“藥品身份證”開啟藥監(jiān)新政

[國家食品藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)再出重大舉措——進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，建立國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度。任何一個(gè)藥品，老百姓拿到它，在任何時(shí)候點(diǎn)擊其編碼號，都可以找到生產(chǎn)廠家，鑒別出真假。]

電子監(jiān)管具有五作用

“2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品這4類藥品的包裝上須加貼藥品監(jiān)管碼，否則一律不得銷售。”4月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布了這一消息。該局新聞發(fā)言人顏江瑛還宣布，今后，所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監(jiān)管碼將在藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)中為其驗(yàn)明正身。藥監(jiān)局將建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，使藥品從生產(chǎn)、出廠、流通、運(yùn)輸、儲存，直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程，都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，以高科技手段保障公眾的用藥安全。

藥品監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的覆蓋全國的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其可以實(shí)現(xiàn)的主要功能是：

第一，使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程，都能在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。

第二，實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回。

第三，信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失。

第四，終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時(shí)稽查。

第五，消費(fèi)者查詢。可以通過網(wǎng)站、手機(jī)短信、撥打電話95001158或114，或者使用監(jiān)管碼進(jìn)行終端查詢。消費(fèi)者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可證、檢驗(yàn)報(bào)告單；藥品性狀、使用說明、注意事項(xiàng)等等，如果發(fā)現(xiàn)問題可以與當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系。

加貼藥品電子監(jiān)管碼，企業(yè)將會增加什么樣的成本？顏江瑛介紹，在藥品包裝上增加電子監(jiān)管碼有粘貼和印刷兩種方式，粘貼一個(gè)電子監(jiān)管碼大概需要0.01元至0.02元，印刷一個(gè)電子監(jiān)管碼的成本則為2厘左右。這是在產(chǎn)品包裝上的監(jiān)管碼。藥企在產(chǎn)品的生產(chǎn)線上需要增加一個(gè)設(shè)備，通過這個(gè)設(shè)備把條碼激活，進(jìn)入國家藥監(jiān)局的監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)。

打擊網(wǎng)絡(luò)非法賣藥難度大

藥品多了電子身份證之后，非法銷售藥品的網(wǎng)站會受到一定的遏制。畢竟，消費(fèi)者可以通過是否有電子監(jiān)管碼來判斷藥品真假。

但相比電子監(jiān)管碼的推行，對非法銷售網(wǎng)站的打擊難度要大得多。

從今年3月15日以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局共曝光了45家非法銷售藥品的網(wǎng)站，并移交給工業(yè)和信息化部進(jìn)行處理。但中國中醫(yī)科學(xué)院、美國聯(lián)邦制藥中國國際風(fēng)濕病研究院、中國中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院肝病藥物研制中心等3家被曝光的非法網(wǎng)站，仍能夠登上。

早在2000年，就已經(jīng)有非法銷售藥品的網(wǎng)站出現(xiàn)。2005年12月1日，國家藥監(jiān)局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》正式實(shí)施后，網(wǎng)上藥品交易才開始合法化，但也僅能向消費(fèi)者銷售非處方藥。

“經(jīng)過批準(zhǔn)可以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的服務(wù)網(wǎng)站14家，其中只有7家由零售企業(yè)開辦的網(wǎng)站可以向消費(fèi)者銷售非處方藥，其他任何從事這種行為的網(wǎng)站都屬于非法售藥。”國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立說。

但是，遠(yuǎn)不止7家網(wǎng)站在銷售藥品，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著國字頭的旗號與消費(fèi)者進(jìn)行藥品交易。這些網(wǎng)站的顯著特點(diǎn)是，公布的地址子虛烏有，但只要有人匯款買藥，不論多少藥，這些機(jī)構(gòu)肯定能郵寄。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人分析指出，這些非法網(wǎng)站的開辦單位都拒絕消費(fèi)者上門購買藥品，而以電話訂購或在線訂購的方式，讓消費(fèi)者向指定的銀行賬號、郵政信箱匯款，然后向消費(fèi)者郵寄“藥品”；或者通過貨到付款的方式，向消費(fèi)者銷售藥品。其中，“郵寄藥品”是不法分子銷售假劣藥品所采取的主要形式，由于供需雙方不見面，消費(fèi)者在上當(dāng)受騙后無從投訴。

繼不斷曝光非法銷售藥品的網(wǎng)站名單后，國家藥監(jiān)局已經(jīng)與工業(yè)和信息化部、公安部，以及工商、郵政等部門展開協(xié)作，通過跟蹤網(wǎng)站郵寄藥品的方式聯(lián)合打擊互聯(lián)網(wǎng)非法售藥；還與銀監(jiān)會進(jìn)行溝通，將非法售藥的網(wǎng)站上公布的銀行賬號提供給銀監(jiān)會，進(jìn)行控制。

但由于互聯(lián)網(wǎng)的特點(diǎn)，監(jiān)管的效果大打折扣。邵明立在今年兩會期間就曾表示，由于互聯(lián)網(wǎng)虛擬性的特點(diǎn)，對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息的監(jiān)管面臨很大困難。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織等國際機(jī)構(gòu)公布的情況，在藥品監(jiān)管手段非常完善的發(fā)達(dá)國家，其市場上流通的藥品中也有1％是假藥；而在這1％中，有一半是通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售的。

“隨著互聯(lián)網(wǎng)的不斷發(fā)展，我國互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售呈上升趨勢。如何加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，確實(shí)是全球面臨的共同難題。”顏江瑛說。

期待完整的藥品安全鏈條

用了電子監(jiān)管碼的企業(yè)，為藥品監(jiān)管工作的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的保障。但是，在推進(jìn)食品藥品安全責(zé)任體系落實(shí)的過程中，還需要法規(guī)體系需進(jìn)一步完善。

國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立近期說了，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管面臨的形勢嚴(yán)峻。其主要表現(xiàn)是：藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉(zhuǎn)，安全風(fēng)險(xiǎn)仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。邵明立同時(shí)透露：今年將對內(nèi)地所有的藥品進(jìn)行再注冊，以淘汰生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、工藝落后，存在安全隱患的藥品；不能通過再注冊的藥品將退出市場。

此外，顏江瑛透露，中央和地方政府準(zhǔn)備投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。其中中央政府計(jì)劃投入63億元，地方政府投入25億元。爭取利用3-5年時(shí)間，通過上述基礎(chǔ)建設(shè)，中央級的基礎(chǔ)設(shè)施達(dá)到與食品藥品監(jiān)管工作、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展相適應(yīng)、技術(shù)手段在國際上處于比較領(lǐng)先水平。

如此風(fēng)聲鶴唳的嚴(yán)峻形勢，藥品監(jiān)管碼對于加速藥品安全化進(jìn)程將起到巨大的推動作用。｀