補心氣和滋心陰口服液經1037例臨床和正常人血尿常規、肝腎功能、胸透、心電圖、心率、血壓等檢測，未發現不良反應；又曾經動物急性和長期毒性試驗也未發現心、肝、脾、肺、腎等臟器的病理性異常改變。此次Ⅲ期臨床擴大驗證3052例又未見不良反應，更進一步證實這兩種口服液為安全制劑，可以長期服用。

補心氣和滋心陰口服液療效確切，重復性強。

補心氣和滋心陰口服液質量穩定補心氣和滋心陰口服液由于制備工藝保留了中藥傳統的水煮法，并采用現代分析方法對其主要活性成分進行定性、定量的檢測和嚴格的穩定性考察，因而其工藝合理，質量可靠，產品穩定。此次擴大驗證的3 052例之中，未曾發現因產品質量問題而出現不良反應，再次證實了補心氣和滋心陰口服液產品質量的穩定性。

擴大病種臨床驗證情況補心氣和滋心陰口服液主要用于治療冠心病心絞痛。但此次擴大驗證中，還發現對其他疾病也有較好的療效，如：治療冠心病47例，有效率為85.37％；治療肺心病54例，有效率為86.94％；治療心肌炎58例，有效率87.57％；治療高黏皿癥100例，有效率為79.00％治療更年期綜合征50例，有效率為89％～90％。但是，這兩種口服液并非萬病皆治，在擴大驗證中還必須根據中醫辨證論治原則，屬心氣虛損或心陰不足者，臨床運用方能奏效，這也是中醫異病同治原則的具體體現。

對現代檢測客觀指標的影響①對血液流變學的影響：經臨床觀察175例冠心病患者治療前后血液流變學的改變，其結果大致如下：補心氣和滋心陰口服液可以減輕患者體外血栓的形成，抑制血小板的黏附性和聚集性，降低全血黏度，降低紅細胞聚集指數、血細胞比容、紅細胞電泳時間、纖維蛋白原，改善紅細胞變形能力等血液流變性的異常改變，表明補心氣和滋心陰口服液對流變學有明顯的改善作用。②對心功能的影響：經臨床觀察18例患者心功能治療前后的變化。結果表明，補心氣和滋心陰口服液能提高射血分數、心臟指數，增加心肌收縮力，尤其對左室功能的改善較為明顯，提示補心氣和滋心陰口服液改善心功能的異常變化。③對免疫功能的影響：臨床觀察20例心氣虛損型冠心病患者治療前后免疫功能的變化，結果提示，服補心氣口服液后，患者IgG、CH50、c均有增高(P<0.01)，淋傳率(LBT)及E玫瑰花結形成率亦有顯著增高，提示補心氣口服液能提高冠心病患者細胞免疫。④對超氧化物歧化酶(s0D)的影響：臨床觀察25例患者超氧化物歧化酶治療前后的變化，結果表明，治療前超氧化物歧化酶活性降低，經服補心氣和滋心陰口服液治療后，超氧化物歧化酶活性明顯增加(P<0.05)，提示這兩種口服液對超氧化物歧化酶(sOD)有明顯改善作用。

總之，本口服液組方設計遵循中醫理論，符合辨證論治原則，療效確切，質量穩定，劑型服用方便，是安全可靠又具中醫辨證論治特色的國家級新藥，可為心氣虛損型或心陰不足型患者帶來福音，值得進一步推廣應用。