衛生部辦公廳關于加強克林霉素注射劑臨床使用管理的通知

衛生部　衛辦醫政發［２００９］１０７號

最近，國家藥品不良反應監測中心向全國通報了克林霉素注射劑嚴重不良反應的情況。為有效防范克林霉素臨床使用風險，保障醫療安全和患者用藥安全，我國衛生部知名專家制定了《克林霉素注射劑臨床使用注意事項》通知，通知簡介如下。

各級各類醫療機構要加強對克林霉素注射劑臨床使用的管理，臨床醫師要嚴格按照克林霉素注射劑適應證和用法用量規范使用；藥師要加強對臨床使用克林霉素注射劑的用藥審核和監測，確保用藥安全。

要準確掌握使用克林霉素注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，注意防范克林霉素注射劑說明書未提示的、新的嚴重不良反應；發現可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現損害的患者及時進行救治，并按照規定報告；要妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液品等，以備檢驗；根據病情如確需臨時性超適應證、超劑量或改變給藥途徑時，要有循證醫學的依據，充分評估用藥風險，并做好記錄。

克林霉素適應證

革蘭陽性菌引起的呼吸道、關節與軟組織、骨組織、膽道等的感染及敗血癥、心內膜炎等；厭氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厭氧菌敗血癥等。

克林霉素藥理學特點

體內分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關節等，也可透過胎膜，但不易進入腦脊液。在肝臟內代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。

克林霉素用法用量

成人革蘭陽性需氧菌感染：600～1200 mg／日，分為2～4次肌注或靜滴；厭氧菌感染：一般1200～2700mg／日，分為2～4次靜滴。1個月齡以上兒童重癥感染：每日用藥量為15～25mg／kg，分為3～4次(每6或8小時1次)靜滴。

肌肉注射給藥：成人每次≤600mg，超過此量則應靜脈給藥。靜脈滴注給藥時，600 mg藥物應加入100～200 ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中稀釋，滴速宜緩慢，至少輸注30～50分鐘，1小時內滴注藥量≤1200 mg。

克林霉素不良反應

應用克林霉素后可能發生的不良包括：①局部反應；②胃腸道反應：③過敏反應；④對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少等；⑤可發生一過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸、腎功能異常。(具體內容參見藥物說明書)

克林霉素注意事項

①克林霉素與林可霉素有交叉耐藥性，對林可霉素過敏者禁用。②孕婦和1個月以下嬰兒不宜應用本藥；因本品注射劑含有苯甲醇，故兒童禁用本品肌注；4歲以內兒童慎用；兒童(1個月～16歲)使用本品時應注意肝腎功能監測。③克林霉素可被吸收并分泌至母乳中，確須用本藥則應中止哺乳。④對老年患者應用尚缺乏研究，但臨床經驗提示老年人應用后出現腸道菌失調的幾率更高，須特別注意。⑤用藥期間須密切注意大便次數，如出現排便次數增多，應注意偽膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理。⑥肝、腎功能損害者，胃腸疾病(如潰瘍性結腸炎、局限性腸炎、抗生素相關腸炎)患者均應慎用。⑦該藥不能透過血腦屏障，故不能用于治療腦膜炎。⑧該藥可增強神經肌肉阻滯劑的作用，兩者應避免合用：不宜加入組成復雜的輸液中，以免發生配伍禁忌：體外試驗顯示克林霉素與紅霉素具有拮抗作用，應避免合用。

警示

①警惕罕見的嚴重不良反應，包括偽膜性腸炎和剝脫性皮炎：②警惕國家藥品不良反應監測中心新通報的、我國克林霉素注射劑說明書尚沒有提示的嚴重不良反應，包括過敏性休克、呼吸系統損害、泌尿系統損害(血尿)和急性腎功能損害(克林霉素嚴重不良反應，詳見本刊2009年第10期)。