２８種減肥藥緣何被禁

新聞背景：

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，警告美國(guó)的消費(fèi)者不要購(gòu)買公告內(nèi)所公布的28種減肥藥。其原因是這些減肥藥含有多種有害物質(zhì)，如西布曲明、利莫那班、二苯乙內(nèi)酰脲和酚酞等。購(gòu)買者服用后會(huì)產(chǎn)生不同的不良反應(yīng)，嚴(yán)重危害健康。

這則消息立刻引起極大關(guān)注，不僅僅是因?yàn)槠渲?9種藥物來(lái)自中國(guó)，更重要的是，消費(fèi)者需要得到事件真相——這些減肥藥真的有害嗎?西布曲明、剁莫那班、二苯乙內(nèi)酰脲和酚酞都是有害物質(zhì)嗎?

化學(xué)藥品被違法添加

首先，我們要了解這個(gè)警告的背景：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)美國(guó)食品、藥品和化妝品的監(jiān)督管理和許可工作，因此這28種減肥“藥物”不管是作為藥物，還是作為食品添加劑或膳食補(bǔ)充荊(包括我們的中藥制劑)，都必須經(jīng)FDA的批準(zhǔn)才可以合法銷售，因此FDA把其定義為非法銷售是正確的。我國(guó)目前也在嚴(yán)格整頓這種功能食品或保健品的管理，對(duì)于未經(jīng)衛(wèi)生部或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的減肥藥物，同樣要被取締和查處。

其次，這些減肥藥物在其藥品說(shuō)明書標(biāo)簽或廣告上沒(méi)有明確注明含有特定的“化學(xué)藥品”。這種在食品或食品添加劑中違法添加化學(xué)藥品的行為也是被FDA所禁止的。在我國(guó)，這種行為也是被嚴(yán)格禁止的。

“有害”物質(zhì)真有害嗎

我們來(lái)認(rèn)識(shí)一下這4種所謂的“有害”物質(zhì)——西布曲明、利莫那班、二苯乙內(nèi)酰脲和酚酞。

西布曲明是美國(guó)FDA和中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局都批準(zhǔn)可以用于減肥的兩種藥物之一，主要作用于中樞神經(jīng)，產(chǎn)生飽食感，抑制食欲，減少食物的攝入而達(dá)到減肥效果。FDA之所以在其警告中說(shuō)西布曲明是有害的，主要是指這些減肥藥沒(méi)有明確注明舍有西布曲明及其準(zhǔn)確劑量，這樣可能存在很多潛在的危害。例如過(guò)量食用西布曲明能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，對(duì)于懷孕婦女、哺乳期婦女和16歲以下的未成年人可能風(fēng)險(xiǎn)大于收益，不推薦使用。對(duì)于有冠狀動(dòng)脈疾病、充血性心力衰竭、心律不齊、嚴(yán)重肝腎功能損害以及中風(fēng)、癲癇等病史的患者也是禁用的。如果使用者同時(shí)服用異煙肼、呋喃唑酮(痢特靈)、司來(lái)吉蘭或嗎氯貝胺等有單胺氧化酶抑制作用的藥物，也禁止服用西布曲明。雖然西布曲明存在某些不良反應(yīng)和禁忌，但消費(fèi)者也不必因噎廢食，在醫(yī)生和藥師的正確指導(dǎo)下服用一般不會(huì)有問(wèn)題。

利莫那班于2006年6月經(jīng)批準(zhǔn)在歐洲上市，作為一種輔助減肥藥物應(yīng)用于成人肥胖癥或超重患者。但其能導(dǎo)致精神病特別是抑郁癥，增加服用者自殺的風(fēng)險(xiǎn)，因此禁止用于嚴(yán)重精神病，如嚴(yán)重抑郁癥患者。2007年6月13日，美國(guó)FDA的專家委員會(huì)經(jīng)不記名“背靠背”投票的方式，以140的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)拒絕利莫那班在美國(guó)上市。此后，歐洲醫(yī)藥品管理局(EMEA)也建議歐盟委員會(huì)暫停利莫那班在歐洲的銷售，指出該藥可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)抑郁癥、焦慮癥和應(yīng)激障礙，其風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)超過(guò)可能帶來(lái)的益處。中國(guó)一直沒(méi)有批準(zhǔn)利莫那班在中國(guó)上市。因此，美國(guó)FDA查處非法添加利莫那班的減肥藥也是合法合理的。

二苯乙內(nèi)酰脲即我們常說(shuō)的苯妥英鈉，中國(guó)藥典規(guī)定用于治療癲癇、外周神經(jīng)痛和心律失常。苯妥英鈉的副作用廣泛，沒(méi)有任何藥理和試驗(yàn)證據(jù)證明對(duì)減肥有效，所以無(wú)法理解為什么在減肥藥中添加這個(gè)成分。但是這個(gè)藥物正確使用是安全的，錯(cuò)誤使用或?yàn)E用是有害的。

酚酞就是我們常說(shuō)的果導(dǎo)片，是一種刺激性輕瀉藥，主要作用于結(jié)腸，口服后在小腸堿性腸液的作用下慢慢分解，形成可溶性鈉鹽，從而刺激腸壁內(nèi)神經(jīng)叢。該藥可直接作用于腸平滑肌，使腸蠕動(dòng)增加，同時(shí)又能抑制腸道內(nèi)水分的吸收，使水和電解質(zhì)在結(jié)腸蓄積，產(chǎn)生緩瀉作用。由于作用緩和，酚酞很少引起腸道痙攣。中國(guó)藥典規(guī)定酚酞可用于治療便秘，也可在結(jié)腸、直腸內(nèi)鏡檢查或灌腸檢查前用作腸道清洗荊，而沒(méi)有批準(zhǔn)可以用于減肥。同時(shí)明確指出，闌尾炎患者、直腸出血未明確診斷者、充血性心力衰竭者、高血壓者、糞塊阻塞者、腸梗阻者、哺乳期婦女和嬰兒禁用，幼兒應(yīng)謹(jǐn)慎使用。長(zhǎng)期應(yīng)用酚酞可使血糖升高、血鉀降低，并可產(chǎn)生藥物依賴，甚至結(jié)腸病變。但是由于在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)酚酞有致癌作用，1997年美國(guó)FDA宣布含酚酞的非處方藥不是“安全和有效”的，取消了酚酞的藥用標(biāo)準(zhǔn)，決定禁止銷售含酚酞的非處方藥(OTC)。這是中美兩國(guó)在酚酞使用上的不同。

關(guān)于減肥藥物的權(quán)威其識(shí)

普通消費(fèi)者應(yīng)該明確，在保健食品或功能食品中非法添加化學(xué)藥品是法律禁止的，也是非常有害的。另外化學(xué)藥品不能簡(jiǎn)單地區(qū)分為有害或有益，只要是按照說(shuō)明書標(biāo)明的適應(yīng)癥、用法用量正確使用都是安全有效的。

2008年11月《臨床內(nèi)分泌代謝雜志》(I Clin Endocrinol Metab)發(fā)表的關(guān)于減肥藥物的權(quán)威共識(shí)：(1)在眾多的減肥食譜中，沒(méi)有證據(jù)證明哪一個(gè)食譜的營(yíng)養(yǎng)成分構(gòu)成是更優(yōu)秀的，嚴(yán)格控制熱量攝入和改變生活方式(如進(jìn)食習(xí)慣)是有效的方法。(2)體育鍛煉對(duì)維持已取得的減肥效果有效，但本身沒(méi)有獨(dú)立的減肥作用。(3)可以用多種方式控制食物的攝入，但是只有奧利司他和西布曲明被證明安全有效。(4)手術(shù)減肥效果是目前最顯著的，也是被證明能降低死亡率和糖尿病發(fā)生率的有效手段。