藥品預認證程序創立的必然性與重要性

摘 要:從艾滋病毒/艾滋病、瘧疾、結核病等全球傳染性疾病的歷史、發展及現狀的分析中，引出世界衛生組織預認證程序在藥品把關上，在預防、治療這些疾病的過程中所起到的重要作用。

關鍵詞：藥品預認證；認證程序；傳染性疾病；藥品管理

中圖分類號：R951文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2007）24-090-02

疾病，人類發展史上一個抹不去的痛楚，人類的發展史同時也是一部人與疾病的斗爭史。在科學技術高度發達的今天，世界各地的許多人依然受著疾病的威脅，如艾滋病、瘧疾、結核病，它們無時無刻不在奪取人們的生命。

1 艾滋病及現狀分析

自美國1981年診斷出首例艾滋病患者以來，艾滋病病毒在全球范圍內的傳播速度驚人。至2005年底，全球估計共有3860萬名艾滋病病毒感染者，當年新增艾滋病病毒感染者達410萬人，另有280萬人死于艾滋病。撒哈拉非洲以南地區和加勒比地區目前仍是全球受艾滋病影響最嚴重的地區，兩地區的成人艾滋病病毒感染率分別為6.1％和1.6％。2005年底的艾滋病病毒感染人數統計中，撒哈拉以南非洲居全球之首，為2450萬人。亞洲居次，有830萬人。擁有眾多人口的亞洲目前正處于控制艾滋病蔓延的關鍵時刻。一方面，大部分亞洲國家艾滋病病毒攜帶者人數不到總人口的1％，病毒的傳播仍主要局限于高危人群中；另一方面，該地區已成為疾病傳播最快的地區之一。最末位為大洋洲，為7.8萬人。此外，在中東、北非和東歐等地區，也沒有跡象顯示疾病蔓延有所減緩^[2]。在歐美等高收入發達國家，隨著抗逆轉錄病毒療法的普及，艾滋病死亡率已大為下降，但因為一些人放松警惕，參與吸毒、色情交易、同性性交等高危行為，其新增染病人數又呈現反彈趨勢。隨著艾滋病的迅速蔓延，艾滋病防治已成為全球關注的重要公共衛生和社會熱點問題，雖然目前仍無有效治療藥物，但只要人們提倡健康的生活方式、保持高尚的道德情操，艾滋病是完全可以預防的。相信在不久的將來，有效的藥物治療將成為艾滋病的終結者。

2 瘧疾及現狀分析

瘧疾是人類最古老的傳染病之一。自LaveranA發現瘧疾的病原體和Ross R發現瘧疾的傳播媒介以來，人們與這種疾病的斗爭已進行了1個多世紀，但至今瘧疾仍在全球肆虐。瘧疾為當今世界公共衛生的突出問題之一，是世界上流行最廣、危害最大的寄生蟲病。WHO在《2002年世界健康報告》中公布全球存在瘧疾危險的國家和地區為104個，約24億人(占全球人口的40％)居住在這些地區。瘧疾臨床病例達3～5億，每年有200~300萬新增病例，死亡人數超過110萬，平均每30秒鐘就有1個兒童死于瘧疾，每日有3 000例5歲以下的幼兒死于該病，其中超過90％的病例發生在非洲，其余病例主要發生在印度、巴西、阿富汗、斯里蘭卡、泰國、印度尼西亞、越南、柬埔寨和中國。2005年3月10日，著名的英國《自然》雜志發表了一份研究報告。報告指出：全球每年有超過5億人感染瘧疾，而感染瘧疾的高危人群數量多達22億，這個數字已經超過世界人口的三分之一，其中受影響最大的是兒童。瘧疾每年奪去的生命要超過被認為是世界頭號傳染性疾病的艾滋病，是人類的頭號殺手。然而，令人惋惜的是，瘧疾卻未能像艾滋病一樣引起人們的足夠關注。更重要的是，雖然瘧疾在某些地區已被消滅，但由于攜帶瘧疾病毒的蚊子不可能被全部消滅，所以，瘧疾仍在威脅全人類的安全。

值得慶幸的是，目前國際醫藥行業已經擁有了可以治療瘧疾的藥品，如傳統的抗瘧藥氯喹(CQ)及其替代藥周效磺胺+乙胺嘧啶(SP)，但由于其抗藥性日趨嚴重，因此近些年，青蒿素復方治療(ACT)藥物取代它們已被國際社會確認為最有效的治療瘧疾的手段。

3 結核病及現狀分析

結核病是由結核桿菌所致的一種古老的慢性傳染病，俗稱“癆病”。漫長的歷史歲月中，它肆虐人類，奪走無數人的生命，成了國家落后、人民貧窮的代名詞，成為威脅人類生存的瘟神。

由于結核病的生物學特性和社會因素：人口流動性增加，耐藥性結核病人的增多，結核菌與艾滋病的雙重感染等，以及近20年來各國對結核病的忽視和人口數的速增，使得這一古老的傳染病又成為嚴重的公共衛生問題。

目前全球已有20億人感染結核菌，有活動性肺結核病人約2000萬，

每天有8000多人死于結核病，每年有300萬人死于結核病，其中98％的結核病死亡發生在發展中國家，已成為全球成年人傳染病的首要死因，是當今世界單一致病死亡率最高的疾病，已對國際公共衛生構成嚴重挑戰。

早在1993年4月23日倫敦召開的第46屆世界衛生大會上，世界衛生組織(WHO)就宣布“全球結核病處于緊急狀態”。1998年，WHO發出“遏制結核病行動刻不容緩”的呼聲。2001年10月，世界銀行與WHO在美國華盛頓召開了第一屆遏制結核病合作伙伴部長級論壇會議，提出了到2005年底，全球結核病病人發現率至少達到70％，發現的病人治愈率至少達到85％。在會后的50年，也就是到2050年，要消除結核病對全球公共衛生的影響。

4 預認證程序創立的必然性與重要性

隨著國際公共衛生形勢的日趨嚴峻，世界衛生組織在長期從事資助和扶持全球傳染性疾病預防、治療的過程中，發現藥品的采購成為了一大難題，因此，于2001年創立了預認證程序，這是為了推動艾滋病、瘧疾和肺結核藥物符合統一的質量、安全和有效性標準而提供的一項服務，受到了世界艾滋病協會、聯合國兒童基金會、聯合國人口活動基金和世界銀行的廣泛支持。

通過預認證的藥品和生產者將在“符合世界衛生組織的規范和標準的產品和生產商列表”中列出，并在世界衛生組織相關網頁上公布，該列表用于聯合國組織采購相關藥品，是聯合國兒童基金會、戰勝艾滋病、瘧疾和肺結核全球基金會等世界組織和國家進行大批量采購的有效手段和途徑。

世界衛生組織預認證最重要的作用就是對藥品質量的把關。為了確保藥品質量，世界衛生組織制定了規范和標準，創立了指南，并針對有關國內和國際市場的藥品質量保證問題給予了各成員國建議，通過網絡、培訓和信息共享等方式協助各國加強其藥品監控能力。預認證吸取權威藥監機構的專門知識，就是為了能夠提供符合國際統一標準的產品。這就是為什么在2002年和2004年，在由超過100個國家的藥監機構所組成的國際藥品管理局（DRA）的國際會議上提出“世界衛生組織應該繼續推進有關重點疾病，特別是艾滋病毒/艾滋病、瘧疾和肺結核的藥品預認證程序”。

預認證程序創立的初衷是為了使聯合國采購機構，如聯合國兒童基金會，能夠從一系列高質量的藥品中正確選擇。隨著時間的推移，日益增長的被認定符合規定要求的產品清單（即藥品），已被包括國家本身及其它組織在內的很多大宗藥品采購機關視為一個有用的工具，因為這些藥品是通過了世界衛生組織嚴格驗證的，保證了其藥品的質量。

5 小結

對于醫藥行業，藥品的質量是個永恒的話題，疾病的預防與治療也要基于藥品良好的質量、安全性和療效，因，世界衛生組織預認證程序就成為了這個時代的必然產物，雖然現在的預認證程序還有待完善，但它已經成為了全球性傳染性疾病用藥的采購認可證，而且實踐已證明了它的可行性和優越性。

參考文獻：

［1］ 泰國第15屆世界艾滋病大會．2004年全球艾滋病疫情年度報告［R］.2004.

［2］ UNAIDS．AIDS epidemic update：December 2001［R］．Geneva：UNAIDS，2001.

［3］ Prime Ministers Office.Tanzania( m1rnission for HIV／AIDS National Multi-Sectoral Strategic Framework on HIV／AIDS 2003-2007［J］．Dares Salaanl， 2003.

［4］ Boone C.Batsell J .Politics and AIDS in Africa：research agendas in political science and international relations［J］. Africa Today，2001．

［5］ 張皓冰.抗瘧藥物的現狀及研究進展［J］.新醫學，2005，36(5):297.