基因序列專利保護(hù)——以實(shí)用性審查為視角

張煒達(dá)　姜　彬

[摘 要]我國在基因?qū)＠麑?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)上與美國等發(fā)達(dá)國家相比較是較為嚴(yán)格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權(quán)，突出了基因序列的實(shí)用性，便于后續(xù)研究者在此基礎(chǔ)上進(jìn)行更加深入的研究開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。本文即從基因序列專利保護(hù)實(shí)用性要求出發(fā)進(jìn)行闡述，通過審視國內(nèi)外實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的異同，提出一些完善的對策。

[關(guān)鍵詞]基因序列專利 實(shí)用性 審查標(biāo)準(zhǔn) 完善

作者簡介：張煒達(dá)（1971-），男，西北大學(xué)博士研究生，西北大學(xué)法學(xué)院教師，主要研究方向：民商法；姜彬（1976-），女，法學(xué)碩士，西北工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院干部，主要研究方向：民商法。

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，不可避免地帶來了許多法律問題。筆者曾經(jīng)就基因序列專利利益分享機(jī)制問題達(dá)成共識，認(rèn)為基因?qū)＠麘?yīng)該是基因研究者和基因原材料提供者共同的一個(gè)成果，雙方都應(yīng)有權(quán)從基因?qū)＠晒蝎@取利益，也就是說，基因?qū)＠鎽?yīng)當(dāng)在研究者和原材料提供者之間分享。而實(shí)現(xiàn)此種利益分享的基礎(chǔ)在于基因序列專利的實(shí)用性要求。本文即從基因序列專利保護(hù)實(shí)用性要求出發(fā)，探討實(shí)用性條件對基因序列專利保護(hù)的意義。

一、實(shí)用性概介

所謂實(shí)用性，在國際上，更多地被稱為“工業(yè)實(shí)用性”，是指發(fā)明或者實(shí)用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。[6]授予專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型，必須是能夠解決技術(shù)問題，并且能夠應(yīng)用的發(fā)明或者實(shí)用新型。換句話說，如果申請的是一種產(chǎn)品（包括發(fā)明和實(shí)用新型），那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術(shù)問題；如果申請的是一種方法（僅限發(fā)明），那么這種方法必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術(shù)問題。只有滿足上述條件的產(chǎn)品或者方法專利申請才可能被授予專利權(quán)。

要準(zhǔn)確理解實(shí)用性的含義，應(yīng)從以下兩方面來把握：首先，在產(chǎn)業(yè)上能夠制造或者使用的技術(shù)方案，是指符合自然法則、具有技術(shù)特征的任何可實(shí)施的技術(shù)方案。這些方案并不一定意味著使用機(jī)器設(shè)備，或者制造一種物品，而且還可以包括例如驅(qū)霧的方法，或者將能量由一種形式轉(zhuǎn)換成另一種形式的方法；其次，能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請?jiān)谔岢錾暾堉眨洚a(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和社會的效果是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以預(yù)料到的。這些效果應(yīng)當(dāng)是積極的和有益的。對于基因序列來說，能制造并使用的前提就是要分離出來，能產(chǎn)生積極效果就意味著要具有工業(yè)開發(fā)前景。

在我國，流行的觀點(diǎn)認(rèn)為判斷實(shí)用性應(yīng)當(dāng)遵守如下原則。：第一，發(fā)明創(chuàng)造具有可實(shí)施性，它包括兩個(gè)方面，詳實(shí)的具體方案和可以重復(fù)實(shí)施；第二，發(fā)明創(chuàng)造必須能夠帶來積極的效果，即具備有益性。

實(shí)用性審查判斷相對簡單，所以在專利“三性” (實(shí)用性、新穎性、創(chuàng)造性)審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)在新穎性和創(chuàng)造性審查之前首先進(jìn)行判斷。即最先審查的是技術(shù)是否具有實(shí)用性。但事實(shí)上，對大部分專利申請者來說，棘手的事情是證明他們的基因序列的有效性。

二、實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)

（一）美國實(shí)用性審查的變化

美國早期進(jìn)行專利審查時(shí)，對實(shí)用性的要求主要采取的是由市場檢驗(yàn)的態(tài)度。即如果一項(xiàng)發(fā)明不具備市場應(yīng)用前景，則其遲早要被市場淘汰，對其申請專利自然也就毫無意義。又因?yàn)閭鹘y(tǒng)專利法的歷史基礎(chǔ)是機(jī)械技術(shù)和化工技術(shù)，在這些領(lǐng)域更要求發(fā)明具有很強(qiáng)的市場針對性，基于以上考慮實(shí)用性的要求在專利審查中不作為重要條件，專利局一般不會因?yàn)橐豁?xiàng)發(fā)明不具有實(shí)用性而將其拒之于專利大門之外。當(dāng)然也有例外的情況，例如在制藥行業(yè)，因?yàn)樗幬镏苯雨P(guān)系到公眾健康，美國專利法為避免“專利藥物”對人們的誤導(dǎo)，要求專利申請人對其藥物發(fā)明的效用和安全性作詳細(xì)描述以滿足實(shí)用性要求 。

從上世紀(jì)60年代開始，美國實(shí)行嚴(yán)格的專利實(shí)用性審查。通過實(shí)用性審查，將基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究分開。前者不予專利保護(hù)，以鼓勵(lì)充分的應(yīng)用研究。按照嚴(yán)格的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，對于一般基因序列主張專利權(quán)，發(fā)明人必須將該基因序列分離出來，同時(shí)要具體說明如何使用該基因序列才具有工業(yè)實(shí)用性。如利用該基因如何改造現(xiàn)有動(dòng)植物品種的遺傳特性，如何利用基因工程技術(shù)制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)等等。如果只是簡單地分離出某種基因序列，或者走得稍微遠(yuǎn)一點(diǎn)指出該基因同某一遺傳現(xiàn)象的關(guān)系，并不能滿足專利法對基因序列的實(shí)用性要求。這樣做可以避免對基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的知識因?yàn)楂@得專利權(quán)而壟斷、對進(jìn)一步的研究開發(fā)造成障礙、最終損害社會公共利益。

（二）中國實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

中國專利法第22條第4款規(guī)定：“專利實(shí)用性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。”《審查指南》進(jìn)一步規(guī)定：“審查發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾埖膶?shí)用性時(shí)，能否實(shí)施是以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能否實(shí)行為標(biāo)準(zhǔn)。” 《專利法》第26條第3款規(guī)定： ‘說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明做出清楚、完整地說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。”

2001年頒布的《審查指南》已對涉及DNA片斷、基因以及多肽和蛋白質(zhì)的基因技術(shù)提出了具體的實(shí)用性要求。從指南中的有關(guān)規(guī)定可以看出，我國對基因技術(shù)采取的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，比美國的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格的多。如申請者應(yīng)通過生物學(xué)實(shí)驗(yàn)證明后提出該基因序列切實(shí)可行的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方案，具有可實(shí)施性；該基因序列的實(shí)用性會為社會帶來積極的效果或產(chǎn)生積極效果的可能；必須可以重復(fù)實(shí)施，具有再現(xiàn)性。具體表現(xiàn)為：（1）我國十分強(qiáng)調(diào)申請人須提供實(shí)驗(yàn)資料，且實(shí)驗(yàn)中所采用的有效量和使用方法或制劑等應(yīng)當(dāng)公開到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭龋窗l(fā)明所描述的用途必須是實(shí)際存在的而不是預(yù)期的。在美國，任何證據(jù)記錄（如試驗(yàn)記錄、該領(lǐng)域?qū)＜业淖C明或聲明等）都可以用來主張實(shí)用性。（2）我國實(shí)用性要求中沒有關(guān)于公眾接受的用途（well established utility）這一說，即對于基因技術(shù)發(fā)明的用途，申請人必須用自己的資料來加以證明，而難以用其它參考文獻(xiàn)等來證明。（3）從《審查指南》看，我國并沒有對實(shí)用性的舉證責(zé)任的分配及轉(zhuǎn)移的證據(jù)規(guī)則作進(jìn)一步具體化的規(guī)定，審查員擁有很大的自由裁量權(quán)的余地，加重了申請人的責(zé)任。而在美國，專利審查員必須把申請人就其主張的用途所作的事實(shí)陳述視為真實(shí)的，除非有相反的證據(jù)顯示所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員有正當(dāng)?shù)幕A(chǔ)懷疑如此陳述的可信度。同樣審查員也要接受合格專家就不容懷疑的相關(guān)事實(shí)做出的意見，不能僅僅因?yàn)閷κ聦?shí)的意義或意思有異議而不理睬上述的意見 。從總體上來說，我國對基因技術(shù)專利的實(shí)用性要求比較嚴(yán)格。

三、實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的完善

我國在基因?qū)＠麑?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)上與美國等發(fā)達(dá)國家相比較是較為嚴(yán)格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權(quán)，必須是確切的表征出堿基的排列順序，并且具有實(shí)際中的應(yīng)用價(jià)值，方能獲得專利保護(hù)。突出了基因序列的實(shí)用性，便于后續(xù)研究者在此基礎(chǔ)上進(jìn)行更加深入的研究開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)，我國之所以采取這樣適度從嚴(yán)的審查標(biāo)準(zhǔn)，也同我們的基因工程技術(shù)水平有關(guān)。我國目前基因研究開發(fā)總體水平不高，如果一味效仿發(fā)達(dá)國家的立法標(biāo)準(zhǔn)，對基因序列授予專利采取較為寬泛的審查標(biāo)準(zhǔn)，則會導(dǎo)致國外科研機(jī)構(gòu)爭相在我國申請基因?qū)＠訆Z我國基因資源，于我國保護(hù)本國珍貴稀有基因資源及國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利。因此，我國《審查指南》對基因技術(shù)發(fā)明申請專利時(shí)應(yīng)在借鑒美國在基因技術(shù)發(fā)明的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，又要規(guī)定相對較為嚴(yán)格的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)是符合我國基因技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)利益需要的。無論對于促進(jìn)我國基因研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步還是更好的保護(hù)我國的基因資源都意義重大。

當(dāng)然，實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)還可以進(jìn)一步加以完善和細(xì)化：如在可專利性問題上，應(yīng)專注于基因的專利性要求，規(guī)定“涉及基因的專利申請，符合本法所規(guī)定授子專利權(quán)實(shí)質(zhì)要件的，可授予專利權(quán)”。除規(guī)定基因技術(shù)應(yīng)符合專利法上一般的“三性”要求外，在實(shí)用性上應(yīng)提高審查標(biāo)準(zhǔn)，《專利法》可僅作原則性規(guī)定，如應(yīng)符合“特定的、實(shí)質(zhì)的、可信的實(shí)用性”要求，具體操作規(guī)則可以以《審查指南》的形式加以細(xì)化。

如果有人對某一基因序列申請專利權(quán)，發(fā)明人必須首先將該基因分離，同時(shí)還要具體說明該基因序列的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或該基因的功能，如利用該基因技術(shù)制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)，需指出該蛋白質(zhì)的基本用途。

如果發(fā)明人只是簡單地指出用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)測序工具測出某一基因序列的堿基排列而沒有指出其任何用途或功能，那么，該發(fā)明人并不能對該基因序列申請專利。同時(shí)還至少要有一個(gè)實(shí)施例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員確信其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或功能是可信的；否則，基因技術(shù)專利的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)就未能達(dá)到，從而不能得到專利法的保護(hù)。

如果是關(guān)于基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、融合細(xì)胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述它們的工業(yè)應(yīng)用方式，除非本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)說明書的整體描述、附圖和申請時(shí)的一般專業(yè)常識，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發(fā)明沒有實(shí)用性。

對于可實(shí)施性要求，應(yīng)在法律條文中將其與實(shí)用性條件的關(guān)系理清，使專利申請人對實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識更加清晰，專利審查員及專利司法審判人員在實(shí)踐中的處理更力口令人信服，最終使我國的專利審查制度更加科學(xué)、合理、有效。

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[6]所謂產(chǎn)業(yè)，它包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水產(chǎn)業(yè)、畜牧業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)以及文化體育、生活用品和醫(yī)療器械等行業(yè)