中藥輯照消毒的監測方法和制度亟待建立

科學有效的中藥輻照

我國從上個世紀七十年代末開始研究r輻射在中藥消毒上的應用，國家科委在“六五”、“七五”、“八五”三個五年計劃中，相繼組織了三個課題的研究，即：“中藥輻照殺菌工藝和質量評價研究”、“中成藥中水分與蜂蜜對輻射后產品質量影響”、“中成藥輻照前后藥效評價研究”。這3個項目分別對204種藥材、44種單品蜜丸、74種中成藥及54種化學成分單體進行了⁶⁰Co-γ射線輻照前后的質量考察，對其中部分品種作了化學、藥理、毒理研究。對部分中成藥有效成分輻照前后的變化作了考察。對6種藥材、7種化學成分單體及3種成藥附加劑的輻解產物作了深入研究。研究結果肯定了輻照滅菌效果，大部分經考察的品種的成分均未見明顯變化，個別品種有明顯變化。參加以上工作的單位有28個。

在以上研究結果的基礎上，1997年，衛生部發布了衛藥發[1997]第38號“關于發布＜⁶⁰Co輻照中藥滅菌劑量標準>(內部試行)的通知”，通知中附有＜⁶⁰Co輻照中藥滅菌劑量標準＞，標準給出了“允許輻照藥材品種”，“允許低劑量輻照藥材品種”、“不允許輻照藥材品種”、“允許輻照中成藥品種”及輻照劑量上限的。＜⁶⁰Co輻照中藥滅菌劑量標準＞對藥品輻照的管理采用規定品種、規定輻照劑量的方式，這些限制的目的是防止由于吸收劑量過大造成藥效損失，有藥物對Y射線敏感，即便較小的劑量也可能造成較大的藥效損失。大規模發展的前提

在近十幾年的中藥消毒市場上。r輻照技術因其殺菌徹底、冷處理、無殘留、支持工業化規模的加工等優點而占據了大部分市場，特別是中藥材的消毒。隨著科學技術的進步，用于藥品消毒的技術越來越多，例如，膜過濾技術，微波滅菌，低溫等離子體滅菌、高頻極化技術等，但是，r輻照技術在中藥消毒依然被廣泛使用，這說明至少在現階段中藥的消毒離不開r輻照。既然市場有需求，中藥的r輻照也做過充分的研究，而且形成了標準。中藥輻照大規模的發展成為必然。

中藥輻照是核技術應用的成功案例，促進了中藥制造業的發展，但這種促進作用是以正確使用核技術為前提的。所謂“正確使用核技術”是：在輻照使中藥變得更符合衛生標準的同時，其對中藥的不利影響也必須受到控制。為此，中藥輻照應在規定的劑量限度和規定的中藥品種限制下實施，只有這樣，才能避免被輻照的中藥的藥效在輻照過程中有超過預期的損失，中藥輻照的劑量對于保證中藥的質量是至關重要的。

中藥輯照市場的監管亟待加強

檢測輻照中藥的吸收劑量是規范中藥輻照市場的重要手段。到目前為止，中藥r輻照吸收劑量的檢測方法僅支持在輻照當時實施的檢測，并不支持事后再實施的檢測，這就給以第三方的檢測結果為依據的監管工作造成了困難。

在適用的輻照中藥吸收劑量的檢測方法和監督制度都缺失的狀況下，形成了兩種傾向，一種是沒有限制的輻照，不顧品種、不顧劑量限制地“濫照”，一旦輻照產品的質量問題暴露出來，將引來全社會對輻照業的信任危機，必將阻礙輻照技術的應用發展；另一種是否定輻照，輻照技術是一種高科技的技術，是科學進步的結果，它的應用改進了產品質量，也帶動了社會進步。所以，拒絕輻照技術不符合社會的發展規律。

我國及世界上多數國家對食品輻照的管理也是以規定品種和規定吸收劑量的上限的形式。近年來，對輻照食品吸收劑量的檢測(輻照完成后實施的)有了長足的進展，并形成了國際通行的標準方法，被世界上的大多數國家認同。這些方法有：熱釋光方法、電子自旋共振方法、DNA彗星方法等。

食品與中藥有相近的成份，將用于輻照食品吸收劑量的檢測方法經過改進后用于輻照中藥吸收劑量的檢測是可能的。北京市射線應用研究中心分析檢測中心正在研究中藥輻照吸收劑量的方法，希望建立相應的方法，為制定輻照中藥的監管制度鋪平道路。

特別需要強調的是，藥品、食品都直接影響到人民的生命和健康，對這些產品的監管工作是維護人民身體健康的防火墻，也是維護社會穩定的重要措施，必須加強，來不得一絲馬虎。

我國對中藥輻照15年的研究成果表明：中藥輻照在規定的品種內、在規定的吸收劑量下是安全的，有效的。正確的使用輻照技術是發揮輻照技術優勢的前提，只有受到必要監管的輻照加工才能促進中藥制造業的發展。我們相信，輻照技術能夠成為因為需要而使用、因為使用而了解、因為了解而信任的一門好技術。