制藥企業開展清潔生產的舉措

中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)01-0019-02

作為健康事業的重要產業，制藥工業是每個國家必需的，它在服務人類的同時，也帶來了環境污染的問題。在尋找經濟和環境的結合點上，美國、加拿大、英國等發達國家尋找到一條合適的途徑，那就是清潔生產。國際上經過20多年的發展，清潔生產技術已經逐漸成熟并被更多的政府和企業接受。作為一個實施難度較大的操作過程，對于我國的制藥企業來說，清潔生產還是一個比較新的概念，還不能覆蓋全行業，但這確實是制藥企業未來發展的必由之路。本文將結合實踐中的經驗和體會，分析在制藥企業中進行清潔生產的思路和措施。

1 正確理解清潔生產，積極組織培訓 

1.1 清潔生產的內涵

《中華人民共和國清潔生產促進法》將清潔生產定義為不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術與設備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭減少污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環境的危害。清潔生產是一個包含內容廣泛，且是持續的、創新的過程。對于企業最基本的要求是改善生產過程，減少資源和能源的浪費，限制污染排放，推行原材料和能源的循環利用，替換和更新導致嚴重污染、落后的生產流程、技術和設備，開發清潔產品，鼓勵綠色消費［1］。清潔生產不僅是提高產品性能和企業整體素質，改善企業工作環境，減少污染，實施可持續發展的有效途徑，也可增加國際市場準入的可能性。

1.2 清潔生產與GMP、ISO 14000

在清潔生產培訓前，許多員工并沒有正確理解清潔生產與GMP、ISO 14000的關系， 這對于員工參與清潔生產是不利的。作為制藥企業，一般最熟悉的莫過于GMP，因為一個企業生產和銷售藥品的前提是通過GMP的認證。清潔生產與GMP、ISO 14000都與污染控制密切相關。清潔生產著眼于生產本身，以工藝流程分析、物料和能量平衡等方法為主，確定最大污染物和最佳改進方法。ISO 14000體系更強調的是管理，它為管理者提供一種先進的管理模式，并讓管理者與所有的職工都意識到環境問題的重要意義。這三者之間是相輔相成、相互促進的。制藥企業在GMP的基礎上，以清潔生產為指導，不僅能滿足GMP的要求，更能在成本和效益上找到更好的結合點。ISO 14000體系為清潔生產提供了機制、組織保證，清潔生產又為ISO 14000提供了技術支持［2］。

1.3 組織管理層和員工的培訓

以某制藥企業為例，先對管理層進行培訓，要求領導首先全面理解清潔生產的政策和對企業、環境帶來的益處，使他們更主動地落實清潔生產。然后，對員工進行操作流程和細節的培訓。清潔生產的培訓是和GMP培訓交替進行的，并以同樣的嚴格程度要求，在培訓后組織相應的考試，以加強員工的重視程度和理解深度。培訓除了要達到正確理解清潔生產內涵的目的，還要了解清潔生產的實施過程和最新發展，所以，培訓需要定期更新內容。

2 制藥企業的清潔生產步驟

2.1 準備階段

清潔生產的開展，是以清潔生產審核為基礎，是對生產全過程和各個崗位的審核，并從全企業的角度對物料平衡、水平衡、硫平衡的全面評估，這就要求組成包括技術、管理和操作人員的審核小組貫徹實施清潔生產活動。對生產過程而言，清潔生產是節約原材料和能源，淘汰有毒原材料，并在生產過程中做到減少排放物和廢物數量和毒性［3］。在企業確定負責清潔生產的領導部門后，首先制定與《清潔生產促進法》配套的管理措施，即《某制藥企業清潔生產準則和操作規程》，在策劃中也要求員工參與并聽取他們的意見。制藥企業的質量保證組織與審核小組協調配合，對藥品質量和污染控制共同負責。

2.2 調查現狀階段

對制藥企業的現狀進行的調查包括：制藥工藝流程（污染產生的點位）；生產使用的關鍵設備；3年來主要的原輔料以及能源（水、電）的消耗情況。調查的重點在于掌握廢水、廢氣、廢料的產生情況和處理方法。評估階段的主要任務是確定污染嚴重、節能降耗潛力最大的流程或者產品，將其作為重點審核對象［4］。在某制藥企業，經過對生產過程的調查，認為生產卡馬西平的工藝溶劑消耗大，對空氣污染大，生產周期長，改進生產工藝可以減少由有毒溶劑消耗造成的污染。通過分析、合成人員的再次確定，將卡馬西平確定為清潔生產審核的重點對象。

2.3 制定和篩選方案

以審核的重點工藝為主要對象，進行物料衡算和水平衡，找出物料流失、資源浪費、廢物產生的主要原因。以技術可行性、經濟效益、環境效果、實施的難易程度、對藥品質量的影響五方面進行詳細分析［5］。在數據的基礎上提出合適的方案，根據篩選的三原則即在方法上堅持由易到難逐步展開；在技術改造上堅持從小到大變革；可促進可持續發展，對實施方案進行篩選。

2.4 方案的實施和評價

在前期的準備工作都完成后，按照方案進行實施是比較簡便的。最重要的是對于方案實施效果的匯總和分析。對于藥品而言，如果審核的重點為生產工藝，首先要保證的是清潔生產后的產品也能符合質量標準（中國藥典、歐洲藥典等）。還需列表比較清潔生產前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本-效益比，通過這樣的表格形式可以直觀反映清潔生產的作用。以季度或者年為衡量時間，做定量總結，例如，某藥廠實施對卡馬西平的清潔生產以來，收率提高2％左右，全年新增效益120萬元。如果增加的效益是顯而易見的，則會進一步提高制藥企業開展清潔生產的信心，也有利于清潔生產的連續實施。對于方案的評價不僅是比較任務的完成情況，還應研究其中出現與預期不符（包括正方向和反方向）的原因。

3 持續清潔生產計劃

清潔生產是一個持續的過程，方案的評價結束并不意味清潔生產的結束，而是一個新的清潔生產周期的開始。在原有經驗的基礎上，首先完善清潔生產的組織結構，評價管理層和員工的完成效果，然后再更換或調整人員的安排。其次是完善管理制度，除了繼續定期培訓以外，將審核成果納入企業的日常管理，企業員工的考核也與參與清潔生產的貢獻直接掛鉤。另外，企業設立清潔生產專用成本中心統一管理清潔生產的成本，能夠為清潔生產的持續開展提供資金保障。

4 總結

從實踐上看，大多數企業在剛開始接觸清潔生產時是不太認可的，認為制藥企業實施GMP即可，實施清潔生產會給企業增加額外的成本。但經過清潔生產的推行，可以看到減少成本、增加收益、減少污染這些顯著的成效，使在后續的清潔生產計劃中更有動力。所以，加強專項宣傳，提高環保意識和社會責任感是搞好清潔生產的關鍵。制藥企業從長期可持續發展著眼，應該認真落實清潔生產的各項措施，這也是走出國門的前提條件。

參考文獻

1 張育紅.中國推行清潔生產的現狀與對策研究［J］.污染防治技術，2006，19（3）：75.

2清潔生產與環境管理體系［J］.福建紙業信息，2007，（8）：9-10.

3 謝志偉.化工企業的清潔生產措施分析［J］.中國高新技術企業，2007，（8）：106.

4 馬新華，徐谷倉.實施清潔生產的步驟和體會［J］.江蘇紡織，2007，（7）：11.

5 劉旋，劉大銀，彭聃.薯蕷類生化制藥企業清潔生產審核［J］.武漢工程大學學報，2007，29（4）：54.

(收稿日期：2007-11-26)