臺州藥企的“三步曲”唱響全球市場

在同一個環境下，在同樣的金融危機下，臺州醫藥全球化發展又有新的起色，關鍵是他們唱出了特色原料藥產業集群優勢發展，實施“轉型”制劑，驅動企業升級，建立EHS管理體系，實現國際接軌的“三步曲”，唱響了進軍全球化的交響樂。

第一，特色原料藥產業集群優勢凸顯

臺州曾與其他地區一樣，以做普通原料藥為主，但他們充分認識只有發展特色原料藥才是發展的基點。于是，這些企業從精細化工到中間體到原料藥一路往上游發展，不少企業已經擁有了自己的富有特色的產品，也占據了相當的國際市場份額。

目前部分企業反映，實現特色原料藥的轉型需要相當的投人，包括時間、人力和財力等，會影響到企業的生產經營和發展壯大，這一點是無可置疑的，但是從長期來看，這種“轉變”是值得的。 新東港藥業的總經理洪華斌介紹，企業“轉”向特色原料藥后帶來的是源源不斷的驚喜。他表示，公司之前主打氯霉素產品，但氯霉素在歐美市場已禁用，由于含有殘留，很難排出體外，對健康不利，另外在生產工藝過程中毒性較強，對環境污染較大，后期的廢水處理比較困難，屬于走向衰弱、被逐漸淘汰的品種。在短期利潤和長期發展之間，企業毅然做出了放棄該產品的選擇，轉而開發阿托伐他汀產品。洪華斌驕傲地說，如今公司的阿托伐他汀類產品帶來的效益已經遠遠超過了當初的預期，公司已經成為輝瑞等國際巨頭的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀達30噸，占每年全球產品產量的30％，單個品種已經做到上億元。

目前，臺州已經培養了一批特色原料藥企業，對臺州醫化產業的發展起到了舉足輕重的作用，如海正藥業的蒽環類抗腫瘤藥產量名列世界前茅。其中，阿霉素產量占世界的65％，表阿霉素占世界市場70％以上的份額；辛伐他汀占全球40％。華海藥業心血管藥和精神類藥物卡托普利年產120噸，占國際市場30％的份額，依那普利年產量6噸，占國際市場20％份額；九洲藥業生產的治療癲癇藥物卡馬西平約占世界產量的51％；仙琚制藥、東港集團等生產的頭孢菌素及其側鏈，激素類藥，喹諾酮類藥，氯潔霉素系列藥物等在國內外醫藥市場上均具有較強競爭力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的產量國內第一，2一氯代煙酸出口量占全國出口總量50％以上，還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4－AA、諾氟沙星等產品，在國際上也享有盛譽。產品覆蓋全球約120個國家和地區，主要出口在歐洲，美潲，亞洲。

由于特色原料藥具有較為穩定的市場和較好的競爭環境，在危機中所受的影響并不嚴重，如今年一季度，海正藥業實現主營業務收入同比上年增長了5％，實現凈利潤同比上年增長了11％。

目前，臺州已擁有6～7家核心企業，100多家醫藥企業，300多家精細化工企業，形成了完整的產業集群。具有帶動力強，營銷網絡健全，流通渠道通暢、企業和區域品牌效應顯著，產業鏈配套優勢突出、區域創新體系完善，在全球產業鏈，價值鏈和供應鏈體系中獲得持續升級能力的醫藥行業現代產業集群。

第二，嘗試“轉型”制劑，加快企業升級

特色原料藥是醫藥產業發展的基點，如何從特色原料藥轉向制劑出口這是發展的關鍵一步。臺州醫藥企業認為，產業升級就是要從特色原料藥向自主品牌，高端市場轉型，重點發展制劑出口，才能真正打造醫藥強國，醫藥強省、醫藥強市。以印度的產業升級為例，印度沿著大宗原料藥一特色原料藥一仿制藥一非專利藥一專利新藥的路線，誕生了如南新，阮氏這樣的世界級制藥企業。由此可見，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產業話語權，而且盈利水平也會明顯提升。

據臺州市有關部門負責人介紹，目前臺州有兩個“二八”，即國際市場與國內市場的比例是8:2，原料藥與制劑的比例是8:2。借鑒印度的發展路徑，臺州企業正努力向制劑方向發展，其中，海正藥業和華海藥業已經取得了一定的進展，正引領著中國企業向制劑的方向轉型。

海正藥業從2005年開始就籌劃申報制劑產品的國際認證，建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，公司投資5000多萬元建成的口服固體制劑生產線，已先后通過了澳大利亞TGA和德國官方的GMP認證，自主品牌的氟伐他汀制劑產品已正式進入歐盟市場，成為第一個獲批的仿制藥制造商。自主品牌的FK506也于今年1月通過英國檢查，即將進入歐盟市場。此外，已有5個制劑產品在15個國家注冊上市，還有19個制劑產品已向歐洲29國，美國、獨聯體等申報注冊。

華海藥業近幾年也投入4000萬元，對通過美國FDA認證、年產15億片的固體制劑車間進行生產線改造和擴建，形成了20億片的產能。目前，正在建設的這個制劑新廠區，嚴格按照cGMP標準，采用國際先進設備建設，投產后可新增產能100億片。為了在歐美等市場爭取到更大的份額，華海還積極與國際原研廠家和仿制藥廠家開展合作，加大高端市場的開發力度。在大力提高主導產品抗高血壓原料藥的銷售份額的同時，加快制劑進入歐美市場的步伐。公司與國際醫藥巨頭——美國默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協議，為默克的一項專利產品進行制劑委托加工。

據不完全統計，目前臺州共有20多家企業正在積極進行制劑產品歐美相關認證的申報。醫藥行業“十一五”發展指導意見中提到的一個目標是，在化學制劑領域，爭取有5個制劑產品能夠取得美國或歐盟的上市資格，真正進入國際主流醫藥市場。目前，華海藥業川南基地制劑生產線在FDA的現場檢查中以零缺陷獲得通過，業內評價認為這是中國原料藥制劑獲得FDA認證零的突破。

第三，建立EHS管理體系，實現國際接軌

除了在特色原料藥和制劑方面向國際高端市場靠攏外，臺州企業在綜合管理體系上也有了一個觀念的突破。臺州藥企們關注的已經不僅僅限于環保問題，更多的是EHS(即環境、安全和健康管理體系)的建設。

EHS管理體系是環境管理體系(EMS)和職業健康安全管理體系(OHSMS)兩個體系的整合，是企業對其全部環境、職業健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現了企業在環境、職業健康安全保護方面的總方向和基本承諾。因此，可以說EHS方針是企業在環境、職業健康安全保護方面總的指導方向和行動原則，也反映了最高管理者對環境、職業健康安全行為的一個總承諾。

華海藥業董事長陳保華表示，“從企業運作本身來說，環保項目應該上，而且遲上不如早上。藥企發展的關鍵在于如何去做市場，要以市場為主導，國際市場對于藥企的環保是有要求的，比如，在歐美市場，美國公司在采購之前都要來企業進行EHS體系的審查”，EHS體系的建設宜早不宜遲。

以海正藥業為例，從2003年以來，海正藥業為環境、職業健康和安全累計投入資金達3億元，占同期產品銷售成本的6％。“這3億元，如果用于生產，可以多建3個發酵車間，年產值有六，七億元呢!”海正藥業董事長白驊說。但是，去年位列美國前10強的一家藥業公司到國內找驅蟲藥的供應商，海正藥業因為通過了EHS認證，直接成為這家公司的主要供應商，一下子接到了10噸的產品訂單，帶來4000萬美元的銷售收入。

在國際合作中，越來越多的國際制藥巨頭正在關注環境、職業健康及安全問題，在尋找供應商或合作伙伴時，都首先要求對合作方進行企業EHS體系現場審查，合作中還要開展例行復查。EHS審查通不過的企業，就很難或無法進行合作，情況嚴重的還有可能被列為黑名單，永遠不能合作。如果單純從環境治理的角度花幾千萬元上環保項目，部分企業的境界沒有達到，但以國際市場為導向的話，這些環保項目就必須要做。目前，臺州原料藥80％以上是國際訂單，稍具規模的藥企都屬于典型的外向型企業，臺州EHS體系的發展值得國內其他藥企借鑒。

從臺州企業的發展策略和現狀來看，初步轉型已經取得了一定的成績。目前，臺州企業也力爭加快前進的步伐，加大研發力度，比如，九洲藥業每年的研發投入已占公司銷售總額的5％～6％，并且投入還在逐步擴大，海正藥業也將每年的研發投入增加至銷售總額的9％。盡管全球金融危機還在持續蔓延，但是沒有影響臺州藥企轉型特色原料藥，制劑的信心和步伐。