生物醫藥研發服務業的個性特征研究

一、生物醫藥研發服務業的概念和內涵

在不同行業，研發服務業的成熟度不同，在以創新為驅動力的生物醫藥領域，以CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)為主要表現形式的生物醫藥研發服務業得到迅速發展，其態勢備受關注。

理解生物醫藥研發服務業的概念需結合研發服務業的概念和生物醫藥研發的特點進行剖析。我們認為，生物醫藥研發服務業是指運用生物醫藥研發所涉及的相關知識和技術，為生物醫藥研發活動提供研發策劃、技術支撐和成果轉化服務的產業。包括產業促進、行業規劃、政策咨詢、投資咨詢、技術咨詢、創業孵化、研發技術、成果評估、技術交易等服務內容。該定義是從技術的角度來下的，其核心是擁有專業的知識和技術;其目的是通過為生物醫藥研發提供服務，最終促進生物醫藥產業的發展；服務的主體包括研究院所、高校、行業協會、科技中介機構、醫藥信息咨詢機構、研究型企業和服務型企業（包括公共研發平臺、綜合園區、孵化器等）、臨床藥品研究基地、銷售企業、管理顧問公司、知識產權事務所等；以制藥公司、研究院所、高校、生物技術公司、風險投資公司和專利持有人等為服務客體。

經過專家咨詢、到企業實地調研并結合藥物研發相關知識，我們得出以下研究成果。生物醫藥研發策劃服務主要對生物醫藥研發活動進行宏觀的分析、規劃；生物醫藥研發項目服務則是對項目研發鏈條上的各環節提供具體的技術和知識的服務；生物醫藥研發成果服務為生物醫藥研發各階段取得的成果的規劃處理提供服務。

二、生物醫藥研發服務業的個性特征

通過深入研究生物醫藥研發的特點以及專家咨詢，筆者認為生物醫藥研發服務業的個性特征主要表現在以下四個方面：

1.生物醫藥研發服務業具有高度管制的特征

生物醫藥產業是與人的健康安全，甚至是生命密切相關的。在各國的生物醫藥歷史上，都曾經發生過一系列的因使用化學藥品而中毒，并造成嚴重后果的事件，鑒于此，目前，各國都已經制定了較為嚴格的藥品監督和審批制度。美國的FDA（Food and Drug Administration，美國食品和藥物管理局）在全球率先實施了臨床研究者指導原則，即經過不斷完善和發展后而形成的GCP。隨后在1994年世界衛生組織也實施了GCP指南，并強制要求其所有成員國都必須執行這個共同的標準。

近年來，人用藥品注冊技術國際協調會積極推動和倡導具有國際統一標準的規范，包括藥品非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥品臨床試驗管理規范(GCP)、藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品經營質量管理規范(GSP)。新藥的商品化必須經過漫長的測試和認證過程，在進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗前需進行藥品臨床試驗申請，通過Ⅲ期臨床試驗后，為了能夠上市銷售，制藥商還必須向藥監部門提交新藥上市申請(NDA)，經過嚴格的審批后方可上市銷售，而審批過程往往需耗費時日。藥品獲準進入市場后，還需定期向藥監部門報告藥品的不良反應事件或其他有關藥品經歷的報告，或接受藥檢部門的檢查，一旦出現嚴重的不良反應事件，藥品就面臨被召回的命運。生物醫藥研發服務業與生物醫藥研發息息相關，為生物醫藥研發各環節服務，必然受到政府的高度管制，如GCP、GLP、新藥報批等生物醫藥研發服務業的重要內容，都受到嚴格監管。

我國的GCP明確要求，一切以人為研究對象的生物醫藥實驗必須無條件遵守《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則。GCP還規定，進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方案必須符合科學和倫理標準。GCP要求進行試驗前，必須以合適的方式得到受試者的書面知情同意書，同時規定每次試驗均要求得到倫理委員會的審核和批準，這樣有助于受試者(包括健康志愿者和合適的病人)的合法權益和生命安全在研究過程中得到可靠的保護。不僅如此，GCP還同時對藥物的臨床試驗設計方案；研究者、申辦者(新藥研究開發者)和監察員的職責；臨床試驗的制備、試驗記錄、數理統計與分析、試驗結果的報告等過程進行了嚴格的規定，因此可以保證臨床研究數據的科學性、可靠性和準確性。

中國SFDA（State Food and Drug Administration，國家食品藥品監督管理局）規定，從2005年1月1日起，臨床試驗必須在取得GCP認證的機構進行，從2007年1月1日起，創新藥、生物制品、中藥注射劑成為首批非臨床試驗必須在符合GLP要求的實驗室進行的藥品。為了監督和管理己取得認證的機構，藥檢部門還將對其進行定期檢查和飛行檢查，對違反規定的機構將責令限期改正，對情節嚴重的收回批件，并予以公告。

SFDA成立以來，先后組織修訂和制定了急需完善和使用的行政法規，其中與新藥審批和上市息息相關法律或者法規主要包括：新藥審批辦法、新藥保護和技術轉讓的規定、仿制藥品審批辦法、新生物制品審批辦法、進口藥品管理辦法、藥品非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥品臨床研究質量管理規范(GCP)、藥品生產質量管理規范(GMP)、藥品注冊管理辦法等等。這些法律或者法規的出臺與實施，是對生物醫藥研發的管理與監督更加規范、系統和全面，無論是從新藥品的研發到登陸市場的整個流程管理均可以做到有法可依，切實地做到了依法審評與依法管制。此舉對加強生物醫藥研發服務業的宏觀調控，減少低水平重復己經并將繼續起到更加積極的作用。

2.產業價值鏈長，分工細化程度高

美國哈佛商學院的MichaelE.Porter1985年在其所著的《競爭優勢》一書中首先提出了價值鏈的概念。所謂價值鏈是指一種商品或服務在創造過程中所經歷的從原材料到最終產品的各個階段的價值創造活動。在產業范圍內圍繞某種商品在生產、交換和消費過程中所涉及到的各環節之間的關系，也就是某種商品的上下游關系和功能作用關系即為產業鏈。生物醫藥研發服務業的價值鏈包括從早期的策劃到立項、基礎研究、GLP、臨床申報、GCP、生產許可、GMP、GSP和市場管理等多環節漫長的過程。

生物醫藥產業所具有的周期長、風險高和投入大的特點，在一定程度上賦予了生物醫藥研發服務業的相關產品附加值高、產業價值鏈長。伴隨著生物醫藥開發水平與技術的不斷提高和創新，在傳統醫藥研發產業鏈的基礎上，產業鏈在不斷延伸，衍生出許多新的增值環節。如基礎研究就可以細分為靶標確認，先導物的發現、制備及生物學活性的篩選、優化等環節；GLP又可細分為實驗動物模型、質量控制標準、藥品的穩定性、藥品的安全性評價等環節。生物醫藥研發服務各階段所需的技術是完全不同的，一個科研人員不可能擅長產業鏈上的每項技術，完成所有工作。因此，從技術角度來說，需要產業鏈上各個環節的銜接。另外，從經營和投資的角度來看，由于價值鏈長，運作周期相應也長，所需資金巨大，決定了單個企業很難從始自終單獨完成一個項目的產業化，還需要在研發各階段都有經營和投資的接力。因此，醫藥研發服務的各階段都必須由各細分領域的專業人員來完成。許多中小企業專注于自己擅長的細分環節，從事專業的研發服務，他們分工負責又互相依賴，能夠根據環境的變化及時做出反應，靈活調整，迅速組織起來提供滿足顧客需要的“定制式”產品服務，使得研發鏈條各環節都是由各專業細分領域中最優秀的服務供應商來完成，從而能夠縮短研發時間，提高研發效率，增強企業的核心競爭力，制藥公司也容易控制預算。

3.服務模式多元化，以CRO為主旋律

生物醫藥研發服務業的服務模式多樣，按不同的分類標準有不同的模式。按服務內容分，可分為信息服務、技術服務和成果轉讓服務等。按組織模式分，有合同研究組織(CRO)和科學研究管理組織(TMO)。按經營模式分，有虛擬經營和戰略聯盟，它們是研發服務模式發展的趨勢。

目前CRO依然是生物醫藥研發服務業的主旋律，2004年，CRO承擔了全球l/3的新藥開發的組織工作，在所有Ⅱ、Ⅲ期臨床中，有CRO參與的占2/3。根據Frost Sullivan的統計，2005年CRO的全球市場規模達163億美元，2008年已經達到250億美元，增長率高達14.6%，遠遠高于同期全球9.5%的平均科研投入增長率。Qu1nt1les、Covanee、Kendle等CRO巨頭已在世界幾十個國家建立了研究機構，現已形成實力強勁的跨國臨床研究網絡。

4.全球化趨勢加強，跨國公司為主要推動力量

當今社會是知識經濟的社會，創新能力是衡量一國或地區競爭力的關鍵，作為國家和地區創新能力核心組成部分的研發資源成為各國競爭的焦點。東歐、新加坡、中國、印度等國家是當今世界公認的新興工業化國家和地區，而這些國家和地區將成為新一輪研發投資的聚集地，各大跨國醫藥公司正緊鑼密鼓的在這些國家和地區建立和開發研發中心，同時北美、歐洲這些相對較為成熟的生物醫藥研發服務業也漸漸的向著新興市場轉移。與此同時，發展中國家的醫藥產品要想進入國際市場，借力國外的企業或實驗室被證明是一條可行之路。

但是，當前醫藥研發全球化的主流是從發達的北美、歐洲向亞太、非洲、東歐等地區轉移，發展中國家向發達國家轉移的業務還很少，到目前為止，較為成功的是印度的企業。大多數印度企業企圖在廣大的國際市場上形成自己的競爭優勢，當他們在拓展新的市場時，大都依賴于當地公司的經濟實力。

跨國制藥公司依然是全球醫藥研發投入的絕對主導，2004年，投入最高的前十大跨國制藥公司的研發投入約占全球研發投入的80%，跨國公司經營戰略的調整是生物醫藥研發服務業向著全球化快速發展的主要推動力量。隨著國際競爭日趨激烈，為了搶占重新配置和獲取研發資源、降低研發成本提高研發效率，新興市場、擴大市場規模，實現經濟利益最大化，跨國制藥公司實施開放式創新戰略，以產品價值鏈的拆分與整合為依據，專注于核心業務，將非核心業務外包出去，使其生產向著“模塊化”方向發展。此外，跨國公司從事產品早期開發的項目越來越少，更多的是從小公司或科研機構購買早期開發的產品來從事后期開發。2005年Pfizer提交給FDA審批的六個新藥有三個不是Pfizer內部研發的；EliLilly從2000年至今推出的九個藥品，只有五個是內部研發的，一個是合作研發，三個是外部研發。根據市場研究公司Datamonitor的調查，目前跨國公司銷售的產品20%來自于技術許可，4年后，這個比例將上升至26%。跨國公司的戰略調整為眾多的中小企業和科研機構從事生物醫藥研發服務業提供了機遇，加速了生物醫藥研發服務業的國際化、一體化發展趨勢。

跨國的大型制藥企業是全球領先的幾家CRO的主要客戶，比如說昆泰跨國公司，其僅僅憑借承接制藥公司藥物研發外包和處方藥銷售管理外包的業務便成為全球500強企業，昆泰跨國公司只承接全球制藥公司前50位的企業的業務。再比如Parexel公司，其前五大客戶為其帶來了40%的營業收入。

三、結束語

近年來，生物醫藥研發服務正不斷地從生物醫藥產業發達的北美、西歐等地向亞洲、東歐等國家和地區轉移。如何把握研發服務轉移的機遇，積極與國際接軌，充分利用我國在生物技術領域的科研基礎、臨床資源和成本優勢，發展生物醫藥研發服務業，提高我國生物醫藥產業的創新能力，成為擺在我們面前亟待解決的問題。

我國生物醫藥研發服務業的起步較晚，而生物醫藥研發服務業有其不同于傳統產業的特征和發展規律。較為系統地總結生物醫藥研發服務業20多年來的發展歷程，抓住其特征，把握并運用這些歷程和特征中呈現出來的發展規律，必將有助于推進我國生物醫藥研發服務業的快速發展，實現其對生物醫藥產業的支撐作用。這對于改變我國生物醫藥研發落后的局面、提高生物醫藥產業的創新能力具有重要意義。

（作者單位：廈門海投新陽開發公司）