ＦＤＡ批準(zhǔn)首個(gè)人用Ｈ５Ｎ１疫苗

第一個(gè)人禽流感疫苗問(wèn)世

2007年，禽流感引發(fā)了不小的恐慌。自2003年以來(lái)，這一是以致命的疾病在全球已造成引起207個(gè)病例死亡：336例被感染，這些人中只有很少一部分是通過(guò)人與人之間傳染的，公共衛(wèi)生官員擔(dān)心，該病病毒變異成更容易傳染的形式并引爆全球流行病只是時(shí)間問(wèn)題。為了避免最糟的情況發(fā)生，今年FDA首次批準(zhǔn)試驗(yàn)禽流感人體疫苗，該疫苗取自人體對(duì)禽流感病毒的應(yīng)變反應(yīng)，需要兩次進(jìn)行肌肉注射。可是，先不要向你的醫(yī)生要求，因?yàn)槟壳霸撘呙缟形催M(jìn)入商業(yè)售賣，政府需要先貯存足夠的庫(kù)存以備萬(wàn)一全國(guó)爆發(fā)流行時(shí)所需。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2007年4月17日公告，在美國(guó)批準(zhǔn)首個(gè)人用抗H5N1病毒疫苗，H5N1病毒也就是人們通常所說(shuō)的禽流感。

H5N1病毒，是一種通常在鳥類中發(fā)現(xiàn)地甲型流感病毒，它遠(yuǎn)較一般季節(jié)性感冒兇險(xiǎn)，感染發(fā)生相當(dāng)迅速，一般導(dǎo)致肺炎和多器官衰竭，自2003年以來(lái)。全世界有差不多300例人感染禽流感，其中一半以上死亡，但美國(guó)沒(méi)有一例報(bào)道，專家和政府官員擔(dān)心，有一天，當(dāng)前的H5N1流感病毒會(huì)變異成輕易地在人群中傳播的毒株，在全世界可能傳染數(shù)百萬(wàn)人并導(dǎo)致成成千上百的人死亡，“大流感爆發(fā)的時(shí)間和嚴(yán)重程度不能確定，但是危險(xiǎn)是實(shí)實(shí)在在存在的，”公共衛(wèi)生碩士，醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)DA生物制品評(píng)價(jià)研究中心；主任Jesse L.Goodman說(shuō)，“我們與其他政府機(jī)構(gòu)、全球合作者，疫苗制造行業(yè)緊密合作，推動(dòng)必需的對(duì)抗大流感威脅安全有效的疫苗的供應(yīng)的研發(fā)，許可和制造。”

禽流感(H5N1)病毒疫苗的效果如何

一項(xiàng)在18～64歲健康成年人中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量臨床研究研究了該疫苗的安全性和免疫原性。總共103名健康成年人注射了90mg劑量的該疫苗，28天后，進(jìn)行了再一次90mg劑量的注射。另外，約300名健康成年人接受的劑量低于90mg，接受安慰劑注射的計(jì)48例。 對(duì)于不同劑量的試驗(yàn)，該研究顯示，90mg劑量能產(chǎn)生最好的免疫應(yīng)答，也就是說(shuō)，在該劑量下，該疫苗在人體能產(chǎn)生最多的H5Nl流感病毒抗體。90mg兩次注射產(chǎn)生的抗體水平能使45％的受試者降低感染H5N1流感病毒的風(fēng)險(xiǎn)。盡管其他受試者的抗體水平較低，但是關(guān)于其他流感疫苗最近的科學(xué)信息提示，即使低于最佳抗體水平，仍然可能幫助降低疾病嚴(yán)重程度、住院治療以及死亡。

與該疫苗相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是什么?

該疫苗在受試者中顯示了良好的耐受性，有注射部位的疼痛和觸痛、頭痛、一般不適以及肌肉疼痛等一般不良反應(yīng)。

如果大流感發(fā)生而其病毒株與該疫苗的流感病毒株不同怎么辦?

沒(méi)有人能預(yù)測(cè)哪一種流感病毒亞型(株)將引發(fā)下一次流感大流行。幾個(gè)因素影響流感疫苗的效力。一個(gè)主要因素就是流行株和流感疫苗株的相似程度。如果大流感病毒株與基于H5N1病毒的這個(gè)疫苗有實(shí)質(zhì)性差異，那么，現(xiàn)有的疫苗發(fā)生效力是不太可能的。下一次大流感由不屬于H5Nl亞型的流感病毒株引發(fā)是可能的。這兩個(gè)假定將要求研發(fā)新的疫苗。如果流感大流行病毒株變得與疫苗株不是那么完美的匹配，這并不意味這個(gè)疫苗不能使用，研究顯示，流感疫苗對(duì)于那些有稍微差異的毒株也能提供一些免疫抵抗。

大流感應(yīng)對(duì)的目標(biāo)是發(fā)展更多的疫苗和接種策略，以準(zhǔn)備用于對(duì)抗可能引起大流感的不同毒株。

任何人都可以獲得該疫苗嗎?

不是。制造商表示，該疫苗不會(huì)向公眾商業(yè)銷售，這意味它不會(huì)從醫(yī)務(wù)室獲得。它由聯(lián)邦政府采購(gòu)用于國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備，在萬(wàn)一需要時(shí)由健康和人類服務(wù)部分發(fā)。

優(yōu)先需要的人在需要時(shí)能獲得該疫苗。其他疫苗也正在研發(fā)中，以滿足國(guó)家對(duì)抗流感大流行的需要。

為什么批準(zhǔn)使用人群不包含兒童和老年人?

對(duì)于新疫苗來(lái)說(shuō)。首先在健康成年人群進(jìn)行試驗(yàn)，然后在兒童和老年人中進(jìn)行另外的試驗(yàn)，進(jìn)一步收集利益和風(fēng)險(xiǎn)信息是通常的做法。FDA正期望有關(guān)這些人群的資料在最近被提交并將評(píng)價(jià)這些結(jié)果。

疫苗是如何使用的?

它通過(guò)兩次給藥使用。第一次上臂肌肉注射90mg，第二次28天后以同樣方式給藥。

為什么該疫苗只供應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備而不面向全體國(guó)民?

當(dāng)前的生產(chǎn)能力不能迅速制造供應(yīng)全體國(guó)民的足夠的疫苗。將其納入國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備將確保那些被指定

不會(huì)。該疫苗由滅活流感病毒制備，它們不可能引發(fā)流感感染。