【編者按】本刊陸續刊發國務院新聞辦于2008年7月發布的《中國藥品安全監管狀況》,有助于公眾了解我國政府藥品安全監管的現狀。
中國政府為醫藥產業發展積極創造開放公平的市場環境,大力推動醫藥產業實現持續快速健康發展。經過新中國成立近60年,特別是改革開放30年來的不懈努力,中國不僅改變了缺醫少藥的局面,而且藥品質量安全保障水平得到了明顯提高。
目前,中國可生產原料藥1 500種,且多個藥物品種產量位居世界第一,如青霉素、維生素C等。一批植物藥和天然藥物,如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等,已經在國內大量生產和廣泛應用。抗生素、維生素、激素、解熱鎮痛藥、氨基酸、生物堿等產品在國際醫藥市場上占有相當的份額。中國生產的青蒿素產品,在國際上被廣泛使用,為防治瘧疾作出了重要貢獻。現今中國可以生產預防26種病毒、病菌感染的41種疫苗,年產量超過10億個劑量單位。其中,用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等常見傳染病的疫苗產量達5億人份。國產疫苗在滿足國內居民防病需求的同時,已開始向世界衛生組織提供,用于其他國家的疾病預防。在醫療器械方面,中國可生產3 000多個品種,其中,數字X線機、磁共振、超聲、CT等技術含量高的診斷治療類產品在市場上占據了一定份額。截止至2007年底,中國共有藥品生產企業(含中藥飲片和醫用氧生產企業)6 913家,其中原料藥和制劑生產企業4 682家,醫療器械生產企業12 591家。
國家實施特別審評審批程序,鼓勵創制新藥和研發治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括:未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑;新發現的藥材及其制劑;未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;治療尚無有效治療手段疾病的新藥。從1998年到2007年底,共有78個一類新藥獲得批準。制藥企業的技術水平與生產工藝有了大幅度改進,首創了一批新工藝、新技術、新方法,如維生素C二步發酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應發酵、頭孢菌素C發酵等新工藝達到世界先進水平。中國不僅能夠生產供出口的中型醫療設備,在可穿載技術、生物醫學材料和組織工程等方面的研究,也正逐步進入世界前列。
國家加快了現代醫藥物流和連鎖藥店建設,有效保障公眾用藥的可獲得性。截止至2007年底,全國共有藥品批發企業1.3萬家,藥品零售企業和門店經營企業34.1萬家,農村藥品供應網點55.4萬個,極大地方便了公眾的用藥需求。